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医師におけるLASIK、SMILEおよびPRK手術の評価

2024年10月21日 更新者：Edward E. Manche、Stanford University

医師のレーシック、SMILE、PRK 手術による視覚の質と生活の質の評価

主任研究員は、レーシック、SMILE、PRK 手術を受ける医師の自己申告による視覚の質と生活の質を評価しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、研究に興味を示したら、総合的な目の検査を受けます。 これには、目の前部の細隙灯検査と目の後ろの拡張眼底検査が含まれます。 参加者を研究から除外する病理が指摘された場合、調査員は参加者に通知し、適切な紹介を行います。 これは、レーザー in situ keratomileusis (LASIK) 手術、小切開レンチキュール抽出 (SMILE)、光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 手術の標準的な方法です。

コンピュータ化されたビデオケラトグラフィーを含む包括的な検査の後、参加者が研究に適していると判断された場合、参加者は登録できます。 これらの検査は、レーシック、SMILE、PRK 手術の標準的な方法でもあります。

視力の質（QoV）アンケートは、参加者が登録されている術前の訪問に続いて実施され、その後、参加者が主治医に見られる前の3か月および12か月の手術後の訪問で実施されます。 アンケートは研究介入です。

参加者は、両側同時レーシック眼科手術、SMILEまたはPRK手術を受けます。 参加者は、研究の一環として、術前、手術当日、術後1、1か月、3か月、および12か月に見られます。 医療上の観点から必要な場合、参加者はより頻繁に診察を受けることもあります。 参加者は、処置後 1 週間、各眼に局所抗生物質を受け取ります。 レーシック治療を受けた眼には、治療後 1 週間から 4 週間、プレフォルテ 1% の点眼薬が投与されます。 これらはすべて、レーシック、SMILE、PRK 手術を受ける患者の治療における通常の慣習的な標準治療の範囲内です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Linda Schwartz
  • 電話番号：650 498-7020

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Linda Schwartz

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • 募集
        • Byers Eye Institute at Stanford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward E Manche, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

屈折異常のある医師

説明

包含基準。

  • 21歳以上。
  • 医師または医学生。
  • -インフォームドコンセントを与える能力を持っています。
  • 英語を流暢に話し、読む。
  • 以前にレーシックや白内障手術を含む屈折矯正手術を受けたことがない。
  • 眼鏡の非依存性が高まることで利益が得られる可能性があります。
  • -医学的および眼科的健康、一般的な認知機能、および身体的および社会的制限に関する研究者の評価に基づいて、LASIK、SMILE、または PRK 手順の適切な候補であると判断されました。
  • 両側正視を治療対象としている。
  • 治験責任医師の管理下での 12 か月のフォローアップ検査を通じて、すべてのフォローアップ検査に戻る意思と潜在的な能力を表明します。
  • -他の調査研究に登録されていません。

除外基準。

  • 21歳未満の対象。
  • 角膜が極端に薄い患者。
  • 円錐角膜の局所的な証拠がある患者。
  • 眼球拡張症の患者。
  • 自己免疫疾患の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自己申告による視力の質と生活の質に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
予測可能性 (意図した矯正の 0.25、+/- 0.50、および +/- 1.00 ディオプター内の目のパーセンテージ
時間枠：術前、1、3、6、12 か月
術前、1、3、6、12 か月
CDVA（矯正遠方視力）の変化
時間枠：術前、1、3、6、12 か月
術前、1、3、6、12 か月
低コントラスト視力の変化 (5% および 25% コントラスト視力)
時間枠：術前、1、3、6、12 か月
術前、1、3、6、12 か月
自己申告の生活の質と視覚の質 (QoV アンケート)
時間枠：術前、1、3、6 か月
術前、1、3、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Edward E. Manche, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月13日

最初の投稿 (推定)

2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 34287

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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