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Eine Bewertung der LASIK-, SMILE- und PRK-Chirurgie bei Ärzten

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Edward E. Manche, Stanford University

Eine Bewertung der Seh- und Lebensqualität mit LASIK-, SMILE- und PRK-Chirurgie bei Ärzten

Der leitende Prüfarzt bewertet die selbstberichtete Seh- und Lebensqualität von Ärzten, die sich einer LASIK-, SMILE- und PRK-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, sobald sie Interesse an der Studie bekunden. Dazu gehören eine Spaltlampenuntersuchung des Augenvordergrundes und eine dilatative Fundoskopie des Augenhintergrundes. Wenn eine Pathologie festgestellt wird, die den Teilnehmer von der Studie ausschließen würde, informiert der Prüfarzt den Teilnehmer und stellt eine entsprechende Überweisung aus. Dies ist eine Standardpraxis für die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)-Chirurgie, die Lentikelextraktion mit kleinen Schnitten (SMILE) und die photorefraktive Keratektomie (PRK)-Chirurgie.

Wenn der Teilnehmer nach einer umfassenden Untersuchung einschließlich computergestützter Videokeratographie für die Studie geeignet ist, kann der Teilnehmer immatrikuliert werden. Diese Untersuchungen sind auch Standardpraxis für LASIK-, SMILE- und PRK-Operationen.

Der QoV-Fragebogen (Quality of Vision) wird nach dem präoperativen Besuch, bei dem die Teilnehmer registriert werden, und dann bei den dreimonatigen und zwölfmonatigen postoperativen Besuchen durchgeführt, bevor die Teilnehmer vom leitenden Prüfarzt gesehen werden. Der Fragebogen ist die Studienintervention.

Der Teilnehmer wird sich einer bilateralen simultanen LASIK-Augenoperation, SMILE- oder PRK-Operation unterziehen. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie vor der Operation, am Tag der Operation, am ersten Tag nach der Operation, einen Monat, drei Monate und zwölf Monate gesehen. Die Teilnehmer können auch häufiger gesehen werden, wenn dies aus medizinischer Sicht erforderlich ist. Der Teilnehmer erhält nach dem Eingriff eine Woche lang topische Antibiotika in jedem Auge. LASIK-behandelte Augen erhalten Pred forte 1% Augentropfen für eine Woche bis vier Wochen nach der Behandlung. All dies liegt innerhalb des üblichen und üblichen Behandlungsstandards für die Behandlung von Patienten, die sich einer LASIK-, SMILE- und PRK-Operation unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Linda Schwartz
  • Telefonnummer: 650 498-7020

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Linda Schwartz

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Byers Eye Institute at Stanford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward E Manche, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ärzte mit Fehlsichtigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • 21 Jahre oder älter.
  • Ein Arzt oder Medizinstudent.
  • Haben Sie die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Sprechen und lesen Sie fließend Englisch.
  • Hatten zuvor keine refraktive Operation, einschließlich früherer LASIK- oder Kataraktoperationen.
  • Kann von erhöhter Brillenunabhängigkeit profitieren.
  • auf der Grundlage der Beurteilung des medizinischen und ophthalmologischen Gesundheitszustands, der allgemeinen kognitiven Funktion sowie der körperlichen und sozialen Einschränkungen durch den Prüfarzt als guter Kandidat für das LASIK-, SMILE- oder PRK-Verfahren eingestuft wurden.
  • Haben Sie ein Behandlungsziel von bilateraler Emmetropie.
  • Drücken Sie die Bereitschaft und potenzielle Fähigkeit aus, für alle Nachuntersuchungen bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung unter der Obhut des behandelnden Prüfarztes zurückzukehren.
  • In keiner anderen Forschungsstudie eingeschrieben sind.

Ausschlusskriterien.

  • Probanden unter 21 Jahren.
  • Patienten mit zu dünner Hornhaut.
  • Patienten mit topographischem Nachweis von Keratokonus.
  • Patienten mit ektatischen Augenerkrankungen.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur selbstberichteten Sehqualität und Lebensqualität
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhersagbarkeit (Prozentsatz der Augen innerhalb von 0,25, +/- 0,50 und +/- 1,00 Dioptrien der beabsichtigten Korrektur
Zeitfenster: Präoperativ ein, drei, sechs und zwölf Monate
Präoperativ ein, drei, sechs und zwölf Monate
Änderungen der CDVA (korrigierte Fernsehschärfe)
Zeitfenster: Präoperativ ein, drei, sechs und zwölf Monate
Präoperativ ein, drei, sechs und zwölf Monate
Änderungen der Sehschärfe bei niedrigem Kontrast (5 % und 25 % Kontrastsehschärfe)
Zeitfenster: Präoperativ ein, drei, sechs und zwölf Monate
Präoperativ ein, drei, sechs und zwölf Monate
Selbstberichtete Lebensqualität und Sehqualität (QoV-Fragebogen)
Zeitfenster: Präoperativ ein, drei und sechs Monate
Präoperativ ein, drei und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward E. Manche, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34287

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