Ocena chirurgii LASIK, SMILE i PRK u lekarzy
Ocena jakości widzenia i jakości życia za pomocą operacji LASIK, SMILE i PRK u lekarzy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani kompleksowym badaniom okulistycznym po wyrażeniu zainteresowania badaniem. Obejmuje to badanie przedniej części oka w lampie szczelinowej i rozszerzone badanie dna oka tylnej części oka. Jeśli zostanie zauważona jakakolwiek patologia, która wykluczy uczestnika z badania, wówczas badacz poinformuje o tym uczestnika i skieruje odpowiednie skierowanie. Jest to standardowa praktyka w chirurgii keratomileuzy laserowej in situ (LASIK), ekstrakcji soczewki małym nacięciem (SMILE) i chirurgii keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK).
Jeżeli uczestnik zostanie uznany za odpowiedniego do badania po kompleksowym badaniu obejmującym wideokeratografię komputerową, wówczas uczestnik może zostać zapisany. Egzaminy te są również standardową praktyką w chirurgii LASIK, SMILE i PRK.
Kwestionariusz Jakości Widzenia (QoV) zostanie przeprowadzony po wizycie przedoperacyjnej, podczas której uczestnicy są zapisywani, a następnie podczas wizyt trzymiesięcznych i dwunastomiesięcznych po operacji, zanim uczestnicy zostaną zbadani przez głównego badacza. Kwestionariusz jest interwencją badawczą.
Uczestnik zostanie poddany obustronnej równoczesnej operacji oka LASIK, SMILE lub PRK. W ramach badania uczestnicy będą obserwowani przed operacją, w dniu operacji, po pierwszym dniu, jednym miesiącu, trzech i dwunastu miesiącach. Uczestnicy mogą być również widziani częściej, jeśli jest to wymagane z medycznego punktu widzenia. Uczestnik otrzyma miejscowe antybiotyki do każdego oka przez tydzień po zabiegu. Oczy leczone metodą LASIK będą otrzymywać pred forte 1% krople do oczu przez tydzień do czterech tygodni po zabiegu. Wszystko to mieści się w zwykłym i zwyczajowym standardzie opieki nad pacjentami poddawanymi zabiegom LASIK, SMILE i PRK.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Schwartz
- Numer telefonu: 650 498-7020
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Linda Schwartz
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Rekrutacyjny
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Kontakt:
- Linda Schwartz, HS
- Numer telefonu: 650-498-7020
- E-mail: lschwartz@stanfordmed.org
-
Główny śledczy:
- Edward E Manche, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia.
- 21 lat lub więcej.
- Lekarz lub student medycyny.
- Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Mów i czytaj płynnie po angielsku.
- Nie miał wcześniej żadnej formy chirurgii refrakcyjnej, w tym wcześniejszej operacji LASIK lub zaćmy.
- Może korzystać ze zwiększonej niezależności od okularów.
- Został uznany za dobrego kandydata do zabiegu LASIK, SMILE lub PRK na podstawie oceny stanu zdrowia medycznego i okulistycznego, ogólnych funkcji poznawczych oraz ograniczeń fizycznych i społecznych dokonanej przez badacza.
- Miej cel leczenia obustronnej emmetropii.
- Wyraź chęć i potencjalną możliwość powrotu na wszystkie badania kontrolne w ciągu 12-miesięcznego badania kontrolnego pod opieką prowadzącego badania.
- Nie są zapisani do żadnego innego badania naukowego.
Kryteria wyłączenia.
- Osoby poniżej 21.
- Pacjenci ze zbyt cienką rogówką.
- Pacjenci z topograficznymi objawami stożka rogówki.
- Pacjenci z ekstatycznymi zaburzeniami wzroku.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samoocena jakości widzenia i kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przewidywalność (procent oczu w granicach 0,25, +/- 0,50 i +/- 1,00 dioptrii zamierzonej korekty
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
Przedoperacyjnie, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
|
Zmiany w CDVA (skorygowana ostrość wzroku do dali)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
Przedoperacyjnie, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
|
Zmiany ostrości przy niskim kontraście (ostrość kontrastu 5% i 25%)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
Przedoperacyjnie, jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy
|
|
Samoocena jakości życia i jakości widzenia (kwestionariusz QoV)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, jeden, trzy i sześć miesięcy
|
Przedoperacyjnie, jeden, trzy i sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward E. Manche, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34287
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .