Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av LASIK, SMILE og PRK kirurgi hos leger

21. oktober 2024 oppdatert av: Edward E. Manche, Stanford University

En evaluering av kvalitet på syn og livskvalitet med LASIK, SMILE og PRK kirurgi hos leger

Hovedetterforskeren evaluerer selvrapportert synkvalitet og livskvalitet hos leger som gjennomgår LASIK-, SMILE- og PRK-operasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Atferdsmessig: Spørreskjema (QoV spørreskjema)

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil ha en omfattende synsundersøkelse når de viser interesse for studien. Dette inkluderer en spaltelampeundersøkelse av forsiden av øyet og en utvidet fundoskopisk undersøkelse av baksiden av øyet. Hvis det er registrert en patologi som vil ekskludere deltakeren fra studien, vil etterforskeren informere deltakeren og gi en passende henvisning. Dette er standard praksis for laser in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi, små snitt linseekstraktion (SMILE) og fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi.

Hvis deltakeren anses som passende for studien etter en omfattende undersøkelse inkludert datastyrt videokeratografi, kan deltakeren registreres. Disse eksamenene er også standard praksis for LASIK, SMILE og PRK kirurgi.

Quality of Vision (QoV)-spørreskjemaet vil bli administrert etter det preoperative besøket der deltakerne registreres, og deretter ved de tre-måneders og tolv-måneders post-op-besøkene før deltakerne blir sett av hovedetterforskeren. Spørreskjemaet er studieintervensjonen.

Deltakeren skal gjennomgå bilateral samtidig LASIK øyeoperasjon, SMILE eller PRK operasjon. Deltakerne vil bli sett preoperativt, på operasjonsdagen, etter operasjon dag én, én måned, tre måneder og tolv måneder som en del av studien. Deltakere kan også bli sett oftere hvis nødvendig fra et medisinsk synspunkt. Deltakeren vil motta aktuelle antibiotika i hvert øye i en uke etter prosedyren. LASIK-behandlede øyne vil motta pred forte 1% oftalmiske dråper i en uke til fire uker etter behandling. Alt dette er innenfor den vanlige og vanlige standarden for omsorg for behandling av pasienter som gjennomgår LASIK-, SMILE- og PRK-operasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Linda Schwartz
Telefonnummer: 650 498-7020

Studer Kontakt Backup

Navn: Linda Schwartz

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94303
    - Rekruttering
    - Byers Eye Institute at Stanford
    - Ta kontakt med:
      
      Linda Schwartz, HS
      
      Telefonnummer: 650-498-7020
      
      E-post: lschwartz@stanfordmed.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Edward E Manche, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leger med brytningsfeil

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

21 år eller eldre.
En lege eller medisinstudent.
Har evnen til å gi informert samtykke.
Snakk og les engelsk flytende.
Har ikke tidligere hatt noen form for refraktiv kirurgi, inkludert tidligere LASIK eller kataraktkirurgi.
Kan dra nytte av økt brilleuavhengighet.
Har blitt fastslått å være en god kandidat for LASIK, SMILE eller PRK prosedyren basert på etterforskerens vurdering av medisinsk og oftalmisk helse, generell kognitiv funksjon og fysiske og sosiale begrensninger.
Ha et behandlingsmål for bilateral emmetropi.
Uttrykke vilje og potensiell evne til å komme tilbake for alle oppfølgingsundersøkelser gjennom den 12-måneders oppfølgingsundersøkelsen under behandling av behandlende utreder.
Er ikke registrert i noen annen forskningsstudie.

Eksklusjonskriterier.

Emner under 21 år.
Pasienter med for tynne hornhinner.
Pasienter med topografiske tegn på keratokonus.
Pasienter med ektatiske øyesykdommer.
Pasienter med autoimmune sykdommer.
Pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Selvrapportert kvalitetssyns- og livskvalitetsspørreskjema Tidsramme: Tolv måneder	Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forutsigbarhet (Prosentandel av øyne innenfor 0,25, +/- 0,50 og +/- 1,00 dioptrier fra den tiltenkte korreksjonen Tidsramme: Preoperativt, en, tre, seks og tolv måneder	Preoperativt, en, tre, seks og tolv måneder
Endringer i CDVA (korrigert avstandsvisus) Tidsramme: Preoperativt, en, tre, seks og tolv måneder	Preoperativt, en, tre, seks og tolv måneder
Endringer i lav kontrast skarphet (5 % og 25 % kontrast skarphet) Tidsramme: Preoperativt, en, tre, seks og tolv måneder	Preoperativt, en, tre, seks og tolv måneder
Selvrapportert livskvalitet og synskvalitet (QoV spørreskjema) Tidsramme: Preoperativt, en, tre og seks måneder	Preoperativt, en, tre og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Edward E. Manche, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)