Una valutazione della chirurgia LASIK, SMILE e PRK nei medici
Una valutazione della qualità della vista e della qualità della vita con la chirurgia LASIK, SMILE e PRK nei medici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti avranno un esame oculistico completo una volta espresso interesse per lo studio. Ciò include un esame con lampada a fessura della parte anteriore dell'occhio e un esame fundoscopico dilatato della parte posteriore dell'occhio. Se viene rilevata una patologia che escluderebbe il partecipante dallo studio, allora lo sperimentatore informerà il partecipante e farà un rinvio appropriato. Questa è una pratica standard per la chirurgia della cheratomileusi laser in situ (LASIK), l'estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE) e la chirurgia della cheratectomia fotorefrattiva (PRK).
Se il partecipante è ritenuto idoneo per lo studio dopo un esame completo che include la videocheratografia computerizzata, allora il partecipante può essere arruolato. Questi esami sono anche una pratica standard per la chirurgia LASIK, SMILE e PRK.
Il questionario sulla qualità della vista (QoV) verrà somministrato dopo la visita preoperatoria durante la quale i partecipanti sono arruolati e poi alle visite postoperatorie di tre e dodici mesi prima che i partecipanti siano visti dal ricercatore principale. Il questionario è l'intervento di studio.
Il partecipante sarà sottoposto a chirurgia oculare LASIK simultanea bilaterale, chirurgia SMILE o PRK. I partecipanti saranno visti prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, dopo il primo giorno, un mese, tre mesi e dodici mesi come parte dello studio. I partecipanti possono anche essere visti più frequentemente se richiesto da un punto di vista medico. Il partecipante riceverà antibiotici topici in ciascun occhio per una settimana dopo la procedura. Gli occhi trattati con LASIK riceveranno gocce oftalmiche pred forte all'1% da una settimana a quattro settimane dopo il trattamento. Tutto questo rientra nel consueto e consueto standard di cura per il trattamento dei pazienti sottoposti a chirurgia LASIK, SMILE e PRK.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linda Schwartz
- Numero di telefono: 650 498-7020
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linda Schwartz
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Reclutamento
- Byers Eye Institute at Stanford
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Contatto:
- Linda Schwartz, HS
- Numero di telefono: 650-498-7020
- Email: lschwartz@stanfordmed.org
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Investigatore principale:
- Edward E Manche, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione.
- 21 anni o più.
- Un medico o uno studente di medicina.
- Avere la capacità di dare il consenso informato.
- Parla e legge fluentemente l'inglese.
- Non hanno avuto in precedenza alcuna forma di chirurgia refrattiva, inclusa una precedente chirurgia LASIK o della cataratta.
- Può beneficiare di una maggiore indipendenza dagli occhiali.
- Sono stati determinati per essere un buon candidato per la procedura LASIK, SMILE o PRK in base alla valutazione dello sperimentatore della salute medica e oftalmica, della funzione cognitiva generale e dei limiti fisici e sociali.
- Avere un obiettivo di trattamento dell'emmetropia bilaterale.
- Esprimere la volontà e la potenziale capacità di tornare per tutti gli esami di follow-up durante l'esame di follow-up di 12 mesi sotto la cura dell'investigatore curante.
- Non sono iscritti a nessun altro studio di ricerca.
Criteri di esclusione.
- Soggetti di età inferiore ai 21 anni.
- Pazienti con cornee eccessivamente sottili.
- Pazienti con evidenza topografica di cheratocono.
- Pazienti con disturbi oculari ectasici.
- Pazienti con malattie autoimmuni.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario auto-riportato sulla qualità della vista e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevedibilità (percentuale di occhi entro 0,25, +/- 0,50 e +/- 1,00 diottrie rispetto alla correzione prevista
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, uno, tre, sei e dodici mesi
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Prima dell'intervento, uno, tre, sei e dodici mesi
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Cambiamenti in CDVA (acuità visiva a distanza corretta)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, uno, tre, sei e dodici mesi
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Prima dell'intervento, uno, tre, sei e dodici mesi
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Cambiamenti nell'acuità del contrasto basso (5% e 25% dell'acuità del contrasto)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, uno, tre, sei e dodici mesi
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Prima dell'intervento, uno, tre, sei e dodici mesi
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Qualità della vita e qualità della vista autodichiarate (questionario QoV)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, uno, tre e sei mesi
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Prima dell'intervento, uno, tre e sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward E. Manche, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34287
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