Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van stamcellen voor hersenverlamming

1 mei 2018 bijgewerkt door: Vinmec Healthcare System

Uitkomsten van autologe mononucleaire beenmergcellen voor hersenverlamming: een zelfgecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van autologe mononucleaire beenmergstamcellen bij patiënten met hersenverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van autologe mononucleaire beenmergstamcellen bij 30 patiënten met hersenverlamming in het Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hersenverlamming van welke aard dan ook veroorzaakt door zuurstofgebrek.

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie
  • Hydrocephalus met ventriculaire drain
  • Stollingsstoornissen
  • Allergie voor anesthetica
  • Ernstige gezondheidsproblemen zoals kanker, hart-, long-, lever- of nierfalen
  • Actieve infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamceltransplantatie
2 intrathecale toedieningen van autologe mononucleaire beenmergcellen bij baseline en 3 maanden daarna
Biologisch: Autologe mononucleaire beenmergcellen
Transplantatie van autologe mononucleaire beenmergcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale score van grove motorische functiemeting (GMFM) -88
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
GMFM-88
3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Verandering in grove motorische functiemeting (GMFM) -66 percentiel
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
GMFM-66 percentiel
3 maanden en 6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierspanning
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
De spiertonus wordt beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal
3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Voorbeelden van bijwerkingen waarop moet worden gelet: anafylaxie, allergie, ademnood, koorts, infecties, braken, epilepsie
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Verandering in de ontwikkelingsscore van Denver
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Deventer II
3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Kwaliteit van leven vragenlijst voor cerebrale parese (CPQOL)
3 maanden en 6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBG 002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren