Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse von Stammzellen für Zerebralparese

1. Mai 2018 aktualisiert von: Vinmec Healthcare System

Ergebnisse autologer mononukleärer Knochenmarkszellen bei Zerebralparese: Eine selbstkontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen mononukleären Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit Zerebralparese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen mononukleären Knochenmarkstammzellen bei 30 Patienten mit Zerebralparese am Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese jeglicher Art, die durch Sauerstoffmangel verursacht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Hydrozephalus mit Ventrikeldrainage
  • Gerinnungsstörungen
  • Allergie gegen Anästhetika
  • Schwere Gesundheitszustände wie Krebs, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen
  • Aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzelltransplantation
2 intrathekale Verabreichungen von autologen mononukleären Knochenmarkszellen zu Studienbeginn und 3 Monate danach
Biologisch: Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen
Transplantation von autologen mononukleären Knochenmarkszellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Grobmotorikfunktion (GMFM)-88
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Transplantation
GMFM-88
3 Monate und 6 Monate nach Transplantation
Änderung des Bruttomotorfunktionsmaßes (GMFM) – 66. Perzentil
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Transplantation
GMFM-66-Perzentil
3 Monate und 6 Monate nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskeltonus
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Transplantation
Der Muskeltonus wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala bewertet
3 Monate und 6 Monate nach Transplantation
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Beispiele für unerwünschte Ereignisse, auf die Sie achten sollten: Anaphylaxie, Allergie, Atemnot, Fieber, Infektionen, Erbrechen, Epilepsie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Änderung des Denver Developmental Score
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Transplantation
DenverII
3 Monate und 6 Monate nach Transplantation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Transplantation
Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese (CPQOL)
3 Monate und 6 Monate nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Ermittler

  • Studienstuhl: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBG 002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren