Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald af stamceller for cerebral parese

1. maj 2018 opdateret af: Vinmec Healthcare System

Resultater af autologe mononukleære knoglemarvsceller for cerebral parese: et selvkontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvs mononukleære stamceller hos patienter med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe mononukleære knoglemarvsstamceller hos 30 patienter med cerebral parese på Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese af enhver type forårsaget af iltmangel.

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Hydrocephalus med ventrikulært dræn
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Allergi over for anæstesimidler
  • Alvorlige helbredstilstande såsom kræft, svigt af hjerte, lunge, lever eller nyre
  • Aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelletransplantation
2 intratekale administrationer af autologe mononukleære knoglemarvsceller ved baseline og 3 måneder efter
Biologisk: Autologe mononukleære knoglemarvsceller
Transplantation af autologe mononukleære knoglemarvsceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalscore for grovmotorisk funktionsmål (GMFM)-88
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
GMFM-88
3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Ændring i Gross Motor Function Measure (GMFM) -66 Percentil
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
GMFM-66 percentil
3 måneder og 6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskeltonus
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Muskeltonus vurderes ved Modified Ashworth Scale
3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Eksempler på bivirkninger, man skal kigge efter: anafylaksi, allergi, åndedrætsbesvær, feber, infektioner, opkast, epilepsi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ændring i Denver Developmental Score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Denver II
3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Livskvalitetsspørgeskema for cerebral parese (CPQOL)
3 måneder og 6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Efterforskere

  • Studiestol: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBG 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner