Lääkäreiden LASIK-, SMILE- ja PRK-kirurgian arviointi
Näön laadun ja elämänlaadun arviointi lääkäreiden LASIK-, SMILE- ja PRK-kirurgialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat kattavan näöntarkastuksen, kun he ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen. Tämä sisältää silmän etuosan rakolamppututkimuksen ja silmän takaosan laajentuneen fundoskooppisen tutkimuksen. Jos havaitaan patologia, joka sulkee osallistujan tutkimuksesta, tutkija ilmoittaa asiasta osallistujalle ja lähettää asianmukaisen lähetteen. Tämä on tavanomainen käytäntö laserin situ keratomileusis (LASIK) -leikkauksissa, pienten viiltojen linssinpoistoleikkauksissa (SMILE) ja fotorefraktiivisessa keratektomia (PRK) -leikkauksessa.
Jos osallistuja katsotaan soveltuvaksi tutkimukseen kattavan, tietokoneistetun videokeratografian mukaan lukien, jälkeen, osallistuja voidaan ilmoittautua mukaan. Nämä kokeet ovat myös vakiokäytäntö LASIK-, SMILE- ja PRK-leikkauksissa.
Quality of Vision (QoV) -kyselylomake annetaan ennen leikkausta käynnin jälkeen, jonka aikana osallistujat rekisteröidään, ja sitten kolmen kuukauden ja kahdentoista kuukauden postop-käynneillä ennen kuin päätutkija näkee osallistujat. Kyselylomake on tutkimuksen interventio.
Osallistujalle tehdään kahdenvälinen samanaikainen LASIK-silmäleikkaus, SMILE- tai PRK-leikkaus. Osallistujat nähdään ennen leikkausta, leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä, yksi kuukausi, kolme kuukautta ja kaksitoista kuukautta osana tutkimusta. Osallistujia voidaan myös tavata useammin, jos sitä tarvitaan lääketieteellisestä näkökulmasta. Osallistuja saa paikallisia antibiootteja kumpaankin silmään viikon ajan toimenpiteen jälkeen. LASIK-käsitellyt silmät saavat pred forte 1 % oftalmisia tippoja viikon - neljän viikon ajan hoidon jälkeen. Kaikki tämä on tavanomaisen ja tavanomaisen hoitostandardin mukaista potilaiden hoidossa, joille tehdään LASIK-, SMILE- ja PRK-leikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Schwartz
- Puhelinnumero: 650 498-7020
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Linda Schwartz
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Rekrytointi
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Schwartz, HS
- Puhelinnumero: 650-498-7020
- Sähköposti: lschwartz@stanfordmed.org
-
Päätutkija:
- Edward E Manche, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit.
- 21 vuotta tai vanhempi.
- Lääkäri tai lääketieteen opiskelija.
- Sinulla on kyky antaa tietoinen suostumus.
- Puhu ja lue englantia sujuvasti.
- Sinulla ei ole aiemmin ollut minkäänlaista taittoleikkausta, mukaan lukien aikaisempi LASIK- tai kaihileikkaus.
- Saattaa hyötyä lisääntyneestä spektaakkeliriippumattomuudesta.
- On todettu olevan hyvä ehdokas LASIK-, SMILE- tai PRK-menettelyyn perustuen tutkijan arvioon lääketieteellisestä ja silmäterveydestä, yleisistä kognitiivisista toiminnoista sekä fyysisistä ja sosiaalisista rajoituksista.
- Hoitokohteena on kahdenvälinen emmetropia.
- Ilmaista halukkuutta ja mahdollista kykyä palata kaikkiin seurantatutkimuksiin hoitavan tutkijan valvonnassa olevan 12 kuukauden seurantatutkimuksen kautta.
- He eivät ole mukana missään muussa tutkimustutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit.
- Alle 21-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on liian ohut sarveiskalvo.
- Potilaat, joilla on topografisia todisteita keratokonuksesta.
- Potilaat, joilla on ektaattiset silmäsairaudet.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itseraportoitu näönlaatu- ja elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennustettavuus (Silmien prosenttiosuus 0,25, +/- 0,50 ja +/- 1,00 diopterin sisällä aiotusta korjauksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Ennen leikkausta, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
|
Muutokset CDVA:ssa (korjattu etäisyysnäöntarkkuus)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Ennen leikkausta, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
|
Muutokset matalassa kontrastitarkkuudessa (5 % ja 25 % kontrastitarkkuudesta)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Ennen leikkausta, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu ja näön laatu (QoV-kysely)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
Ennen leikkausta, yksi, kolme ja kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward E. Manche, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34287
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .