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ファーストラインの NSCLC におけるアベルマブ (JAVELIN Lung 100)

2025年1月20日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

再発またはステージ IV PD-L1 + NSCLC の第一選択治療としてのアベルマブ (MSB0010718C) 対プラチナベースのダブレットの第 III 相、非盲検、多施設試験

この研究の目的は、非小細胞肺がん (NSCLC) において、独立審査委員会の評価に基づいて、アベルマブとプラチナベースのダブレットの全生存期間 (OS) または無増悪生存期間 (PFS) に関する優位性を実証することでした。プログラム死リガンド 1+ (PD-L1+) 腫瘍の参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1214

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
        • South Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17605
        • Lancaster Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants, P.A.
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center
  • イギリス
    • Essex
      • Westcliff on Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
        • Mount Vernon Hospital
    • Merseyside
      • Wirral、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar-Saba、イスラエル、4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion、イスラエル、75141
        • Assaf Harofeh
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catania、イタリア、95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Napoli、イタリア、80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Parma、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Verona
      • Legnago、Verona、イタリア、37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary Bukovinian SMU Ch of Oncology and Radiology
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • SI S.P.Grygoriev Institute of Medical Radiology of NAMSU
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region、ウクライナ、50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk、ウクライナ、43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa、ウクライナ、65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • Westfriesgasthuis - PARENT
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Private Hospital
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
        • Lismore Base Hospital
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • Orange Health Service
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Hospital
      • Warrnambool、Victoria、オーストラリア、3280
        • South West Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • キプロス
      • Nicosia、キプロス、2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
      • Athens、ギリシャ、12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens、ギリシャ、14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
      • Athens、ギリシャ、115 25
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens、ギリシャ、15562
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、00000
        • Administradora Country S.A.
      • Floridablanca、コロンビア、6810002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria、コロンビア、230002
        • IPS IMAT- Instituto Medico de Alta Tecnologia - Oncomedica S.A.
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Cancer Institute
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona、スペイン、08006
        • specialist
      • Girona、スペイン、17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Quirón Sagrado Corazón
      • Vitoria、スペイン、01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Barcelona
      • Mataro、Barcelona、スペイン、08304
        • Hospital de Mataró
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11 000
        • Clinical Center of Serbia
      • Gornji Matejevac、セルビア、18204
        • Clinical Center Nis, Pulmonary Diseases Clinic
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan、Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Rajathevee、Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang、Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang、Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
    • Phitsanulok
      • Muang、Phitsanulok、タイ、65000
        • Naresuan University Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • チェコ
      • Liberec、チェコ、460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a.s.
      • Nova Ves pod Plesi、チェコ、26204
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o.
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice、チェコ、703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s
      • Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem、チェコ、40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago、チリ、7500921
        • FALP - Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago、チリ、7520378
        • Clinica Santa Maria
      • Santiago、チリ、7630370
        • IRAM - Instituto de Radio Medicina
      • Santiago、チリ、7850000
        • Hospital Militar de Santiago
      • Santiago、チリ、8360160
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Viña del Mar、チリ、2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
      • Viña del Mar、チリ、2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • デンマーク
      • Herning、デンマーク、7400
        • Herning Sygehus
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Roskilde Sygehus
  • ドイツ
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Schleswig Holstein
      • Grosshansdorf、Schleswig Holstein、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3200
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North、ニュージーランド、4414
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga、ニュージーランド、3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Györ、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • フランス
      • Paris Cedex 10、フランス
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02、Alpes Maritimes、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille cedex 20、Bouches-du-Rhône、フランス、13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
    • Doubs
      • Besancon Cedex、Doubs、フランス、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Finistere
      • Brest Cedex、Finistere、フランス、29609
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9、Maine Et Loire、フランス、49933
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu#
    • Paris
      • Paris cedex 14、Paris、フランス、75679
        • Hôpital Cochin
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne、Pyrenees Atlantiques、フランス、64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon cedex 04、Rhone、フランス、69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02、Sarthe、フランス、72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Vaculuse
      • Avignon Cedex 9、Vaculuse、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Creteil cedex、Val De Marne、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-230
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60336-045
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-030
        • CEBROM - Centro Brasileiro de Radioterapia, Oncologia e Mastologia
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90470-340
        • IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples - HMD - COR
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jaú、Sao Paulo、ブラジル、17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Complex Oncological Center - Ruse, EODD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Shato, Ead
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • A.Z. Klina
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Paré
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Oncosalud
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-915
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora-Lisbon、ポルトガル、2610-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Coimbra、ポルトガル、3041-801
        • Centro Hospitalar De Coimbra-CHUC
      • Coimbra、ポルトガル、3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (CHC)
      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
      • Lisboa、ポルトガル、1849-017
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Instytut MSF Sp. o.o
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Mrozy、ポーランド、05-320
        • SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock、ポーランド
