Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авелумаб при НМРЛ первой линии (JAVELIN Lung 100)

20 января 2025 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза III, открытое, многоцентровое исследование авелумаба (MSB0010718C) по сравнению с дублетом на основе платины в качестве лечения первой линии рецидива или стадии IV PD-L1 + НМРЛ

Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать превосходство в отношении общей выживаемости (ОВ) или выживаемости без прогрессирования (ВБП) авелумаба по сравнению с дублетом на основе платины, на основе оценки независимого экспертного комитета, при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). участники с опухолями лиганда запрограммированной смерти 1+ (PD-L1+).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1214

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Orange Health Service
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Warrnambool, Victoria, Австралия, 3280
        • South West Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • A.Z. Klina
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Paré
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Complex Oncological Center - Ruse, EODD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Болгария, 1330
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Shato, Ead
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-230
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336-045
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-030
        • CEBROM - Centro Brasileiro de Radioterapia, Oncologia e Mastologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90470-340
        • IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples - HMD - COR
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jaú, Sao Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Györ, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Германия
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Schleswig Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig Holstein, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
      • Athens, Греция, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Греция, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
      • Athens, Греция, 115 25
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Греция, 15562
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklion, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki
  • Дания
      • Herning, Дания, 7400
        • Herning Sygehus
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Израиль, 75141
        • Assaf Harofeh
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Испания, 08006
        • specialist
      • Girona, Испания, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Quirón Sagrado Corazón
      • Vitoria, Испания, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Испания, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catania, Италия, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Napoli, Италия, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Parma, Италия, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Verona
      • Legnago, Verona, Италия, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Кипр
      • Nicosia, Кипр, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 00000
        • Administradora Country S.A.
      • Floridablanca, Колумбия, 6810002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Колумбия, 230002
        • IPS IMAT- Instituto Medico de Alta Tecnologia - Oncomedica S.A.
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Корея, Республика, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Busan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Ливан, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Ливан, 113-6044
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Ливан, 470
        • Mount Lebanon Hospital
      • Saida, Ливан, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • Westfriesgasthuis - PARENT
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3200
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Oncosalud
      • Lima, Перу, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Instytut MSF Sp. o.o
      • Lublin, Польша, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Mrozy, Польша, 05-320
        • SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Польша
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Szklarska Poręba, Польша, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "IZER-MED" Spolka z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Wieliszew, Польша, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-915
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora-Lisbon, Португалия, 2610-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Coimbra, Португалия, 3041-801
        • Centro Hospitalar De Coimbra-CHUC
      • Coimbra, Португалия, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (CHC)
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Португалия, 1849-017
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • LLC Evimed
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650036
        • Kemerovo SPI Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
        • SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Murmansk, Российская Федерация, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630108
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • SBIH "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197342
        • "Bio Eq" LLC
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • SBIH "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • SBIH "Oncological Dispensary # 2" of the MoH of Krasnodar territory
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191036
        • FSBHI Clinical research institute of phthisiopulmonology
      • Tomsk, Российская Федерация, 634028
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
      • Tomsk, Российская Федерация, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Tyumen, Российская Федерация, 625041
        • Medicinskiy gorod
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
      • Brasov, Румыния, 500152
        • S.C Policlinica de Diagnostic Rapid S.A
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Румыния, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Румыния, 031422
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400132
        • Spitalul Militar de Urgenta "Dr.Constantin Papilian"Cluj -Napoca
      • Comuna Floresti, Румыния, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
      • Craiova, Румыния, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Iasi, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
      • Oradea, Румыния, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Suceava, Румыния, 720201
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
      • Timisoara, Румыния, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11 000
        • Clinical Center of Serbia
      • Gornji Matejevac, Сербия, 18204
        • Clinical Center Nis, Pulmonary Diseases Clinic
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
  • Соединенное Королевство
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Mount Vernon Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17605
        • Lancaster Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Rajathevee, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Phitsanulok
      • Muang, Phitsanulok, Таиланд, 65000
        • Naresuan University Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana, Турция, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Турция, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Adana, Турция, 01240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Adana, Турция, 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Турция, 06100
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Antalya, Турция, 07020
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
      • Istanbul, Турция, 34000
        • Okmeydani Research and Training Hospital
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Турция, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
      • Sakarya, Турция, 54187
        • Sakarya Traning and Research Hospital
      • Tekirdag, Турция, 59100
        • Namik Kemal University
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary Bukovinian SMU Ch of Oncology and Radiology
      • Dnipro, Украина, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • SI S.P.Grygoriev Institute of Medical Radiology of NAMSU
      • Kherson, Украина, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Украина, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Украина, 43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Украина, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy, Украина, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
  • Франция
      • Paris Cedex 10, Франция
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhône, Франция, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
    • Doubs
      • Besancon Cedex, Doubs, Франция, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Франция, 29609
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Франция, 49933
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu#
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, Франция, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Франция, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Франция, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Vaculuse
      • Avignon Cedex 9, Vaculuse, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Creteil cedex, Val De Marne, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
  • Чехия
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a.s.
      • Nova Ves pod Plesi, Чехия, 26204
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Чехия, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s
      • Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem, Чехия, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Чили, 7500921
        • FALP - Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Чили, 7520378
        • Clinica Santa Maria
      • Santiago, Чили, 7630370
        • IRAM - Instituto de Radio Medicina
      • Santiago, Чили, 7850000
        • Hospital Militar de Santiago
      • Santiago, Чили, 8360160
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Viña del Mar, Чили, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
      • Viña del Mar, Чили, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Южная Африка, 1449
        • Emery Clinical Services
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 1692
        • Johese Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd
  • Япония
      • Kobe-shi, Япония, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Япония, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Япония, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Osaka-Fu
      • Hirakata-shi, Osaka-Fu, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka-Fu, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama-Ken
      • Toyama-shi, Toyama-Ken, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте больше или равно (>=) 18 лет
  • Со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1 при включении в исследование
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению опухолевое поражение
  • При гистологически подтвержденном метастатическом или рецидивирующем (стадия IV) немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
  • При наличии недавно полученного, фиксированного формалином, залитого парафином (FFPE) образца ткани, содержащего опухоль (биопсия из необлученной области предпочтительно в течение 6 месяцев) или минимум 10 (предпочтительно 25) неокрашенных предметных стекол опухоли, срезанных в течение 1 неделя и подходит для оценки экспрессии PD-L1
  • Субъекты не должны получать какое-либо лечение системного рака легких, и предполагаемая ожидаемая продолжительность их жизни должна составлять более 12 недель.
  • Могут применяться другие критерии, определенные протоколом

Критерий исключения:

  • Субъекты, чье заболевание связано с мутацией EGFR или перестройкой киназы анапластической лимфомы (ALK), не подходят.
  • Другие критерии исключения включают предшествующую терапию любым антителом или лекарственным средством, нацеленным на корегуляторные белки Т-клеток, одновременное противораковое лечение или иммунодепрессанты.
  • Известные тяжелые реакции гиперчувствительности на моноклональные антитела (Степень >= 3 NCI CTCAE v 4.03), анафилаксия в анамнезе или неконтролируемая астма (т. NCI-CTCAE v 4.03.
  • Субъекты с метастазами в головной мозг исключаются, за исключением тех, которые соответствуют следующим критериям: метастазы в головной мозг, которые подвергались местному лечению и клинически стабильны в течение как минимум 2 недель до рандомизации, субъекты должны либо отказаться от стероидов, либо получать стабильную или уменьшающуюся дозу <= 10 мг ежедневно преднизолона (или эквивалента) и не имеют продолжающихся неврологических симптомов, связанных с мозговой локализацией заболевания.
