Risultati delle cellule staminali per la paralisi cerebrale
1 maggio 2018 aggiornato da: Vinmec Healthcare System
Esiti delle cellule mononucleate autologhe del midollo osseo per la paralisi cerebrale: uno studio clinico autocontrollato
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mononucleate autologhe del midollo osseo in pazienti con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mononucleate autologhe del midollo osseo in 30 pazienti con paralisi cerebrale presso il Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Hanoi, Vietnam
- Vinmec international hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale di qualsiasi tipo causata dalla privazione di ossigeno.
Criteri di esclusione:
- Epilessia
- Idrocefalo con drenaggio ventricolare
- Disturbi della coagulazione
- Allergia agli agenti anestetici
- Gravi condizioni di salute come cancro, insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale
- Infezioni attive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
2 somministrazioni intratecali di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo al basale e 3 mesi dopo
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Trapianto di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale della misura della funzione motoria lorda (GMFM) -88
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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GMFM-88
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3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Variazione della misura della funzione motoria lorda (GMFM) -66 percentile
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Percentile GMFM-66
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3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del tono muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Il tono muscolare viene valutato mediante la scala di Ashworth modificata
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3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Esempi di eventi avversi da ricercare: anafilassi, allergia, distress respiratorio, febbre, infezioni, vomito, epilessia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Modifica del punteggio di sviluppo di Denver
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Denver II
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3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Questionario sulla qualità della vita per la paralisi cerebrale (CPQOL)
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3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sharma A, Sane H, Gokulchandran N, Kulkarni P, Gandhi S, Sundaram J, Paranjape A, Shetty A, Bhagwanani K, Biju H, Badhe P. A clinical study of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy patients: a new frontier. Stem Cells Int. 2015;2015:905874. doi: 10.1155/2015/905874. Epub 2015 Feb 18.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBG 002
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Prove cliniche su Cellule mononucleate autologhe del midollo osseo
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoBiopsia del midollo osseoSvizzera