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Resultados de las células madre para la parálisis cerebral

1 de mayo de 2018 actualizado por: Vinmec Healthcare System

Resultados de las células mononucleares de médula ósea autólogas para la parálisis cerebral: un ensayo clínico autocontrolado

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mononucleares de médula ósea autóloga en pacientes con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mononucleares de médula ósea autóloga en 30 pacientes con parálisis cerebral en el Hospital Internacional Vinmec, Hanoi, Vietnam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral de cualquier tipo causada por privación de oxígeno.

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia
  • Hidrocefalia con drenaje ventricular
  • Trastornos de la coagulación
  • Alergia a los agentes anestésicos
  • Afecciones graves de salud como cáncer, insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal
  • Infecciones activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de células madre
2 administraciones intratecales de células mononucleares de médula ósea autóloga al inicio y 3 meses después
Biológico: Células mononucleares autólogas de médula ósea
Trasplante de células mononucleares autólogas de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la medida de la función motora gruesa (GMFM) -88
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del trasplante
GMFM-88
3 meses y 6 meses después del trasplante
Cambio en la Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM) - Percentil 66
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del trasplante
Percentil GMFM-66
3 meses y 6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tono muscular
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del trasplante
El tono muscular se evalúa mediante la escala de Ashworth modificada
3 meses y 6 meses después del trasplante
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Ejemplos de eventos adversos a buscar: anafilaxia, alergia, dificultad respiratoria, fiebre, infecciones, vómito, epilepsia
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Cambio en la puntuación de desarrollo de Denver
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del trasplante
Denver ii
3 meses y 6 meses después del trasplante
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del trasplante
Cuestionario de calidad de vida para parálisis cerebral (CPQOL)
3 meses y 6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vinmec Healthcare System

Investigadores

  • Silla de estudio: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBG 002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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