  • Могут применяться другие критерии, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Химиотерапия
Лекарство: Пеметрексед
Участники получали пеметрексед в дозе 500 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) путем внутривенной инфузии в 1-й день 3-недельного цикла до максимум 6 циклов внутривенных инъекций до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Паклитаксел
Участники получали паклитаксел в дозе 200 мг/м2 путем внутривенной инфузии в 1-й день 3-недельного цикла до максимум 6 циклов внутривенных инъекций до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Гемцитабин
Участники получали гемцитабин 1250 мг/м ^ 2 в день 1 и день 8 путем внутривенной инфузии в 3-недельном цикле до максимум 6 циклов в сочетании с цисплатином для внутривенных инъекций до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Гемцитабин
Участники получали гемцитабин 1000 мг/м ^ 2 в день 1 и день 8 путем внутривенной инфузии в 3-недельном цикле до максимум 6 циклов внутривенных инъекций в сочетании с карбоплатином до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Карбоплатин
Участники получали площадь под кривой концентрации карбоплатина (AUC) 5 мг/мл*мин в 3-недельном цикле до максимум 6 циклов внутривенных инъекций в сочетании с гемцитабином до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 6 мг/мл*мин путем внутривенной инфузии в течение 3-недельного цикла, максимум до 6 циклов внутривенного введения в сочетании с пеметрекседом или паклитакселом до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Экспериментальный: Авелумаб раз в две недели
Лекарство: Авелумаб
Участники получали авелумаб в дозе 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в виде 1-часовой (-10/+20 минут) внутривенной (IV) инфузии один раз каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • MSB0010718C
  • Анти-PD-L1
Экспериментальный: Еженедельно Авелумаб
Лекарство: Цисплатин
Участники получали цисплатин в дозе 75 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в течение 3-недельного цикла до максимум 6 циклов внутривенных инъекций до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Еженедельно Авелумаб
Участники получали авелумаб в дозе 10 мг/кг в виде 1-часовой (-10/+20 минут) внутривенной инфузии каждую неделю в течение 12 недель подряд.
Другие имена:
  • MSB0010718C
  • Анти-PD-L1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), оцененная независимым экспертным комитетом (IRC) в лиганде высокой запрограммированной смерти 1 (PD-L1) + полный набор для анализа (FAS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (БП) или смерти по любой причине при отсутствии задокументированной БП, в зависимости от того, что наступит раньше. PD определяется как не менее чем 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) с учетом наименьшего SLD, зарегистрированного по сравнению с исходным уровнем, или появлением 1 или более новых поражений. ВБП измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), оцененная независимым экспертным комитетом (IRC) в лиганде высокой запрограммированной смерти 1 (PD-L1) + модифицированный полный набор для анализа (mFAS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (БП) или смерти по любой причине при отсутствии задокументированной БП, в зависимости от того, что наступит раньше. PD определяется как не менее чем 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) с учетом наименьшего SLD, зарегистрированного по сравнению с исходным уровнем, или появлением 1 или более новых поражений. ВБП измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Общая выживаемость (ОВ) в лиганде 1 с высокой запрограммированной смертью (PD-L1) + полный набор для анализа (FAS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
OS определяется как время от рандомизации до даты смерти, независимо от фактической причины смерти участника. Участники, которые были еще живы во время анализа данных или которые были потеряны для последующего наблюдения, время ОС подвергалось цензуре на последнюю зарегистрированную дату, когда было известно, что участник жив до даты прекращения сбора данных. ОС измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Общая выживаемость (ОВ) в лиганде 1 с высокой запрограммированной смертью (PD-L1) + модифицированный полный набор для анализа (mFAS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
OS определяется как время от рандомизации до даты смерти, независимо от фактической причины смерти участника. Участники, которые были еще живы во время анализа данных или которые были потеряны для последующего наблюдения, время ОС подвергалось цензуре на последнюю зарегистрированную дату, когда было известно, что участник жив до даты прекращения сбора данных. ОС измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), оцененная Независимым комитетом по оценке (IRC) при умеренной и высокой степени запрограммированной смерти лиганда 1 (PD-L1) + полный набор для анализа (FAS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (БП) или смерти по любой причине при отсутствии задокументированной БП, в зависимости от того, что наступит раньше. PD определяется как не менее чем 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) с учетом наименьшего SLD, зарегистрированного по сравнению с исходным уровнем, или появлением 1 или более новых поражений. ВБП измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), оцененная Независимым комитетом по обзору (IRC) в умеренной и высокой степени запрограммированной смерти лиганда 1 (PD-L1) + модифицированный полный набор для анализа (mFAS) )
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (БП) или смерти по любой причине при отсутствии задокументированной БП, в зависимости от того, что наступит раньше. PD определяется как не менее чем 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) с учетом наименьшего SLD, зарегистрированного по сравнению с исходным уровнем, или появлением 1 или более новых поражений. ВБП измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Общая выживаемость (ОВ) при умеренной и высокой степени запрограммированной смерти лиганда 1 (PD-L1) + полный набор для анализа (FAS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
OS определяется как время от рандомизации до даты смерти, независимо от фактической причины смерти участника. Участники, которые были еще живы во время анализа данных или которые были потеряны для последующего наблюдения, время ОС подвергалось цензуре на последнюю зарегистрированную дату, когда было известно, что участник жив до даты прекращения сбора данных. ОС измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Общая выживаемость (ОВ) при умеренной и высокой степени запрограммированной смерти лиганда 1 (PD-L1) + модифицированный полный набор для анализа (mFAS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
OS определяется как время от рандомизации до даты смерти, независимо от фактической причины смерти участника. Участники, которые были еще живы во время анализа данных или которые были потеряны для последующего наблюдения, время ОС подвергалось цензуре на последнюю зарегистрированную дату, когда было известно, что участник жив до даты прекращения сбора данных. ОС измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Общая выживаемость (OS) в полном наборе анализов (FAS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
OS определяется как время от рандомизации до даты смерти, независимо от фактической причины смерти участника. Участники, которые были еще живы во время анализа данных или которые были потеряны для последующего наблюдения, время ОС подвергалось цензуре на последнюю зарегистрированную дату, когда было известно, что участник жив до даты прекращения сбора данных. ОС измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Общая выживаемость (OS) в модифицированном наборе для полного анализа (mFAS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
OS определяется как время от рандомизации до даты смерти, независимо от фактической причины смерти участника. Участники, которые были еще живы во время анализа данных или которые были потеряны для последующего наблюдения, время ОС подвергалось цензуре на последнюю зарегистрированную дату, когда было известно, что участник жив до даты прекращения сбора данных. ОС измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Процент участников с подтвержденным объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке Независимого комитета по обзору (IRC) в полном наборе для анализа с высоким PD-L1+
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Подтвержденный объективный ответ определялся как процент участников с подтвержденным объективным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Процент участников с подтвержденным объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке независимого комитета по обзору (IRC) в модифицированном полном наборе для анализа с высоким PD-L1+
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Подтвержденный объективный ответ определялся как процент участников с подтвержденным объективным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Процент участников с подтвержденным объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), по оценке независимого комитета по обзору (IRC) при умеренном и высоком PD-L1+ Полный набор анализов
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Подтвержденный объективный ответ определялся как процент участников с подтвержденным объективным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Процент участников с подтвержденным объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), по оценке независимого наблюдательного комитета (IRC) при умеренном и высоком PD-L1+, модифицированный полный набор для анализа
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Подтвержденный объективный ответ определялся как процент участников с подтвержденным объективным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), по оценке независимого комитета по обзору (IRC) в лиганде высокой запрограммированной смерти 1 (PD-L1) + полный набор для анализа (FAS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
DOR был определен для участников с подтвержденным ответом как время от первой документации объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первой документации прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло первым. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30% снижение SLD всех поражений по сравнению с исходным уровнем. PD: не менее чем на 20 процентов (%) увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD), принимая в качестве эталона наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), по оценке независимого комитета по обзору (IRC) в лиганде высокой запрограммированной смерти 1 (PD-L1) + модифицированный полный набор для анализа (mFAS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
DOR был определен для участников с подтвержденным ответом как время от первой документации объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первой документации прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло первым. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30% снижение SLD всех поражений по сравнению с исходным уровнем. PD: не менее чем на 20 процентов (%) увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD), принимая в качестве эталона наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейской 5-мерной шкалы качества жизни (EQ-5D-5L) Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) в анализе качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) с высоким PD-L1+, установленном в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до недели 283,9)
EQ-5D-5L состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы используются для получения общего балла с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая колеблется от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 — это самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Исходный уровень, конец лечения (до недели 283,9)
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерной европейской визуальной аналоговой шкалы качества жизни (EQ-5D-5L) (ВАШ) в лиганде высокой запрограммированной смерти 1 (PD-L1) + модифицированный набор для анализа HRQoL
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (неделя 283,9)
EQ-5D-5L состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы используются для получения общего балла с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая колеблется от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 — это самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Исходный уровень, конец лечения (неделя 283,9)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака Качество жизни (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья в конце лечения (EOT) в наборе для анализа высокого запрограммированного лиганда смерти 1 (PD-L1) + HRQoL
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до недели 283,9)
EORTC QLQ-C30 представлял собой инструмент из 30 вопросов, который использовался для оценки общего качества жизни (КЖ) у онкологических больных. Он состоял из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физических, ролевых, когнитивных, эмоциональных, социальных) и 9 шкал/пунктов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Оценка EORTC QLQ-C30 GHS/QoL варьировалась от 0 до 100; Высокий балл указывал на лучшее значение GHS/QoL. Оценка 0 означает: очень плохое физическое состояние и качество жизни. 100 баллов означают: отличное общее физическое состояние и качество жизни.
Исходный уровень, конец лечения (до недели 283,9)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака Качество жизни (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья в конце лечения (EOT) в лиганде высокой запрограммированной смерти 1 (PD-L1) + модифицированный набор для анализа HRQoL
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (неделя 283,9)
EORTC QLQ-C30 представлял собой инструмент из 30 вопросов, который использовался для оценки общего качества жизни (КЖ) у онкологических больных. Он состоял из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физических, ролевых, когнитивных, эмоциональных, социальных) и 9 шкал/пунктов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Оценка EORTC QLQ-C30 GHS/QoL варьировалась от 0 до 100; Высокий балл указывал на лучшее значение GHS/QoL. Оценка 0 означает: очень плохое физическое состояние и качество жизни. 100 баллов означают: отличное общее физическое состояние и качество жизни.
Исходный уровень, конец лечения (неделя 283,9)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Рак легкого 13 (EORTC QLQ-LC13) в конце лечения (EOT) в наборе для анализа лиганда 1 высокой запрограммированной смерти (PD-L1) + HRQoL
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до недели 283,9)
EORTC QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией. Модуль EORTC QLQ-LC13 сгенерировал один балл из нескольких пунктов, оценивающий одышку, и ряд баллов из одного пункта, оценивающих кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руках или плече и боль в других частях тела. . Диапазон баллов: от 0 (отсутствие бремени симптома или отдельного элемента симптома) до 100 (самое большое бремя симптомов для доменов симптомов и отдельных элементов).
Исходный уровень, конец лечения (до недели 283,9)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Рак легкого 13 (EORTC QLQ-LC13) в конце лечения (EOT) в лиганде высокой запрограммированной смерти 1 (PD-L1) + модифицированный набор для анализа HRQoL
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до недели 283,9)
EORTC QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией. Модуль EORTC QLQ-LC13 сгенерировал один балл из нескольких пунктов, оценивающий одышку, и ряд баллов из одного пункта, оценивающих кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию, боль в груди, боль в руках или плече и боль в других частях тела. . Диапазон баллов: от 0 (отсутствие бремени симптома или отдельного элемента симптома) до 100 (самое большое бремя симптомов для доменов симптомов и отдельных элементов).
Исходный уровень, конец лечения (до недели 283,9)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Серьезное НЯ было определено как НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная госпитализация участника; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. Термином TEAE были те события, даты начала которых произошли в период лечения или если ухудшение явления произошло в течение периода лечения. TEAE включали как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE. Любое нежелательное явление, которое подозревалось в качестве потенциального нежелательного явления, связанного с иммунной системой (irAE), включая реакции, связанные с инфузией, считалось нежелательным явлением. Сообщалось о количестве участников с TEAE и AESI.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Количество участников со сдвигом от исходного уровня к степени выше или равной (>=) 3 в значениях лабораторных параметров на основе общих критериев терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 4.03
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Количество участников со сдвигом от исходных значений (уровень 0/1/2/3) до аномальных значений после исходного уровня (сдвиг до >= уровня 4) было сообщено в соответствии с NCI-CTCAE, v4.03, классифицированным с 1 по 5 уровень. 1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; 4 степень: опасно для жизни; 5 класс: Смерть. Изменения лабораторных показателей (анемия, снижение количества лимфоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня креатинина и гипергликемия) были сообщены.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Количество участников с максимальными изменениями показателей жизнедеятельности во время лечения по сравнению с исходным уровнем — максимальное повышение температуры тела
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем повышенной температуры тела (градусы Цельсия [°C]) сообщалось с использованием критериев: Исходная температура (темп.) менее (<) 37°С, при лечении изменение <1°С, 1 - <2°С, 2 - <3°С, больше или равно (>=)3°С и отсутствует; Базовая темп. 37 - <38°С, при лечении изменение <1°С, 1 - <2°С, 2 - <3°С, >=3°С и отсутствует; Базовая темп. 38 - <39°С, при лечении изменение <1°С, 1 - <2°С, 2 - <3°С, >=3°С и отсутствует; Базовая темп. 39-<40°С, при лечении изменение <1°С, 1 - <2°С, 2 - <3°С, >=3°С и отсутствует; Базовая темп. >=40°С, при обработке изменение <1°С, 1 - <2°С, 2 - <3°С, >=3°С и отсутствует; Базовая темп. отсутствует, при лечении изменение отсутствует.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Количество участников с максимальными изменениями показателей жизнедеятельности во время лечения по сравнению с исходным уровнем — максимальное увеличение/снижение веса
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Число участников с максимальными изменениями на фоне лечения по сравнению с исходным уровнем в повышении (Ic.)/снижении (Dc.) максимального веса сообщалось с использованием критериев: Ic./Dc. От исходного уровня при лечении (TR) изменение <10% (%), >=10% и отсутствует.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Количество участников с максимальными изменениями показателей жизнедеятельности во время лечения по сравнению с исходным уровнем — максимальное увеличение/уменьшение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Число участников с максимальными изменениями во время лечения (TR) по сравнению с исходным уровнем (BS) в увеличении (Ic.)/снижении (Dc.) частоты сердечных сокращений (HR) (ударов в минуту [уд/мин]) сообщалось с использованием критериев: Ic ./Округ Колумбия. ЧСС ЧСС <100/>=100 уд/мин, при изменении лечения =<20 уд/мин, >20 - =<40 уд/мин, >40 уд/мин и отсутствует; IC./Dc. BS HR отсутствует, изменение лечения отсутствует.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Количество участников с максимальными изменениями основных показателей жизнедеятельности во время лечения по сравнению с исходным уровнем - повышение/снижение максимального систолического артериального давления и повышение/снижение максимального диастолического артериального давления
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Количество участников с максимальными изменениями на фоне лечения по сравнению с исходным уровнем (BS) в увеличении (Ic.)/снижении (Dc.) Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) (миллиметры ртутного столба [мм рт. ст.]) сообщали с использованием критериев: Ic./Dc. САД <140 мм рт.ст. и >=140 мм рт.ст., при максимальном лечении (ТР) изменение =<20 мм рт.ст., >20 - =<40 мм рт.ст., >40 мм рт.ст. и отсутствует; IC./Dc. BS SBP отсутствует, при максимальном воздействии (TR) изменение отсутствует; IC./Dc. ДАД <90 мм рт.ст. и >= 90 мм рт.ст., при максимальном изменении ТР =<20 мм рт.ст., >20 - =<40 мм рт.ст., >40 мм рт.ст. и отсутствует; IC./Dc. Отсутствует ДАД БС при максимальном изменении ТР отсутствует.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Количество участников с максимальными изменениями основных показателей жизнедеятельности во время лечения по сравнению с исходным уровнем — увеличение/уменьшение максимальной частоты дыхания
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (оценивается до 71,5 месяца)
Число участников с максимальными изменениями во время лечения (TR) по сравнению с исходным уровнем (BS) в увеличении (Ic.)/снижении (Dc.) максимальной частоты дыхания (RR) сообщалось с использованием критериев: Ic./Dc. ЧД ЧД <20 дыханий в минуту (вдохов/мин), при изменении ТР =<5 дыханий/мин, >5 - =<10 дыханий/мин, >10 дыханий/мин и отсутствует. IC./Dc. BS RR отсутствует, на TR изменение отсутствует. IC./Dc. ЧД ЧД >=20 дыханий/мин, при изменении ТР =<5 дыханий/мин, >5 - =<10 дыханий/мин, >10 дыханий/мин и отсутствует.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (оценивается до 71,5 месяца)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями (PCSA) в параметрах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Параметры ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QRS, скорректированный интервал QT по формуле Базетта (QTcB) и скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF). Критерии PCSA для аномального значения параметров ЭКГ: любая частота сердечных сокращений <= 50 уд/мин и снижение от исходного уровня >=20 уд/мин, любая частота сердечных сокращений >= 120 уд/мин и увеличение от исходного уровня >= 20 уд/мин; Интервал PR: >= 220 миллисекунд (мс) и увеличение по сравнению с исходным уровнем >= 20 мс; интервал QRS >= 120 мс; QTcF > 450 мс, > 480 мс, > 500 мс, увеличение QTcF по сравнению с исходным уровнем > 30 мс и увеличение QTcF по сравнению с исходным уровнем > 60 мс; QTcB > 450 мс, > 480 мс, > 500 мс, увеличение QTcB по сравнению с исходным уровнем > 30 мс и увеличение QTcB по сравнению с исходным уровнем > 60 мс.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Количество участников Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Показатели: исходный балл по сравнению с худшим пост-базовым баллом
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Состояние работоспособности ECOG измеряется для оценки состояния работоспособности участника по шкале от 0 до 5, где 0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все виды деятельности до заболевания; 1 = Ограничены в физических нагрузках, амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу; 3 = Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к кровати/креслу более 50% времени бодрствования; 4 = полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати/креслу; 5 = мертв. Состояние производительности ECOG сообщалось с точки зрения количества участников с исходным значением по сравнению с худшим значением после исходного уровня (то есть [то есть] наивысшим баллом).
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Количество участников с по крайней мере одним положительным антилекарственным антителом (ADA) и нейтрализующим антителом (NAb) для авелумаба
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)
Образцы сыворотки были проанализированы с помощью валидированного электрохимилюминесцентного иммуноанализа для обнаружения присутствия антилекарственных антител (АДА). Образцы, которые были признаны положительными, впоследствии тестировались в подтверждающем анализе на наличие нейтрализующих антител (nAb). Сообщалось о количестве участников с положительными результатами ADA или nAb для авелумаба.
Время от даты рандомизации до прекращения сбора данных (приблизительно до 71,5 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 100070-005
  • 2015-001537-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться