Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky kmenových buněk pro dětskou mozkovou obrnu

1. května 2018 aktualizováno: Vinmec Healthcare System

Výsledky autologních mononukleárních buněk kostní dřeně pro dětskou mozkovou obrnu: Samokontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost autologních mononukleárních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost autologních mononukleárních kmenových buněk kostní dřeně u 30 pacientů s dětskou mozkovou obrnou ve Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna jakéhokoli typu způsobená nedostatkem kyslíku.

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie
  • Hydrocefalus s komorovým drénem
  • Poruchy koagulace
  • Alergie na anestetika
  • Závažné zdravotní stavy, jako je rakovina, selhání srdce, plic, jater nebo ledvin
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace kmenových buněk
2 intratekální podání autologních mononukleárních buněk kostní dřeně na začátku a 3 měsíce poté
Biologický: Autologní mononukleární buňky kostní dřeně
Transplantace autologních mononukleárních buněk kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre míry hrubé motorické funkce (GMFM)-88
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
GMFM-88
3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Změna v měření hrubé motorické funkce (GMFM) - 66 percentil
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Percentil GMFM-66
3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalového tonusu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Svalový tonus se hodnotí pomocí modifikované Ashworthovy stupnice
3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Příklady nežádoucích účinků, které je třeba hledat: anafylaxe, alergie, respirační tíseň, horečka, infekce, zvracení, epilepsie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Změna v Denverském vývojovém skóre
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Denver II
3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Dotazník kvality života pro dětskou mozkovou obrnu (CPQOL)
3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinmec Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBG 002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit