Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van LASIK-, SMILE- en PRK-chirurgie bij artsen

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Edward E. Manche, Stanford University

Een evaluatie van de kwaliteit van visie en kwaliteit van leven met LASIK-, SMILE- en PRK-chirurgie bij artsen

De hoofdonderzoeker evalueert de zelfgerapporteerde kwaliteit van het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven bij artsen die LASIK-, SMILE- en PRK-operaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers zullen een uitgebreid oogonderzoek ondergaan zodra ze interesse tonen in het onderzoek. Dit omvat een spleetlamponderzoek van de voorkant van het oog en een verwijd fundoscopisch onderzoek van de achterkant van het oog. Als er een pathologie wordt opgemerkt die de deelnemer van het onderzoek zou uitsluiten, zal de onderzoeker de deelnemer hiervan op de hoogte stellen en een passende verwijzing maken. Dit is de standaardpraktijk voor laser in situ keratomileusis (LASIK) chirurgie, kleine incisie lensextractie (SMILE) en fotorefractieve keratectomie (PRK) chirurgie.

Als de deelnemer geschikt wordt geacht voor het onderzoek na een uitgebreid onderzoek inclusief computergestuurde videokeratografie, kan de deelnemer worden ingeschreven. Deze examens zijn ook standaardpraktijk voor LASIK-, SMILE- en PRK-chirurgie.

De Quality of Vision (QoV)-vragenlijst wordt afgenomen na het pre-operatieve bezoek waarbij de deelnemers zijn ingeschreven en vervolgens bij de drie maanden en twaalf maanden durende postoperatieve bezoeken voordat de deelnemers worden gezien door de hoofdonderzoeker. De vragenlijst is de onderzoeksinterventie.

De deelnemer ondergaat bilaterale gelijktijdige LASIK-oogchirurgie, SMILE- of PRK-chirurgie. De deelnemers zullen preoperatief worden gezien, op de dag van de operatie, post op dag één, één maand, drie maanden en twaalf maanden als onderdeel van het onderzoek. Deelnemers kunnen ook vaker worden gezien als dit medisch vereist is. De deelnemer krijgt gedurende een week na de procedure actuele antibiotica in elk oog. Met LASIK behandelde ogen krijgen pred forte 1% oogdruppels gedurende een week tot vier weken na de behandeling. Dit alles valt binnen de gebruikelijke en gebruikelijke zorgstandaard voor de behandeling van patiënten die LASIK-, SMILE- en PRK-operaties ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Linda Schwartz
  • Telefoonnummer: 650 498-7020

Studie Contact Back-up

  • Naam: Linda Schwartz

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Werving
        • Byers Eye Institute at Stanford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward E Manche, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artsen met refractieafwijkingen

Beschrijving

Inclusiecriteria.

  • 21 jaar of ouder.
  • Een arts of geneeskundestudent.
  • De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Spreek en lees vloeiend Engels.
  • Niet eerder enige vorm van refractiechirurgie hebben gehad, inclusief eerdere LASIK- of staaroperaties.
  • Kan profiteren van een grotere onafhankelijkheid van brillen.
  • Er is vastgesteld dat ze een goede kandidaat zijn voor de LASIK-, SMILE- of PRK-procedure op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de medische en oogheelkundige gezondheid, algemene cognitieve functie en fysieke en sociale beperkingen.
  • Een behandeldoel hebben voor bilaterale emmetropie.
  • Spreek bereidheid en potentieel vermogen uit om terug te keren voor alle vervolgonderzoeken via het vervolgonderzoek van 12 maanden onder de hoede van de behandelend onderzoeker.
  • Zijn niet ingeschreven in een andere onderzoeksstudie.

Uitsluitingscriteria.

  • Onderwerpen jonger dan 21 jaar.
  • Patiënten met te dunne hoornvliezen.
  • Patiënten met topografisch bewijs van keratoconus.
  • Patiënten met ectatische oogaandoeningen.
  • Patiënten met auto-immuunziekten.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde kwaliteit van visie en kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorspelbaarheid (percentage ogen binnen 0,25, +/- 0,50 en +/- 1,00 dioptrieën van de beoogde correctie
Tijdsspanne: Preoperatief, één, drie, zes en twaalf maanden
Preoperatief, één, drie, zes en twaalf maanden
Veranderingen in CDVA (gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand)
Tijdsspanne: Preoperatief, één, drie, zes en twaalf maanden
Preoperatief, één, drie, zes en twaalf maanden
Veranderingen in lage contrastscherpte (5% en 25% contrastscherpte)
Tijdsspanne: Preoperatief, één, drie, zes en twaalf maanden
Preoperatief, één, drie, zes en twaalf maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en kwaliteit van het gezichtsvermogen (QoV-vragenlijst)
Tijdsspanne: Preoperatief, één, drie en zes maanden
Preoperatief, één, drie en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward E. Manche, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34287

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren