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Une évaluation de la chirurgie LASIK, SMILE et PRK chez les médecins

21 octobre 2024 mis à jour par: Edward E. Manche, Stanford University

Une évaluation de la qualité de vision et de la qualité de vie avec la chirurgie LASIK, SMILE et PRK chez les médecins

L'investigateur principal évalue la qualité de vision et la qualité de vie autodéclarées des médecins subissant une chirurgie LASIK, SMILE et PRK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants subiront un examen oculaire complet une fois qu'ils auront exprimé leur intérêt pour l'étude. Cela comprend un examen à la lampe à fente de l'avant de l'œil et un examen du fond d'œil dilaté de l'arrière de l'œil. S'il y a une pathologie notée qui exclurait le participant de l'étude, l'investigateur informera le participant et fera une référence appropriée. Il s'agit d'une pratique courante pour la chirurgie du kératomileusis in situ au laser (LASIK), l'extraction du lenticule par petite incision (SMILE) et la chirurgie de la kératectomie photoréfractive (PRK).

Si le participant est jugé approprié pour l'étude après un examen complet comprenant une vidéokératographie informatisée, le participant peut être inscrit. Ces examens sont également une pratique courante pour la chirurgie LASIK, SMILE et PRK.

Le questionnaire sur la qualité de la vision (QoV) sera administré après la visite préopératoire au cours de laquelle les participants sont inscrits, puis lors des visites postopératoires à trois et douze mois avant que les participants ne soient vus par l'investigateur principal. Le questionnaire est l'intervention de l'étude.

Le participant subira une chirurgie oculaire LASIK bilatérale simultanée, une chirurgie SMILE ou PRK. Les participants seront vus en pré-opératoire, le jour de la chirurgie, après l'opération le premier jour, un mois, trois mois et douze mois dans le cadre de l'étude. Les participants peuvent également être vus plus fréquemment si nécessaire d'un point de vue médical. Le participant recevra des antibiotiques topiques dans chaque œil pendant une semaine après la procédure. Les yeux traités au LASIK recevront des gouttes ophtalmiques pred forte à 1 % pendant une semaine à quatre semaines après le traitement. Tout cela est conforme aux normes de soins habituelles et coutumières pour le traitement des patients subissant une chirurgie LASIK, SMILE et PRK.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Linda Schwartz
  • Numéro de téléphone: 650 498-7020

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Linda Schwartz

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Recrutement
        • Byers Eye Institute at Stanford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward E Manche, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Médecins avec des erreurs de réfraction

La description

Critère d'intégration.

  • 21 ans ou plus.
  • Un médecin ou un étudiant en médecine.
  • Avoir la capacité de donner un consentement éclairé.
  • Parlez et lisez couramment l'anglais.
  • N'avoir subi aucune forme de chirurgie réfractive, y compris un LASIK ou une chirurgie de la cataracte.
  • Peut bénéficier d'une plus grande indépendance vis-à-vis des lunettes.
  • Avoir été déterminé comme un bon candidat pour la procédure LASIK, SMILE ou PRK sur la base de l'évaluation par l'investigateur de la santé médicale et ophtalmique, de la fonction cognitive générale et des limitations physiques et sociales.
  • Avoir une cible de traitement de l'emmétropie bilatérale.
  • Exprimer la volonté et la capacité potentielle de revenir pour tous les examens de suivi jusqu'à l'examen de suivi de 12 mois sous la garde de l'investigateur traitant.
  • Ne sont inscrits à aucune autre étude de recherche.

Critère d'exclusion.

  • Sujets de moins de 21 ans.
  • Patients avec des cornées excessivement fines.
  • Patients présentant des signes topographiques de kératocône.
  • Patients souffrant de troubles oculaires ectasiques.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire autodéclaré sur la qualité de vision et la qualité de vie
Délai: Douze mois
Douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévisibilité (Pourcentage d'yeux à moins de 0,25, +/- 0,50 et +/- 1,00 dioptries de la correction prévue
Délai: En préopératoire, un, trois, six et douze mois
En préopératoire, un, trois, six et douze mois
Changements de CDVA (acuité visuelle à distance corrigée)
Délai: En préopératoire, un, trois, six et douze mois
En préopératoire, un, trois, six et douze mois
Modifications de l'acuité à faible contraste (5 % et 25 % d'acuité de contraste)
Délai: En préopératoire, un, trois, six et douze mois
En préopératoire, un, trois, six et douze mois
Qualité de vie et qualité de vision autodéclarées (questionnaire QoV)
Délai: En préopératoire, un, trois et six mois
En préopératoire, un, trois et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward E. Manche, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimé)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34287

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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