Avelumab i førstelinje NSCLC (JAVELIN Lung 100)
20. januar 2025 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Et fase III, åbent, multicenterforsøg med Avelumab (MSB0010718C) versus platinbaseret dublet som en førstelinjebehandling af recidiverende eller fase IV PD-L1+NSCLC
Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere overlegenhed med hensyn til total overlevelse (OS) eller progressionsfri overlevelse (PFS) af avelumab versus platinbaseret dublet, baseret på en vurdering af en uafhængig vurderingskomité, i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) deltagere med programmeret dødsligand 1+ (PD-L1+) tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1214
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Albury Wodonga Regional Cancer Centre
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Private Hospital
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Orange, New South Wales, Australien, 2800
- Orange Health Service
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Bendigo Hospital
-
Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
- South West Healthcare
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- A.Z. Klina
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-230
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-045
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-030
- CEBROM - Centro Brasileiro de Radioterapia, Oncologia e Mastologia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
- IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples - HMD - COR
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Jaú, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Complex Oncological Center - Ruse, EODD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Shato, Ead
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile, 7500921
- FALP - Fundación Arturo López Pérez
-
Santiago, Chile, 7520378
- Clinica Santa Maria
-
Santiago, Chile, 7630370
- IRAM - Instituto de Radio Medicina
-
Santiago, Chile, 7850000
- Hospital Militar de Santiago
-
Santiago, Chile, 8360160
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
Viña del Mar, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 00000
- Administradora Country S.A.
-
Floridablanca, Colombia, 6810002
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Medellín, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Monteria, Colombia, 230002
- IPS IMAT- Instituto Medico de Alta Tecnologia - Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Nicosia, Cypern, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Herning Sygehus
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
- LLC Evimed
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
- RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
-
Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
- SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
- SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
- Kemerovo SPI Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
- SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
- SBIH "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
- "Bio Eq" LLC
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443031
- SBIH "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
- SBIH "Oncological Dispensary # 2" of the MoH of Krasnodar territory
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191036
- FSBHI Clinical research institute of phthisiopulmonology
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634028
- Tomsk Research Instutite of Oncology
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Tyumen, Den Russiske Føderation, 625041
- Medicinskiy gorod
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
- Southend University Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- Mount Vernon Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- University Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
- South Georgia Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Christus Cancer Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Mercy Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17605
- Lancaster Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10, Frankrig
- Hôpital Saint-Louis - Paris
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Frankrig, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Finistere
-
Brest Cedex, Finistere, Frankrig, 29609
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Frankrig, 49933
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu#
-
-
Paris
-
Paris cedex 14, Paris, Frankrig, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrig, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
-
Rhone
-
Lyon cedex 04, Rhone, Frankrig, 69317
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
-
Sarthe
-
Le Mans Cedex 02, Sarthe, Frankrig, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Vaculuse
-
Avignon Cedex 9, Vaculuse, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
-
Val De Marne
-
Creteil cedex, Val De Marne, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
-
Athens, Grækenland, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grækenland, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
-
Athens, Grækenland, 115 25
- 251 General Air Force Hospital
-
Athens, Grækenland, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Grækenland, 26504
- University General Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- Euromedica General Clinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Hoorn, Holland, 1624 NP
- Westfriesgasthuis - PARENT
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Sapir Medical Center, Meir Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Israel, 75141
- Assaf Harofeh
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catania, Italien, 95100
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Napoli, Italien, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italien, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Kobe-shi, Japan, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka-Ken
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Hirakata-shi, Osaka-Fu, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka-Fu, Japan, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Toyama-Ken
-
Toyama-shi, Toyama-Ken, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Adana, Kalkun, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Adana, Kalkun, 01220
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Adana, Kalkun, 01240
- Adana Numune Training and Research Hospital
-
Adana, Kalkun, 01370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Antalya, Kalkun, 07020
- Memorial Antalya Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34890
- Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Okmeydani Research and Training Hospital
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Malatya, Kalkun, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
Mersin, Kalkun, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
Sakarya, Kalkun, 54187
- Sakarya Traning and Research Hospital
-
Tekirdag, Kalkun, 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Korea, Republikken, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Busan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Beirut, Libanon, 113-6044
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon, 470
- Mount Lebanon Hospital
-
Saida, Libanon, 652
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3200
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, New Zealand, 4414
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Tauranga Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncosalud
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional Sede San Borja
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
Lodz, Polen, 90-302
- Instytut MSF Sp. o.o
-
Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Mrozy, Polen, 05-320
- SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Otwock, Polen
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Szklarska Poręba, Polen, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "IZER-MED" Spolka z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Amadora-Lisbon, Portugal, 2610-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Centro Hospitalar De Coimbra-CHUC
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (CHC)
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
-
Lisboa, Portugal, 1849-017
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
Brasov, Rumænien, 500152
- S.C Policlinica de Diagnostic Rapid S.A
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
-
Bucuresti, Rumænien, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Rumænien, 031422
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
- S.C Medisprof S.R.L
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400132
- Spitalul Militar de Urgenta "Dr.Constantin Papilian"Cluj -Napoca
-
Comuna Floresti, Rumænien, 407280
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Constanta, Rumænien, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
Craiova, Rumænien, 200347
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
-
Iasi, Rumænien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Oradea, Rumænien, 410469
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
-
Oradea, Rumænien, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
-
Suceava, Rumænien, 720201
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
-
Timisoara, Rumænien, 300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
Timisoara, Rumænien, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- Clinical Center of Serbia
-
Gornji Matejevac, Serbien, 18204
- Clinical Center Nis, Pulmonary Diseases Clinic
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 08501
- Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
-
Bratislava, Slovakiet, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08006
- specialist
-
Girona, Spanien, 17007
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
Vitoria, Spanien, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Sydafrika, 1449
- Emery Clinical Services
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- University of Pretoria Oncology Department
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 1692
- Johese Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Rajathevee, Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Phitsanulok
-
Muang, Phitsanulok, Thailand, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Liberec, Tjekkiet, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Nova Ves pod Plesi, Tjekkiet, 26204
- Nemocnice Na Pleši s.r.o.
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a.s
-
Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Schleswig Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig Holstein, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary Bukovinian SMU Ch of Oncology and Radiology
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kharkiv, Ukraine, 61024
- SI S.P.Grygoriev Institute of Medical Radiology of NAMSU
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Kherson Regional Oncologic Dispensary
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraine, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Lutsk, Ukraine, 43018
- Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukraine, 65055
- Odesa Regional Oncologic Dispensary
-
Sumy, Ukraine, 40022
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Podilskyi Regional Oncological Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Deszk, Ungarn, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
-
Györ, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen over eller lig med (>=) 18 år
- Med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1 ved prøvestart
- Mindst 1 målbar tumorlæsion
- Med histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende (stadium IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Med tilgængelighed af en nyligt opnået, formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) vævsprøve indeholdende tumor (biopsi fra et ikke-bestrålet område, fortrinsvis inden for 6 måneder) eller et minimumsantal på 10 (helst 25) ufarvede tumorglas skåret i 1 uge, og egnet til PD-L1 ekspressionsvurdering
- Forsøgspersoner må ikke have modtaget nogen behandling for systemisk lungekræft og har en forventet forventet levetid på mere end 12 uger
- Andre protokoldefinerede kriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis sygdom rummer en EGFR-mutation eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) omlejring, er ikke kvalificerede.
- Andre eksklusionskriterier omfatter forudgående terapi med ethvert antistof eller lægemiddel rettet mod T-celle-koregulatoriske proteiner, samtidig anticancerbehandling eller immunsuppressive midler
- Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer (grad >= 3 NCI CTCAE v 4.03), anamnese med anafylaksi eller ukontrolleret astma (dvs. 3 eller flere træk ved delvis kontrolleret astma) og vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling af grad > 1 NCI-CTCAE v 4.03.
- Personer med hjernemetastaser er udelukket, undtagen dem, der opfylder følgende kriterier: hjernemetastaser, der er blevet behandlet lokalt og er klinisk stabile i mindst 2 uger før randomisering, forsøgspersoner skal enten være fri for steroider eller på en stabil eller faldende dosis på <= 10 mg dagligt prednison (eller tilsvarende), og ikke har vedvarende neurologiske symptomer, der er relateret til hjernens lokalisering af sygdommen.
- Andre protokoldefinerede kriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
|
Deltagerne modtog Pemetrexed 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) ved IV-infusion på dag 1 i 3-ugers cyklus op til maksimalt 6 cyklusser af IV-injektion indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Deltagerne modtog Paclitaxel 200 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 i 3-ugers cyklus op til maksimalt 6 cyklusser af IV-injektion indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Deltagerne modtog Gemcitabin 1250 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 ved IV-infusion i 3-ugers cyklus op til maksimalt 6 cyklusser kombineret med cisplatin af IV-injektion indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Deltagerne modtog Gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 ved IV-infusion i 3-ugers cyklus op til maksimalt 6 cyklusser af IV-injektion, når det kombineres med carboplatin indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Deltagerne modtog Carboplatin-areal under koncentrationskurve (AUC) 5 mg/ml*min i 3-ugers cyklus op til maksimalt 6 cyklusser af IV-injektion, når de blev kombineret med gemcitabin indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Carboplatin AUC 6 mg/ml*min ved IV-infusion i 3-ugers cyklus op til maksimalt 6 cyklusser af IV-injektion i kombination med pemetrexed eller paclitaxel indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
|
Eksperimentel: Avelumab hver anden uge
|
Deltagerne fik Avelumab i en dosis på 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) som en 1-times (-10/+20 minutter) intravenøs (IV) infusion én gang hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Avelumab Ugentligt
|
Deltagerne modtog Cisplatin 75 mg/m^2 ved IV-infusion i 3-ugers cyklus op til maksimalt 6 cyklusser af IV-injektion indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Deltagerne fik Avelumab i en dosis på 10 mg/kg som en 1-times (-10/+20 minutter) IV-infusion hver uge i 12 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1) Vurderet af Independent Review Committee (IRC) i High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) + Fuldt analysesæt (FAS)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller dødsfald på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtræffer først.
PD er defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af den længste diameter (SLD), der tager som reference den mindste SLD, der er registreret fra baseline eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
PFS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1) Vurderet af Independent Review Committee (IRC) i High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) + Modificeret komplet analysesæt (mFAS)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller dødsfald på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtræffer først.
PD er defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af den længste diameter (SLD), der tager som reference den mindste SLD, der er registreret fra baseline eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
PFS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS) i høj programmeret dødsligand 1 (PD-L1) + komplet analysesæt (FAS)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdato, uanset den faktiske årsag til deltagerens død.
De deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for dataanalysen, eller som gik tabt på grund af opfølgende OS-tid, blev censureret på den sidste registrerede dato, som deltageren var kendt for at være i live, før data cut-off-datoen.
OS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS) i høj programmeret dødsligand 1 (PD-L1)+ modificeret komplet analysesæt (mFAS)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdato, uanset den faktiske årsag til deltagerens død.
De deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for dataanalysen, eller som gik tabt på grund af opfølgende OS-tid, blev censureret på den sidste registrerede dato, som deltageren var kendt for at være i live, før data cut-off-datoen.
OS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) Vurderet af Independent Review Committee (IRC) i moderat og højprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1)+ komplet analysesæt (FAS)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller dødsfald på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtræffer først.
PD er defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af den længste diameter (SLD), der tager som reference den mindste SLD, der er registreret fra baseline eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
PFS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) Vurderet af Independent Review Committee (IRC) i moderat og høj programmeret dødsligand 1 (PD-L1)+ Modificeret komplet analysesæt (mFAS) )
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller dødsfald på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtræffer først.
PD er defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af den længste diameter (SLD), der tager som reference den mindste SLD, der er registreret fra baseline eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
PFS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS) i moderat og høj programmeret dødsligand 1 (PD-L1)+ komplet analysesæt (FAS)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdato, uanset den faktiske årsag til deltagerens død.
De deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for dataanalysen, eller som gik tabt på grund af opfølgende OS-tid, blev censureret på den sidste registrerede dato, som deltageren var kendt for at være i live, før data cut-off-datoen.
OS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS) i moderat og høj programmeret dødsligand 1 (PD-L1)+ modificeret komplet analysesæt (mFAS)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdato, uanset den faktiske årsag til deltagerens død.
De deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for dataanalysen, eller som gik tabt på grund af opfølgende OS-tid, blev censureret på den sidste registrerede dato, som deltageren var kendt for at være i live, før data cut-off-datoen.
OS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS) i fuldt analysesæt (FAS)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdato, uanset den faktiske årsag til deltagerens død.
De deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for dataanalysen, eller som gik tabt på grund af opfølgende OS-tid, blev censureret på den sidste registrerede dato, som deltageren var kendt for at være i live, før data cut-off-datoen.
OS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS) i Modified Full Analysis Set (mFAS)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdato, uanset den faktiske årsag til deltagerens død.
De deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for dataanalysen, eller som gik tabt på grund af opfølgende OS-tid, blev censureret på den sidste registrerede dato, som deltageren var kendt for at være i live, før data cut-off-datoen.
OS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC) i High PD-L1+ Full Analysis Set
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
Bekræftet objektiv respons blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinden af alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner.
PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af den længste diameter (SLD) af alle læsioner.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC) i High PD-L1+ Modified Full Analysis Set
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
Bekræftet objektiv respons blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinden af alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner.
PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af den længste diameter (SLD) af alle læsioner.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC) i moderat og høj PD-L1+ komplet analysesæt
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
Bekræftet objektiv respons blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinden af alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner.
PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af den længste diameter (SLD) af alle læsioner.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC) i moderat og høj PD-L1+ modificeret komplet analysesæt
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
Bekræftet objektiv respons blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinden af alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner.
PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af den længste diameter (SLD) af alle læsioner.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Varighed af respons (DOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC) i High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Fuld Analysis Set (FAS)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
DOR blev defineret for deltagere med bekræftet respons, som tiden fra første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for første dokumentation for progressionssygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
CR: Forsvinden af alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner.
PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner.
PD: Mindst en stigning på 20 procent (%) i summen af den længste diameter (SLD), idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af 1 eller flere nye læsioner.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Varighed af respons (DOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC) i High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Modified Full Analysis Set (mFAS)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
DOR blev defineret for deltagere med bekræftet respons, som tiden fra første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for første dokumentation for progressionssygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
CR: Forsvinden af alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner.
PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner.
PD: Mindst en stigning på 20 procent (%) i summen af den længste diameter (SLD), idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af 1 eller flere nye læsioner.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimensioner (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) i høj PD-L1+ sundhedsrelateret livskvalitetsanalyse (HRQoL) ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til uge 283.9)
|
EQ-5D-5L består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svarene bruges til at udlede den samlede score ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der varierede fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig.
|
Baseline, behandlingsslut (op til uge 283.9)
|
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimensioner (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) i High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Modificeret HRQoL analysesæt
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (uge 283.9)
|
EQ-5D-5L består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svarene bruges til at udlede den samlede score ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der varierede fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig.
|
Baseline, behandlingsslut (uge 283.9)
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Global Health Status at End of Treatment (EOT) i High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ HRQoL analysesæt
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til uge 283.9)
|
EORTC QLQ-C30 var et værktøj med 30 spørgsmål, der blev brugt til at vurdere den overordnede livskvalitet (QoL) hos kræftdeltagere.
Den bestod af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, tab af appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score varierede fra 0 til 100; Høj score indikerede bedre GHS/QoL.
Score 0 repræsenterer: meget dårlig fysisk tilstand og QoL.
Score 100 repræsenterer: fremragende generel fysisk tilstand og QoL.
|
Baseline, behandlingsslut (op til uge 283.9)
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Global Health Status at End of Treatment (EOT) i High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Modified HRQoL Analysis Set
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (uge 283.9)
|
EORTC QLQ-C30 var et værktøj med 30 spørgsmål, der blev brugt til at vurdere den overordnede livskvalitet (QoL) hos kræftdeltagere.
Den bestod af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, tab af appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score varierede fra 0 til 100; Høj score indikerede bedre GHS/QoL.
Score 0 repræsenterer: meget dårlig fysisk tilstand og QoL.
Score 100 repræsenterer: fremragende generel fysisk tilstand og QoL.
|
Baseline, behandlingsslut (uge 283.9)
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) at End of Treatment (EOT) in High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ HRQoL Analysis Set
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til uge 283.9)
|
EORTC QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling.
EORTC QLQ-LC13-modulet genererede én score med flere elementer, der vurderede dyspnø og en række enkeltelementscore, der vurderede hoste, hæmotyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i arme eller skulder og smerter i andre dele .
Scoreinterval: 0 (ingen belastning af symptomdomæne eller enkelt symptomelement) til 100 (højeste belastning af symptomer for symptomdomæner og enkeltelementer).
|
Baseline, behandlingsslut (op til uge 283.9)
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) at End of Treatment (EOT) in High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Modified HRQoL Analysis Set
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til uge 283.9)
|
EORTC QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling.
EORTC QLQ-LC13-modulet genererede én score med flere elementer, der vurderede dyspnø og en række enkeltelementscore, der vurderede hoste, hæmotyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, smerter i brystet, smerter i arme eller skulder og smerter i andre dele .
Scoreinterval: 0 (ingen belastning af symptomdomæne eller enkelt symptomelement) til 100 (højeste belastning af symptomer for symptomdomæner og enkeltelementer).
|
Baseline, behandlingsslut (op til uge 283.9)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
En alvorlig AE blev defineret som en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig.
Begrebet TEAE'er var de hændelser med startdatoer, der opstod i løbet af behandlingsperioden, eller hvis forværringen af en hændelse er i løbet af behandlingsperioden. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Enhver AE, der var mistænkelig for at være en potentiel immunrelateret bivirkning (irAE), inklusive infusionsrelaterede reaktioner, blev betragtet som AESI'er.
Antallet af deltagere med TEAE'er og AESI'er blev rapporteret.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Antal deltagere med skift fra baseline til større end eller lig med (>=) grad 3 i laboratorieparameterværdier baseret på National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
Antal deltagere med skift fra basislinjeværdier (grad 0/1/2/3) til unormale post-baselineværdier (skift til >= grad 4) blev rapporteret i henhold til NCI-CTCAE, v4.03 graderet fra grad 1 til 5. Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende; 5. klasse: Død.
Ændringer i laboratorieparametre (anæmi, reduceret lymfocyttal, faldet neutrofiltal, faldende blodpladetal, nedsat antal hvide blodlegemer, øget alaninaminotransferase, øget alkalisk fosfatase, øget aspartataminotransferase, øget bilirubin i blodet, øget kreatinfosfokinase, øget og kreatininhyperglykæmi) blev rapporteret.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Antal deltagere med maksimale ændringer under behandling fra baseline i vitale tegn - Maksimal stigning i kropstemperatur
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
Antallet af deltagere med ændringer fra baseline i øget kropstemperatur (grad Celsius [°C]) blev rapporteret ved hjælp af kriterier: Baseline temperatur (temp.)
mindre end (<) 37°C, ved behandlingsændring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, større end eller lig med (>=)3°C og mangler; Baseline temp.
37 - <38°C, ved behandlingsændring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C og mangler; Baseline temp.
38 - <39°C, ved behandlingsændring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C og mangler; Baseline temp.
39-<40°C, ved behandlingsændring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C og mangler; Baseline temp.
>=40°C, ved behandlingsændring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C og mangler; Baseline temp.
mangler, ved behandlingsændring mangler.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Antal deltagere med maksimale ændringer under behandling fra baseline i vitale tegn - Maksimal vægtstigning/-reduktion
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
Antallet af deltagere med maksimale ændringer under behandling fra baseline i Forøgelse (Ic.)/Reduktion (Dc.) i maksimal vægt blev rapporteret ved hjælp af kriterier: Ic./Dc.
Fra baseline, på behandling (TR) ændring <10 procent (%), >=10% og mangler.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Antal deltagere med maksimale ændringer under behandling fra baseline i vitale tegn - Maksimal hjertefrekvens stigning/fald
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
Antallet af deltagere med maksimale ændringer under behandling (TR) fra baseline (BS) i Forøgelse (Ic.)/Reduktion (Dc.) hjertefrekvens (HR) (slag pr. minut [bpm]) blev rapporteret ved at bruge kriterier: Ic ./Dc.
BS HR <100/>=100 bpm, ved behandlingsændring =<20 bpm, >20 - =<40 bpm, >40 bpm og mangler; Ic./Dc.
BS HR mangler, på behandlingsændring mangler.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Antal deltagere med maksimale ændringer under behandling fra baseline i vitale tegn - Maksimal stigning/fald i systolisk blodtryk og stigning/fald i maksimalt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
Antallet af deltagere med maksimal under-behandling ændrer sig fra baseline (BS) i Forøgelse (Ic.)/Reduktion (Dc.)
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) (millimeter kviksølv [mmHg]) blev rapporteret ved hjælp af kriterier: Ic./Dc.
BS SBP <140 mmHg og >=140 mmHg, ved maksimal behandling (TR) ændring =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg, >40 mmHg og mangler; Ic./Dc.
BS SBP mangler, ved maksimal behandling (TR) ændring mangler; Ic./Dc.
BS DBP <90 mmHg og >= 90 mmHg, ved maksimal TR-ændring =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg, >40 mmHg og mangler; Ic./Dc.
BS DBP mangler på maksimal TR-ændring mangler.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Antal deltagere med maksimale ændringer under behandling fra baseline i vitale tegn - Maksimal respirationsfrekvens stigning/fald
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering op til data cutoff (vurderet op til 71,5 måneder)
|
Antallet af deltagere med maksimale ændringer under behandling (TR) fra baseline (BS) i stigning (Ic.)/Reduktion (Dc.) maksimal respirationsfrekvens (RR) blev rapporteret ved hjælp af kriterier: Ic./Dc.
BS RR <20 vejrtrækninger pr. minut (vejrtrækninger/min), ved TR-ændring =<5 vejrtrækninger/min., >5 - =<10 vejrtrækninger/min., >10 vejrtrækninger/min. og mangler.
Ic./Dc.
BS RR mangler, på TR ændring mangler.
Ic./Dc.
BS RR >=20 vejrtrækninger/min, ved TR-ændring =<5 vejrtrækninger/min, >5 - =<10 vejrtrækninger/min, >10 vejrtrækninger/min og mangler.
|
Tid fra dato for randomisering op til data cutoff (vurderet op til 71,5 måneder)
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
EKG-parametre inkluderede hjertefrekvens, PR-interval, QRS-interval, korrigeret QT-interval ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) og korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
PCSA-kriterier for unormal værdi af EKG-parametre: enhver hjertefrekvens <= 50 bpm og fald fra baseline >=20 bpm, enhver hørefrekvens >= 120 bpm og stigning fra baseline >= 20 bpm; PR-interval: >= 220 millisekunder (ms) og stigning fra baseline >= 20 ms; QRS-interval >= 120 ms; QTcF > 450 ms, > 480 ms, > 500 ms, QTcF-stigning fra baseline > 30 ms og QTcF-stigning fra baseline > 60 ms; QTcB > 450 ms, > 480 ms, > 500 ms, QTcB-stigning fra baseline > 30 ms og QTcB-stigning fra baseline > 60 ms.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation: Baseline Score Versus (Vs) Værste Post-baseline Score
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
ECOG præstationsstatus målt for at vurdere deltagerens præstationsstatus på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2 = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3 = Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng/stol i mere end 50 procent af de vågne timer; 4 = Fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egenomsorg, fuldstændigt begrænset til seng/stol; 5 = død.
ECOG-præstationsstatus blev rapporteret i form af antal deltagere med basislinjeværdi versus værste post-baselineværdi (det er [dvs.] højeste score).
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
|
Antal deltagere med mindst ét positivt antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAbs) for Avelumab
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
Serumprøver blev analyseret ved en valideret elektrokemiluminescerende immunoassay for at påvise tilstedeværelsen af antidrug antistoffer (ADA).
Prøver, der screenede positive, blev efterfølgende testet i et bekræftende assay, blev testet for neutraliserende antistoffer (nAb).
Antallet af deltagere med ADA- eller nAb-positive resultater for Avelumab blev rapporteret.
|
Tid fra dato for randomisering til data cutoff (vurderet op til ca. 71,5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
15. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Folinsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Avelumab
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Antistoffer, monoklonale
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR 100070-005
- 2015-001537-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .