- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02576483
Een evaluatie van LASIK-, SMILE- en PRK-chirurgie bij artsen
Een evaluatie van de kwaliteit van visie en kwaliteit van leven met LASIK-, SMILE- en PRK-chirurgie bij artsen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers zullen een uitgebreid oogonderzoek ondergaan zodra ze interesse tonen in het onderzoek. Dit omvat een spleetlamponderzoek van de voorkant van het oog en een verwijd fundoscopisch onderzoek van de achterkant van het oog. Als er een pathologie wordt opgemerkt die de deelnemer van het onderzoek zou uitsluiten, zal de onderzoeker de deelnemer hiervan op de hoogte stellen en een passende verwijzing maken. Dit is de standaardpraktijk voor laser in situ keratomileusis (LASIK) chirurgie, kleine incisie lensextractie (SMILE) en fotorefractieve keratectomie (PRK) chirurgie.
Als de deelnemer geschikt wordt geacht voor het onderzoek na een uitgebreid onderzoek inclusief computergestuurde videokeratografie, kan de deelnemer worden ingeschreven. Deze examens zijn ook standaardpraktijk voor LASIK-, SMILE- en PRK-chirurgie.
De Quality of Vision (QoV)-vragenlijst wordt afgenomen na het pre-operatieve bezoek waarbij de deelnemers zijn ingeschreven en vervolgens bij de drie maanden en twaalf maanden durende postoperatieve bezoeken voordat de deelnemers worden gezien door de hoofdonderzoeker. De vragenlijst is de onderzoeksinterventie.
De deelnemer ondergaat bilaterale gelijktijdige LASIK-oogchirurgie, SMILE- of PRK-chirurgie. De deelnemers zullen preoperatief worden gezien, op de dag van de operatie, post op dag één, één maand, drie maanden en twaalf maanden als onderdeel van het onderzoek. Deelnemers kunnen ook vaker worden gezien als dit medisch vereist is. De deelnemer krijgt gedurende een week na de procedure actuele antibiotica in elk oog. Met LASIK behandelde ogen krijgen pred forte 1% oogdruppels gedurende een week tot vier weken na de behandeling. Dit alles valt binnen de gebruikelijke en gebruikelijke zorgstandaard voor de behandeling van patiënten die LASIK-, SMILE- en PRK-operaties ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linda Schwartz
- Telefoonnummer: 650 498-7020
Studie Contact Back-up
- Naam: Linda Schwartz
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Werving
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Contact:
- Linda Schwartz, HS
- Telefoonnummer: 650-498-7020
- E-mail: lschwartz@stanfordmed.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Edward E Manche, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- 21 jaar of ouder.
- Een arts of geneeskundestudent.
- De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
- Spreek en lees vloeiend Engels.
- Niet eerder enige vorm van refractiechirurgie hebben gehad, inclusief eerdere LASIK- of staaroperaties.
- Kan profiteren van een grotere onafhankelijkheid van brillen.
- Er is vastgesteld dat ze een goede kandidaat zijn voor de LASIK-, SMILE- of PRK-procedure op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de medische en oogheelkundige gezondheid, algemene cognitieve functie en fysieke en sociale beperkingen.
- Een behandeldoel hebben voor bilaterale emmetropie.
- Spreek bereidheid en potentieel vermogen uit om terug te keren voor alle vervolgonderzoeken via het vervolgonderzoek van 12 maanden onder de hoede van de behandelend onderzoeker.
- Zijn niet ingeschreven in een andere onderzoeksstudie.
Uitsluitingscriteria.
- Onderwerpen jonger dan 21 jaar.
- Patiënten met te dunne hoornvliezen.
- Patiënten met topografisch bewijs van keratoconus.
- Patiënten met ectatische oogaandoeningen.
- Patiënten met auto-immuunziekten.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van visie en kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorspelbaarheid (percentage ogen binnen 0,25, +/- 0,50 en +/- 1,00 dioptrieën van de beoogde correctie
Tijdsspanne: Preoperatief, één, drie, zes en twaalf maanden
|
Preoperatief, één, drie, zes en twaalf maanden
|
|
Veranderingen in CDVA (gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand)
Tijdsspanne: Preoperatief, één, drie, zes en twaalf maanden
|
Preoperatief, één, drie, zes en twaalf maanden
|
|
Veranderingen in lage contrastscherpte (5% en 25% contrastscherpte)
Tijdsspanne: Preoperatief, één, drie, zes en twaalf maanden
|
Preoperatief, één, drie, zes en twaalf maanden
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en kwaliteit van het gezichtsvermogen (QoV-vragenlijst)
Tijdsspanne: Preoperatief, één, drie en zes maanden
|
Preoperatief, één, drie en zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward E. Manche, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34287
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .