Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki komórek macierzystych w porażeniu mózgowym

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Vinmec Healthcare System

Wyniki autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w porażeniu mózgowym: samokontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych szpiku kostnego u 30 pacjentów z porażeniem mózgowym w Vinmec International Hospital, Hanoi, Wietnam.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Vinmec international hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Porażenie mózgowe dowolnego typu spowodowane niedoborem tlenu.

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka
  • Wodogłowie z drenażem komorowym
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Alergia na środki znieczulające
  • Ciężkie schorzenia, takie jak rak, niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek
  • Aktywne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych
2 podania dooponowe autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego na początku badania i 3 miesiące później
Biologiczny: Autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego
Transplantacja autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM) – 88
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
GMFM-88
3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Zmiana miary funkcji motoryki dużej (GMFM) – 66 percentyl
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Percentyl GMFM-66
3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Napięcie mięśniowe ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Przykłady zdarzeń niepożądanych, których należy szukać: anafilaksja, alergia, niewydolność oddechowa, gorączka, infekcje, wymioty, padaczka
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana wyniku rozwojowego Denver
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Denver II
3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Kwestionariusz jakości życia w mózgowym porażeniu dziecięcym (CPQOL)
3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBG 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj