- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02576483
Eine Bewertung der LASIK-, SMILE- und PRK-Chirurgie bei Ärzten
Eine Bewertung der Seh- und Lebensqualität mit LASIK-, SMILE- und PRK-Chirurgie bei Ärzten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, sobald sie Interesse an der Studie bekunden. Dazu gehören eine Spaltlampenuntersuchung des Augenvordergrundes und eine dilatative Fundoskopie des Augenhintergrundes. Wenn eine Pathologie festgestellt wird, die den Teilnehmer von der Studie ausschließen würde, informiert der Prüfarzt den Teilnehmer und stellt eine entsprechende Überweisung aus. Dies ist eine Standardpraxis für die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)-Chirurgie, die Lentikelextraktion mit kleinen Schnitten (SMILE) und die photorefraktive Keratektomie (PRK)-Chirurgie.
Wenn der Teilnehmer nach einer umfassenden Untersuchung einschließlich computergestützter Videokeratographie für die Studie geeignet ist, kann der Teilnehmer immatrikuliert werden. Diese Untersuchungen sind auch Standardpraxis für LASIK-, SMILE- und PRK-Operationen.
Der QoV-Fragebogen (Quality of Vision) wird nach dem präoperativen Besuch, bei dem die Teilnehmer registriert werden, und dann bei den dreimonatigen und zwölfmonatigen postoperativen Besuchen durchgeführt, bevor die Teilnehmer vom leitenden Prüfarzt gesehen werden. Der Fragebogen ist die Studienintervention.
Der Teilnehmer wird sich einer bilateralen simultanen LASIK-Augenoperation, SMILE- oder PRK-Operation unterziehen. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie vor der Operation, am Tag der Operation, am ersten Tag nach der Operation, einen Monat, drei Monate und zwölf Monate gesehen. Die Teilnehmer können auch häufiger gesehen werden, wenn dies aus medizinischer Sicht erforderlich ist. Der Teilnehmer erhält nach dem Eingriff eine Woche lang topische Antibiotika in jedem Auge. LASIK-behandelte Augen erhalten Pred forte 1% Augentropfen für eine Woche bis vier Wochen nach der Behandlung. All dies liegt innerhalb des üblichen und üblichen Behandlungsstandards für die Behandlung von Patienten, die sich einer LASIK-, SMILE- und PRK-Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Schwartz
- Telefonnummer: 650 498-7020
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Linda Schwartz
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Rekrutierung
- Byers Eye Institute at Stanford
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Kontakt:
- Linda Schwartz, HS
- Telefonnummer: 650-498-7020
- E-Mail: lschwartz@stanfordmed.org
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Hauptermittler:
- Edward E Manche, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien.
- 21 Jahre oder älter.
- Ein Arzt oder Medizinstudent.
- Haben Sie die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Sprechen und lesen Sie fließend Englisch.
- Hatten zuvor keine refraktive Operation, einschließlich früherer LASIK- oder Kataraktoperationen.
- Kann von erhöhter Brillenunabhängigkeit profitieren.
- auf der Grundlage der Beurteilung des medizinischen und ophthalmologischen Gesundheitszustands, der allgemeinen kognitiven Funktion sowie der körperlichen und sozialen Einschränkungen durch den Prüfarzt als guter Kandidat für das LASIK-, SMILE- oder PRK-Verfahren eingestuft wurden.
- Haben Sie ein Behandlungsziel von bilateraler Emmetropie.
- Drücken Sie die Bereitschaft und potenzielle Fähigkeit aus, für alle Nachuntersuchungen bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung unter der Obhut des behandelnden Prüfarztes zurückzukehren.
- In keiner anderen Forschungsstudie eingeschrieben sind.
Ausschlusskriterien.
- Probanden unter 21 Jahren.
- Patienten mit zu dünner Hornhaut.
- Patienten mit topographischem Nachweis von Keratokonus.
- Patienten mit ektatischen Augenerkrankungen.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur selbstberichteten Sehqualität und Lebensqualität
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhersagbarkeit (Prozentsatz der Augen innerhalb von 0,25, +/- 0,50 und +/- 1,00 Dioptrien der beabsichtigten Korrektur
Zeitfenster: Präoperativ ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Präoperativ ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Änderungen der CDVA (korrigierte Fernsehschärfe)
Zeitfenster: Präoperativ ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Präoperativ ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Änderungen der Sehschärfe bei niedrigem Kontrast (5 % und 25 % Kontrastsehschärfe)
Zeitfenster: Präoperativ ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Präoperativ ein, drei, sechs und zwölf Monate
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Selbstberichtete Lebensqualität und Sehqualität (QoV-Fragebogen)
Zeitfenster: Präoperativ ein, drei und sechs Monate
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Präoperativ ein, drei und sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward E. Manche, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34287
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