Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка хирургии LASIK, SMILE и PRK у врачей

21 октября 2024 г. обновлено: Edward E. Manche, Stanford University

Оценка качества зрения и качества жизни с помощью операций LASIK, SMILE и PRK у врачей

Главный исследователь оценивает качество зрения и качество жизни, о которых сообщают сами врачи, перенесшие операции LASIK, SMILE и PRK.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники пройдут всесторонний осмотр глаз, как только они проявят интерес к исследованию. Это включает осмотр передней части глаза с помощью щелевой лампы и расширенное исследование глазного дна задней части глаза. Если отмечается какая-либо патология, которая исключает участника из исследования, исследователь информирует об этом участника и делает соответствующее направление. Это стандартная практика для хирургии лазерного кератомилеза in situ (LASIK), экстракции лентикулы через небольшой разрез (SMILE) и фоторефрактивной кератэктомии (ФРК).

Если участник признан пригодным для участия в исследовании после комплексного обследования, включающего компьютерную видеокератографию, то участник может быть включен в исследование. Эти обследования также являются стандартной практикой для операций LASIK, SMILE и PRK.

Опросник качества зрения (QoV) будет проводиться после предоперационного визита, во время которого регистрируются участники, а затем во время послеоперационных визитов через три и двенадцать месяцев до того, как участников осмотрит главный исследователь. Анкета является интервенцией исследования.

Участнику предстоит двусторонняя одновременная операция на глазах LASIK, SMILE или PRK. Участники будут осмотрены до операции, в день операции, в первый день после операции, через месяц, три месяца и двенадцать месяцев в рамках исследования. Участники также могут видеться чаще, если это требуется с медицинской точки зрения. Участник будет получать актуальные антибиотики в каждый глаз в течение одной недели после процедуры. Глаза, обработанные LASIK, будут получать 1% глазные капли pre forte в течение одной-четырех недель после лечения. Все это находится в рамках обычного и общепринятого стандарта лечения пациентов, перенесших операции LASIK, SMILE и PRK.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda Schwartz
  • Номер телефона: 650 498-7020

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Linda Schwartz

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Рекрутинг
        • Byers Eye Institute at Stanford
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward E Manche, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Врачи с аномалиями рефракции

Описание

Критерии включения.

  • 21 год и старше.
  • Врач или студент-медик.
  • Иметь возможность дать информированное согласие.
  • Говорите и читайте по-английски свободно.
  • Ранее не подвергались каким-либо формам рефракционной хирургии, включая предшествующую операцию LASIK или операцию по удалению катаракты.
  • Может извлечь выгоду из большей независимости от очков.
  • Были определены как хорошие кандидаты на процедуры LASIK, SMILE или PRK на основании оценки исследователем медицинского и офтальмологического здоровья, общей когнитивной функции, а также физических и социальных ограничений.
  • Иметь целью лечения двустороннюю эмметропию.
  • Выразите готовность и потенциальную возможность вернуться для всех последующих обследований в течение 12-месячного последующего осмотра под присмотром лечащего исследователя.
  • Не участвуют в каких-либо других исследованиях.

Критерий исключения.

  • Субъекты в возрасте до 21 года.
  • Пациенты с чрезмерно тонкой роговицей.
  • Пациенты с топографическими признаками кератоконуса.
  • Пациенты с эктатической патологией глаз.
  • Больные с аутоиммунными заболеваниями.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкета самооценки качества зрения и качества жизни
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предсказуемость (процент глаз в пределах 0,25, +/- 0,50 и +/- 1,00 диоптрии предполагаемой коррекции
Временное ограничение: До операции, один, три, шесть и двенадцать месяцев
До операции, один, три, шесть и двенадцать месяцев
Изменения CDVA (корректированная острота зрения вдаль)
Временное ограничение: До операции, один, три, шесть и двенадцать месяцев
До операции, один, три, шесть и двенадцать месяцев
Изменения низкой контрастности (5% и 25% контрастности)
Временное ограничение: До операции, один, три, шесть и двенадцать месяцев
До операции, один, три, шесть и двенадцать месяцев
Самооценка качества жизни и качества зрения (опросник QoV)
Временное ограничение: До операции, один, три и шесть месяцев
До операции, один, три и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Edward E. Manche, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 34287

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться