Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af LASIK, SMILE og PRK kirurgi hos læger

21. oktober 2024 opdateret af: Edward E. Manche, Stanford University

En evaluering af synskvalitet og livskvalitet med LASIK, SMILE og PRK kirurgi hos læger

Den principielle efterforsker evaluerer selvrapporteret synskvalitet og livskvalitet hos læger, der gennemgår LASIK-, SMILE- og PRK-operationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Adfærdsmæssigt: Spørgeskema (QoV spørgeskema)

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil få en omfattende øjenundersøgelse, når de har udtrykt interesse for undersøgelsen. Dette omfatter en spaltelampeundersøgelse af øjets forside og en udvidet fundoskopisk undersøgelse af øjets bagside. Hvis der er bemærket nogen patologi, der ville udelukke deltageren fra undersøgelsen, vil investigator informere deltageren og foretage en passende henvisning. Dette er standardpraksis for laser in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi, small incision lenticule extraction (SMILE) og photorefractive keratectomy (PRK) operation.

Hvis deltageren vurderes at være passende til undersøgelsen efter en omfattende undersøgelse inklusive computeriseret videokeratografi, kan deltageren tilmeldes. Disse eksamener er også standardpraksis for LASIK-, SMILE- og PRK-kirurgi.

Quality of Vision (QoV)-spørgeskemaet vil blive administreret efter det præoperative besøg, hvor deltagerne tilmeldes, og derefter ved de tre-måneders og tolv-måneders post-op-besøg, før deltagerne ses af den primære investigator. Spørgeskemaet er undersøgelsens intervention.

Deltageren vil gennemgå bilateral simultan LASIK øjenoperation, SMILE eller PRK operation. Deltagerne vil blive set præoperativt, på operationsdagen, efter operation dag én, én måned, tre måneder og tolv måneder som en del af undersøgelsen. Deltagerne kan også ses oftere, hvis det er nødvendigt fra et medicinsk synspunkt. Deltageren vil modtage topisk antibiotika i hvert øje i en uge efter proceduren. LASIK-behandlede øjne vil modtage præd forte 1% oftalmiske dråber i en uge til fire uger efter behandlingen. Alt dette er inden for den sædvanlige og sædvanlige standard for pleje til behandling af patienter, der gennemgår LASIK-, SMILE- og PRK-kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Linda Schwartz
Telefonnummer: 650 498-7020

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Linda Schwartz

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
    - Rekruttering
    - Byers Eye Institute at Stanford
    - Kontakt:
      
      Linda Schwartz, HS
      
      Telefonnummer: 650-498-7020
      
      E-mail: lschwartz@stanfordmed.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Edward E Manche, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læger med brydningsfejl

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

21 år eller ældre.
En læge eller medicinstuderende.
Har evnen til at give informeret samtykke.
Tal og læs engelsk flydende.
Har ikke tidligere haft nogen form for refraktiv operation, herunder tidligere LASIK eller grå stær operation.
Kan drage fordel af øget brilleuafhængighed.
Er blevet fast besluttet på at være en god kandidat til LASIK-, SMILE- eller PRK-proceduren baseret på investigatorens vurdering af medicinsk og oftalmisk helbred, generel kognitiv funktion og fysiske og sociale begrænsninger.
Har et behandlingsmål for bilateral emmetropi.
Udtrykke vilje og potentiel evne til at vende tilbage til alle opfølgende undersøgelser gennem den 12-måneders opfølgningseksamen under behandling af den behandlende investigator.
Er ikke tilmeldt nogen anden forskningsundersøgelse.

Eksklusionskriterier.

Forsøgspersoner under 21 år.
Patienter med for tynde hornhinder.
Patienter med topografiske tegn på keratoconus.
Patienter med ektatiske øjenlidelser.
Patienter med autoimmune sygdomme.
Patienter, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Selvrapporteret kvalitetssyns- og livskvalitetsspørgeskema Tidsramme: Tolv måneder	Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forudsigelighed (Procentdel af øjne inden for 0,25, +/- 0,50 og +/- 1,00 dioptrier af den tilsigtede korrektion Tidsramme: Præoperativt, en, tre, seks og tolv måneder	Præoperativt, en, tre, seks og tolv måneder
Ændringer i CDVA (korrigeret afstandssynsstyrke) Tidsramme: Præoperativt, en, tre, seks og tolv måneder	Præoperativt, en, tre, seks og tolv måneder
Ændringer i lav kontrast skarphed (5 % og 25 % kontrast skarphed) Tidsramme: Præoperativt, en, tre, seks og tolv måneder	Præoperativt, en, tre, seks og tolv måneder
Selvrapporteret livskvalitet og synskvalitet (QoV spørgeskema) Tidsramme: Præoperativt, en, tre og seks måneder	Præoperativt, en, tre og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Edward E. Manche, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)