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Szklarska Poręba、ポーランド、58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "IZER-MED" Spolka z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Wieliszew、ポーランド、05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
      • Brasov、ルーマニア、500152
        • S.C Policlinica de Diagnostic Rapid S.A
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Bucuresti、ルーマニア、030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti、ルーマニア、031422
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400132
        • Spitalul Militar de Urgenta "Dr.Constantin Papilian"Cluj -Napoca
      • Comuna Floresti、ルーマニア、407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Suceava、ルーマニア、720201
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
      • Timisoara、ルーマニア、300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut、レバノン、166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut、レバノン、113-6044
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut、レバノン、470
        • Mount Lebanon Hospital
      • Saida、レバノン、652
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • LLC Evimed
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Kemerovo、ロシア連邦、650036
        • Kemerovo SPI Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
        • SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Murmansk、ロシア連邦、183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630108
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191104
        • SBIH "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197342
        • "Bio Eq" LLC
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • SBIH "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • SBIH "Oncological Dispensary # 2" of the MoH of Krasnodar territory
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191036
        • FSBHI Clinical research institute of phthisiopulmonology
      • Tomsk、ロシア連邦、634028
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
      • Tomsk、ロシア連邦、644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Tyumen、ロシア連邦、625041
        • Medicinskiy gorod
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana、七面鳥、01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana、七面鳥、01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Adana、七面鳥、01240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Adana、七面鳥、01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Antalya、七面鳥、07020
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Okmeydani Research and Training Hospital
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin、七面鳥、33169
        • Mersin University Medical Faculty
      • Sakarya、七面鳥、54187
        • Sakarya Traning and Research Hospital
      • Tekirdag、七面鳥、59100
        • Namik Kemal University
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • Linyi Cancer Hospital
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Alberton、Gauteng、南アフリカ、1449
        • Emery Clinical Services
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、1692
        • Johese Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul、大韓民国、07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si、Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Busan、Gyeonggi-do、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
        • Ajou University Hospital
  • 日本
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi、Chiba-Ken、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka-Ken
      • Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi、Hyogo-Ken、日本、650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Kobe-shi、Hyogo-Ken、日本、650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Osaka-Fu
      • Hirakata-shi、Osaka-Fu、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki-shi、Osaka-Fu、日本、569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku、Tokyo-To、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama-Ken
      • Toyama-shi、Toyama-Ken、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上（> =）の男性または女性の被験者
  • -試験登録時にEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0〜1の場合
  • 少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
  • 組織学的に確認された転移性または再発性（ステージ IV）の非小細胞肺がん（NSCLC）
  • 腫瘍を含む最近入手した、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織サンプル (非照射領域からの生検は、できれば 6 か月以内) または最小数 10 (できれば 25) の非染色腫瘍スライドが利用可能で、 1 週間、PD-L1 発現評​​価に適しています
  • -被験者は全身性肺癌の治療を受けてはならず、平均余命が12週間を超えている必要があります
  • 他のプロトコルで定義された基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • 疾患に EGFR 変異、または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の再編成がある患者は適格ではありません。
  • 他の除外基準には、T細胞共調節タンパク質を標的とする抗体または薬物による以前の治療、同時抗がん治療、または免疫抑制剤が含まれます
  • -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症反応（グレード> = 3 NCI CTCAE v 4.03）、アナフィラキシー、または制御されていない喘息の病歴（つまり、部分的に制御された喘息の3つ以上の特徴）、およびグレード> 1の以前の治療に関連する持続的な毒性NCI-CTCAE v 4.03。
  • 脳転移のある被験者は除外されますが、次の基準を満たす被験者は除外されます:脳転移は局所的に治療され、無作為化前の少なくとも2週間は臨床的に安定しており、被験者はステロイドを使用していないか、安定または減少している<=毎日10mgのプレドニゾン（または同等のもの）を服用しており、疾患の脳局在化に関連する進行中の神経学的症状はありません。
  • 他のプロトコルで定義された基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：化学療法
薬：ペメトレキセド
参加者は、ペメトレキセド 500 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 3 週間のサイクルの 1 日目に IV 注入により、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで最大 6 サイクルの IV 注入を受けました。
薬：パクリタキセル
参加者は、3 週間サイクルの 1 日目に IV 注入によりパクリタキセル 200 mg/m^2 を最大 6 サイクルまで、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで投与されました。
薬：ゲムシタビン
参加者は、シスプラチンの IV 注射と組み合わせた場合、1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1250 mg/m^2 を 3 週間サイクルの IV 注入で最大 6 サイクル受けました。
薬：ゲムシタビン
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、カルボプラチンと組み合わせた場合、3週間サイクルで最大6サイクルのIV注射によるIV注入により、1日目および8日目にゲムシタビン1000mg/m^2を投与されました。
薬：カルボプラチン
参加者は、カルボプラチンの濃度曲線下面積 (AUC) 5 mg/mL*分を 3 週間のサイクルで最大 6 サイクルの IV 注射を受け、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまでゲムシタビンと組み合わせました。
薬：カルボプラチン
ペメトレキセドまたはパクリタキセルと併用する場合、3 週間サイクルの IV 注入によるカルボプラチン AUC 6 mg/mL*分、または疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、最大 6 サイクルの IV 注入。
実験的：アベルマブ隔週
薬：アベルマブ
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、2 週間に 1 回、1 時間 (-10/+20 分) の静脈内 (IV) 注入として 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量でアベルマブを受けました。
他の名前：
  • MSB0010718C
  • 抗PD-L1
実験的：アベルマブウィークリー
薬：シスプラチン
参加者は、シスプラチン 75 mg/m^2 を 3 週間のサイクルで IV 注入により最大 6 サイクルまで、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで投与されました。
薬：アベルマブウィークリー
参加者は、アベルマブを 10 mg/kg の用量で 1 時間 (-10/+20 分) の IV 注入として、毎週 12 週間連続して投与されました。
他の名前：
  • MSB0010718C
  • 抗PD-L1

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準による 高プログラム死リガンド 1 (PD-L1) + 完全解析セット (FAS) における独立審査委員会 (IRC) による評価
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
PFS は、無作為化の日から、進行性疾患 (PD) が最初に記録された日、または記録された PD がない場合の何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、最長直径 (SLD) の合計の少なくとも 20% (%) の増加として定義されます。 PFS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
無増悪生存期間 (PFS) 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準による 高プログラム死リガンド 1 (PD-L1) + 修正完全解析セット (mFAS) における独立審査委員会 (IRC) による評価
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
PFS は、無作為化の日から、進行性疾患 (PD) が最初に記録された日、または記録された PD がない場合の何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、最長直径 (SLD) の合計の少なくとも 20% (%) の増加として定義されます。 PFS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) + Full Analysis Set (FAS) における全生存率 (OS)
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
OS は、参加者の実際の死亡原因に関係なく、無作為化から死亡日までの時間として定義されます。 データ分析時にまだ生存していた参加者、またはフォローアップ OS 時間を失った参加者は、データのカットオフ日より前に参加者が生存していることがわかっている最後の記録日に打ち切られました。 OS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) + Modified Full Analysis Set (mFAS) における全生存率 (OS)
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
OS は、参加者の実際の死亡原因に関係なく、無作為化から死亡日までの時間として定義されます。 データ分析時にまだ生存していた参加者、またはフォローアップ OS 時間を失った参加者は、データのカットオフ日より前に参加者が生存していることがわかっている最後の記録日に打ち切られました。 OS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準による
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
PFS は、無作為化の日から、進行性疾患 (PD) が最初に記録された日、または記録された PD がない場合の何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、最長直径 (SLD) の合計の少なくとも 20% (%) の増加として定義されます。 PFS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
無増悪生存期間 (PFS) 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準による)
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
PFS は、無作為化の日から、進行性疾患 (PD) が最初に記録された日、または記録された PD がない場合の何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、最長直径 (SLD) の合計の少なくとも 20% (%) の増加として定義されます。 PFS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
中程度および高いプログラム死リガンド 1 (PD-L1) + 完全な解析セット (FAS) における全生存率 (OS)
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
OS は、参加者の実際の死亡原因に関係なく、無作為化から死亡日までの時間として定義されます。 データ分析時にまだ生存していた参加者、またはフォローアップ OS 時間を失った参加者は、データのカットオフ日より前に参加者が生存していることがわかっている最後の記録日に打ち切られました。 OS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
中程度および高いプログラム死リガンド 1 (PD-L1) + Modified Full Analysis Set (mFAS) における全生存率 (OS)
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
OS は、参加者の実際の死亡原因に関係なく、無作為化から死亡日までの時間として定義されます。 データ分析時にまだ生存していた参加者、またはフォローアップ OS 時間を失った参加者は、データのカットオフ日より前に参加者が生存していることがわかっている最後の記録日に打ち切られました。 OS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
完全な解析セット (FAS) での全生存率 (OS)
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
OS は、参加者の実際の死亡原因に関係なく、無作為化から死亡日までの時間として定義されます。 データ分析時にまだ生存していた参加者、またはフォローアップ OS 時間を失った参加者は、データのカットオフ日より前に参加者が生存していることがわかっている最後の記録日に打ち切られました。 OS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
Modified Full Analysis Set (mFAS) における全生存率 (OS)
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
OS は、参加者の実際の死亡原因に関係なく、無作為化から死亡日までの時間として定義されます。 データ分析時にまだ生存していた参加者、またはフォローアップ OS 時間を失った参加者は、データのカットオフ日より前に参加者が生存していることがわかっている最後の記録日に打ち切られました。 OS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
高PD-L1 +フル解析セットで独立審査委員会（IRC）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準に従って、客観的応答が確認された参加者の割合
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
確認された客観的反応は、完全反応（CR）または部分反応（PR）の客観的反応が確認された参加者の割合として定義されました。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
高PD-L1 +修正完全分析セットで独立審査委員会（IRC）によって評価された、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準に従って、客観的応答が確認された参加者の割合
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
確認された客観的反応は、完全反応（CR）または部分反応（PR）の客観的反応が確認された参加者の割合として定義されました。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
中等度および高PD-L1 +完全分析セットで独立審査委員会（IRC）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準に従って、客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
確認された客観的反応は、完全反応（CR）または部分反応（PR）の客観的反応が確認された参加者の割合として定義されました。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
中等度および高PD-L1 +修正完全分析セットで独立審査委員会（IRC）によって評価された、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準に従って、客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
確認された客観的反応は、完全反応（CR）または部分反応（PR）の客観的反応が確認された参加者の割合として定義されました。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Full Analysis Set (FAS) で独立審査委員会 (IRC) によって評価された、Solid Tumors バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準による応答時間 (DOR)
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
DORは、反応が確認された参加者に対して、客観的反応（完全反応[CR]または部分反応[PR]）の最初の文書化から、疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの時間として定義されました。最初に発生した方。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。 PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小 SLD を基準として、最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Modified Full Analysis Set (mFAS) で独立審査委員会 (IRC) によって評価された、Solid Tumors バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準による応答時間 (DOR)
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
DORは、反応が確認された参加者に対して、客観的反応（完全反応[CR]または部分反応[PR]）の最初の文書化から、疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの時間として定義されました。最初に発生した方。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。 PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小 SLD を基準として、最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 5 次元 (EQ-5D-5L) 高 PD-L1+ 健康関連の生活の質 (HRQoL) 分析セットにおける視覚的アナログスケール (VAS) 治療終了時に設定
時間枠：ベースライン、治療終了（283.9週まで）
EQ-5D-5L は、参加者が報告した次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 回答は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して全体的なスコアを導き出すために使用されます。ここで、0 は想像できる最悪の健康状態であり、100 は想像できる最高の健康状態です。
ベースライン、治療終了（283.9週まで）
High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) + Modified HRQoL Analysis Set におけるヨーロッパの QOL 5 次元 (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (283.9 週)
EQ-5D-5L は、参加者が報告した次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 回答は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して全体的なスコアを導き出すために使用されます。ここで、0 は想像できる最悪の健康状態であり、100 は想像できる最高の健康状態です。
ベースライン、治療終了時 (283.9 週)
がんの生活の質の研究と治療のための欧州機関 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、治療終了（283.9週まで）
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質 (QoL) を評価するために使用される 30 の質問からなるツールでした。 それは 15 のドメインで構成されていました: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL スコアは 0 から 100 の範囲でした。スコアが高いほど GHS/QoL が優れていることを示します。 スコア 0 は、体調と QoL が非常に悪いことを表します。 スコア 100 は、全体的な体調と QoL が優れていることを表します。
ベースライン、治療終了（283.9週まで）
がんの生活の質の研究と治療のための欧州機関 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変化 高プログラム死リガンド 1 (PD-L1) + 修正 HRQoL 解析セットにおける治療終了時 (EOT) の世界的な健康状態
時間枠：ベースライン、治療終了時 (283.9 週)
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質 (QoL) を評価するために使用される 30 の質問からなるツールでした。 それは 15 のドメインで構成されていました: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL スコアは 0 から 100 の範囲でした。スコアが高いほど GHS/QoL が優れていることを示します。 スコア 0 は、体調と QoL が非常に悪いことを表します。 スコア 100 は、全体的な体調と QoL が優れていることを表します。
ベースライン、治療終了時 (283.9 週)
High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ HRQoL 解析セットにおける治療終了時 (EOT) の欧州癌研究・治療機構 QOL アンケート肺癌 13 (EORTC QLQ-LC13) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了（283.9週まで）
EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患の症状と、化学療法および放射線療法による治療に典型的な治療の副作用に関する 13 の質問で構成されていました。 EORTC QLQ-LC13 モジュールは、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スコアと、咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸の痛み、腕または肩の痛み、および他の部分の痛みを評価する一連の単一項目スコアを生成しました。 . スコア範囲: 0 (症状ドメインまたは単一の症状項目の負担なし) から 100 (症状ドメインおよび単一項目の症状の負担が最も高い)。
ベースライン、治療終了（283.9週まで）
High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Modified HRQoL Analysis Set における治療終了時 (EOT) の欧州がん研究・治療機構 QOL アンケート肺がん 13 (EORTC QLQ-LC13) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了（283.9週まで）
EORTC QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患の症状と、化学療法および放射線療法による治療に典型的な治療の副作用に関する 13 の質問で構成されていました。 EORTC QLQ-LC13 モジュールは、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スコアと、咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸の痛み、腕または肩の痛み、および他の部分の痛みを評価する一連の単一項目スコアを生成しました。 . スコア範囲: 0 (症状ドメインまたは単一の症状項目の負担なし) から 100 (症状ドメインおよび単一項目の症状の負担が最も高い)。
ベースライン、治療終了（283.9週まで）
治療に伴う有害事象（TEAE）および特別な関心のあるAE（AESI）のある参加者の数
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
有害事象（AE）は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。 重篤な AE は、次の結果のいずれかをもたらす AE として定義されました。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;参加者の入院の初期または長期;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。 TEAEという用語は、発症日が治療期間中に発生したイベント、またはイベントの悪化が治療期間中に発生したイベントであり、TEAEには重篤なTEAEと重篤でないTEAEの両方が含まれていました。 注入関連反応を含む潜在的な免疫関連有害事象 (irAE) であると疑われる任意の AE は、AESI と見なされました。 TEAEおよびAESIの参加者数が報告されました。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）、バージョン4.03に基づく検査パラメータ値がベースラインからグレード3以上（>=）にシフトした参加者の数
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
ベースライン値 (グレード 0/1/2/3) から異常なベースライン後の値 (>= グレード 4 へのシフト) へのシフトを伴う参加者の数は、NCI-CTCAE, v4.03 に従ってグレード 1 から 5 にグレード分けされて報告されました。グレード 1: 軽度;グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 死。 検査パラメータの変化（貧血、リンパ球数の減少、好中球数の減少、血小板数の減少、白血球数の減少、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血中ビリルビンの増加、クレアチンホスホキナーゼの増加、クレアチニンの増加、および高血糖）報告されました。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
バイタルサインのベースラインからの最大治療変化を伴う参加者の数 - 最大体温上昇
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
ベースラインから上昇した体温 (摂氏 [°C]) が変化した参加者の数は、次の基準を使用して報告されました: ベースライン温度 (温度) (<) 37°C 未満、治療の変更時 <1°C、1 - <2°C、2 - <3°C、(>=)3°C 以上、および欠落;ベースライン温度 37 - <38°C、治療の変更時 <1°C、1 - <2°C、2 - <3°C、>=3°C および欠損;ベースライン温度 38 - <39°C、治療の変更時 <1°C、1 - <2°C、2 - <3°C、>=3°C、および不明。ベースライン温度 39-<40°C、治療変更時 <1°C、1 - <2°C、2 - <3°C、>=3°C および不明。ベースライン温度 >=40°C、治療の変更で <1°C、1 - <2°C、2 - <3°C、>=3°C および欠落;ベースライン温度 行方不明、治療変更の行方不明。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
バイタルサインのベースラインからの最大の治療中の変化を持つ参加者の数 - 最大の体重増加/減少
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
最大体重の増加 (Ic.)/減少 (Dc.) のベースラインからの最大治療変化を有する参加者の数は、基準: Ic./Dc. を使用して報告されました。 ベースラインから、治療時 (TR) の変化が 10 パーセント (%) 未満、10% 以上であり、欠落している。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
バイタルサインのベースラインからの最大治療変化を伴う参加者の数 - 最大心拍数の増加/減少
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
ベースライン (BS) からの増加 (Ic.)/減少 (Dc.) 心拍数 (HR) (1 分あたりの拍数 [bpm]) からの最大の治療中 (TR) の変化を持つ参加者の数は、基準: Ic を使用して報告されました。 ./Dc. BS HR <100/>=100 bpm、治療変更時 =<20 bpm、>20 - =<40 bpm、>40 bpm および欠落; Ic./Dc. BS HR が欠落しており、治療変更が欠落している。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
バイタルサインのベースラインからの最大治療変化を伴う参加者の数 - 最大収縮期血圧の増加/減少および最大拡張期血圧の増加/減少
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
ベースライン (BS) からの増加 (Ic.)/減少 (Dc.) における治療中の変化が最大の参加者の数 収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) (水銀柱ミリメートル [mmHg]) は、Ic./Dc. の基準を使用して報告されました。 BS SBP <140 mmHg および >=140 mmHg、最大治療時 (TR) 変化 =<20 mmHg、>20 - =<40 mmHg、>40 mmHg および欠損; Ic./Dc. BS SBP 欠落、最大治療 (TR) 変更欠落。 Ic./Dc. BS DBP <90 mmHg および >= 90 mmHg、最大 TR 変化 =<20 mmHg、>20 - =<40 mmHg、>40 mmHg および欠損; Ic./Dc. BS DBP 欠落最大 TR 変更欠落。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
バイタルサインのベースラインからの最大治療変化を伴う参加者の数 - 最大呼吸数の増加/減少
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間 (最大 71.5 か月で評価)
増加 (Ic.)/減少 (Dc.) 最大呼吸数 (RR) のベースライン (BS) からの最大の治療中 (TR) の変化を有する参加者の数は、基準: Ic./Dc. を使用して報告されました。 BS RR <20 呼吸/分 (呼吸/分)、TR 変化時 =<5 呼吸/分、>5 - =<10 呼吸/分、>10 呼吸/分および欠落。 Ic./Dc. BS RR が欠落している、TR 変更が欠落している。 Ic./Dc. BS RR >=20 回/分、TR 変化時 =<5 回/分、>5 - =<10 回/分、>10 回/分、欠落。
無作為化日からデータカットオフまでの時間 (最大 71.5 か月で評価)
心電図 (ECG) パラメータに潜在的に臨床的に重大な異常 (PCSA) がある参加者の数
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
ECG パラメータには、心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、Bazett の式を使用した補正 QT 間隔 (QTcB)、および Fridericia の式を使用した補正 QT 間隔 (QTcF) が含まれていました。 ECG パラメータの異常値の PCSA 基準: 任意の心拍数 <= 50 bpm およびベースラインからの減少 >= 20 bpm 、任意の心拍数 >= 120 bpm およびベースラインからの増加 >= 20 bpm; PR 間隔: >= 220 ミリ秒 (ms) およびベースラインからの増加 >= 20 ms; QRS 間隔 >= 120 ミリ秒; QTcF > 450 ms、> 480 ms、> 500 ms、ベースラインからの QTcF の増加 > 30 ms、およびベースラインからの QTcF の増加 > 60 ms; QTcB > 450 ms、> 480 ms、> 500 ms、ベースラインからの QTcB の増加 > 30 ms、およびベースラインからの QTcB の増加 > 60 ms。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスを持つ参加者の数: ベースライン スコア対 (Vs) 最悪のポストベースライン スコア
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
参加者のパフォーマンス ステータスを 0 ～ 5 のスケールで評価するために測定された ECOG パフォーマンス ステータス。 1 = 身体的に激しい活動が制限されており、歩行可能で、軽作業または座りっぱなしの作業を行うことができる。 2 = 歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。 3 = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドや椅子にとどまっている。 4 = 完全に身体が不自由で、セルフケアを行うことができず、ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。 5 = 死亡。 ECOG のパフォーマンス ステータスは、ベースライン値とベースライン後の最低値 (つまり、最高スコア) を持つ参加者の数で報告されました。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
アベルマブに対する少なくとも1つの陽性抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）を持つ参加者の数
時間枠：無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）
抗薬物抗体 (ADA) の存在を検出するために、検証済みの電気化学発光イムノアッセイによって血清サンプルを分析しました。 スクリーニングで陽性と判定されたサンプルは、続いて確認アッセイでテストされ、中和抗体 (nAb) についてテストされました。 アベルマブのADAまたはnAb陽性の結果を示した参加者の数が報告されました。
無作為化日からデータカットオフまでの時間（約71.5か月まで評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月29日

一次修了 (実際)

2021年12月6日

研究の完了 (実際)

2024年1月29日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月14日

最初の投稿 (推定)

2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR 100070-005
  • 2015-001537-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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