Avelumabi ensimmäisen linjan NSCLC:ssä (JAVELIN Lung 100)
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Vaihe III, avoin, monikeskustutkimus avelumabista (MSB0010718C) vs. platinapohjainen Doublet toistuvan tai vaiheen IV PD-L1+NSCLC:n ensilinjan hoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa paremmuus suhteessa avelumabin kokonaiseloonjäämiseen (OS) tai etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) verrattuna platinapohjaiseen dublettiin riippumattoman arviointikomitean arvioon perustuen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC). osallistujat, joilla oli ohjelmoidun kuoleman ligandi 1+ (PD-L1+) -kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
- Westfriesgasthuis - PARENT
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Wodonga Regional Cancer Centre
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
-
Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- South West Healthcare
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- A.Z. Klina
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-230
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336-045
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-030
- CEBROM - Centro Brasileiro de Radioterapia, Oncologia e Mastologia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90470-340
- IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples - HMD - COR
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Jaú, Sao Paulo, Brasilia, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Complex Oncological Center - Ruse, EODD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Shato, Ead
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile, 7500921
- FALP - Fundación Arturo López Pérez
-
Santiago, Chile, 7520378
- Clinica Santa Maria
-
Santiago, Chile, 7630370
- IRAM - Instituto de Radio Medicina
-
Santiago, Chile, 7850000
- Hospital Militar de Santiago
-
Santiago, Chile, 8360160
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
Viña del Mar, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08006
- specialist
-
Girona, Espanja, 17007
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
Vitoria, Espanja, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1449
- Emery Clinical Services
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- University of Pretoria Oncology Department
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1692
- Johese Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Sapir Medical Center, Meir Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Israel, 75141
- Assaf Harofeh
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catania, Italia, 95100
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Napoli, Italia, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Kobe-shi, Japani, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka-Ken
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japani, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japani, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Hirakata-shi, Osaka-Fu, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka-Fu, Japani, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Toyama-Ken
-
Toyama-shi, Toyama-Ken, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 00000
- Administradora Country S.A.
-
Floridablanca, Kolumbia, 6810002
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Monteria, Kolumbia, 230002
- IPS IMAT- Instituto Medico de Alta Tecnologia - Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Korean tasavalta, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Busan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
-
Athens, Kreikka, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Kreikka, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
-
Athens, Kreikka, 115 25
- 251 General Air Force Hospital
-
Athens, Kreikka, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Euromedica General Clinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Beirut, Libanon, 113-6044
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon, 470
- Mount Lebanon Hospital
-
Saida, Libanon, 652
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncosalud
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional Sede San Borja
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Amadora-Lisbon, Portugali, 2610-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Coimbra, Portugali, 3041-801
- Centro Hospitalar De Coimbra-CHUC
-
Coimbra, Portugali, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (CHC)
-
Lisboa, Portugali, 1769-001
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
-
Lisboa, Portugali, 1849-017
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lodz, Puola, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
Lodz, Puola, 90-302
- Instytut MSF Sp. o.o
-
Lublin, Puola, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Mrozy, Puola, 05-320
- SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Otwock, Puola
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Szklarska Poręba, Puola, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "IZER-MED" Spolka z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Wieliszew, Puola, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10, Ranska
- Hôpital Saint-Louis - Paris
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Finistere
-
Brest Cedex, Finistere, Ranska, 29609
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Ranska, 49933
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu#
-
-
Paris
-
Paris cedex 14, Paris, Ranska, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Ranska, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
-
Rhone
-
Lyon cedex 04, Rhone, Ranska, 69317
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
-
-
Sarthe
-
Le Mans Cedex 02, Sarthe, Ranska, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Vaculuse
-
Avignon Cedex 9, Vaculuse, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
-
Val De Marne
-
Creteil cedex, Val De Marne, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
Brasov, Romania, 500152
- S.C Policlinica de Diagnostic Rapid S.A
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
-
Bucuresti, Romania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Romania, 031422
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- S.C Medisprof S.R.L
-
Cluj-Napoca, Romania, 400132
- Spitalul Militar de Urgenta "Dr.Constantin Papilian"Cluj -Napoca
-
Comuna Floresti, Romania, 407280
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Constanta, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
Craiova, Romania, 200347
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
-
Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Oradea, Romania, 410469
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
-
Oradea, Romania, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
-
Suceava, Romania, 720201
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
-
Timisoara, Romania, 300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
Timisoara, Romania, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Schleswig Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig Holstein, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Clinical Center of Serbia
-
Gornji Matejevac, Serbia, 18204
- Clinical Center Nis, Pulmonary Diseases Clinic
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- Herning Sygehus
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Rajathevee, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Phitsanulok
-
Muang, Phitsanulok, Thaimaa, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Adana, Turkki, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Adana, Turkki, 01220
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Adana, Turkki, 01240
- Adana Numune Training and Research Hospital
-
Adana, Turkki, 01370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06100
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Antalya, Turkki, 07020
- Memorial Antalya Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Okmeydani Research and Training Hospital
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Malatya, Turkki, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
Mersin, Turkki, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
Sakarya, Turkki, 54187
- Sakarya Traning and Research Hospital
-
Tekirdag, Turkki, 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
-
Nova Ves pod Plesi, Tšekki, 26204
- Nemocnice Na Pleši s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Vitkovice, Tšekki, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a.s
-
Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Usti nad Labem, Tšekki, 40113
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary Bukovinian SMU Ch of Oncology and Radiology
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- SI S.P.Grygoriev Institute of Medical Radiology of NAMSU
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Kherson Regional Oncologic Dispensary
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Odesa Regional Oncologic Dispensary
-
Sumy, Ukraina, 40022
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Podilskyi Regional Oncological Center
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Unkari
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Deszk, Unkari, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
-
Györ, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
- LLC Evimed
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
- RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650036
- Kemerovo SPI Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
- SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- SBIH "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
- "Bio Eq" LLC
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- SBIH "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- SBIH "Oncological Dispensary # 2" of the MoH of Krasnodar territory
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191036
- FSBHI Clinical research institute of phthisiopulmonology
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
- Tomsk Research Instutite of Oncology
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
- Medicinskiy gorod
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend University Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Mount Vernon Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- University Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
- South Georgia Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Christus Cancer Treatment Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Kernersville, North Carolina, Yhdysvallat, 27284
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17605
- Lancaster Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1 koetulon yhteydessä
- Vähintään 1 mitattavissa oleva kasvainleesio
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai uusiutuva (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Saatavilla on äskettäin hankittu, formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kudosnäyte, joka sisältää kasvaimen (biopsia säteilyttämättömältä alueelta mieluiten 6 kuukauden sisällä) tai vähintään 10 (mieluiten 25) värjäämätöntä kasvainlevyä leikattuina 1 viikko ja sopii PD-L1-ekspression arviointiin
- Koehenkilöt eivät saa olla saaneet systeemisen keuhkosyövän hoitoa, ja heidän arvioitu elinajanodote on yli 12 viikkoa
- Muita protokollan määrittelemiä kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden sairaus sisältää EGFR-mutaatiota tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyn, eivät ole kelvollisia.
- Muita poissulkemiskriteereitä ovat aiempi hoito millä tahansa vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin, samanaikainen syöpähoito tai immunosuppressiiviset aineet
- Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (aste >= 3 NCI CTCAE v 4.03), aiempi anafylaksia tai hallitsematon astma (eli 3 tai useampia osittain hallitun astman piirteitä) ja jatkuva toksisuus, joka liittyy aiempaan luokkaan > 1 hoitoon NCI-CTCAE v 4.03.
- Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, eivät kuulu pois, paitsi ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: aivoetastaasseja, joita on hoidettu paikallisesti ja jotka ovat kliinisesti stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista, koehenkilöiden on oltava joko poissa steroideista tai saatava vakaa tai laskeva annos <= 10 mg päivittäistä prednisonia (tai vastaavaa), eikä heillä ole jatkuvia neurologisia oireita, jotka liittyvät taudin aivopaikalle.
- Muita protokollan määrittelemiä kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kemoterapia
|
Osallistujat saivat pemetreksedia 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon syklin 1. päivänä enintään 6 laskimonsisäisen injektiosyklin ajan, kunnes tauti eteni tai myrkyllisyydet eivät ole hyväksyttäviä.
Osallistujat saivat paklitakselia 200 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon syklin 1. päivänä enintään 6 laskimonsisäisen injektion sykliin asti, kunnes sairaus eteni tai myrkyllisyydet eivät ole hyväksyttäviä.
Osallistujat saivat gemsitabiinia 1 250 mg/m^2 päivänä 1 ja päivänä 8 laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon jaksossa enintään 6 sykliä yhdistettynä sisplatiiniin laskimonsisäisenä injektiona taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin asti.
Osallistujat saivat gemsitabiinia 1000 mg/m^2 päivänä 1 ja päivänä 8 suonensisäisenä infuusiona 3 viikon syklinä enintään 6 laskimonsisäisen injektion sykliin asti yhdistettynä karboplatiiniin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin asti.
Osallistujat saivat karboplatiinia pitoisuuskäyrän alla (AUC) 5 mg/ml*min 3 viikon syklissä enintään 6 laskimonsisäisen injektion sykliin asti yhdistettynä gemsitabiiniin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka.
Karboplatiinin AUC 6 mg/ml*min suonensisäisenä infuusiona 3 viikon jaksossa enintään 6 laskimonsisäisen injektion sykliin asti yhdistettynä pemetreksedin tai paklitakselin kanssa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin asti.
|
|
Kokeellinen: Avelumab kahdesti viikossa
|
Osallistujat saivat Avelumabia annoksella 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) 1 tunnin (-10/+20 minuuttia) laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran kahdessa viikossa, kunnes sairaus eteni tai myrkyllisyydet eivät ole hyväksyttäviä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avelumab Weekly
|
Osallistujat saivat sisplatiinia 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 3 viikon jaksossa enintään 6 laskimonsisäisen injektion sykliin asti, kunnes tauti eteni tai myrkyllisyydet eivät ole hyväksyttäviä.
Osallistujat saivat Avelumabia annoksella 10 mg/kg 1 tunnin (-10/+20 minuuttia) IV-infuusiona joka viikko 12 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima High Programmed Death Ligand 1:ssä (PD-L1) + Full Analysis Set (FAS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu etenevä sairaus (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritellään vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä SLD:tä, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
PFS mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima High Programmed Death Ligand 1:ssä (PD-L1) + Modified Full Analysis Set (mFAS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu etenevä sairaus (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritellään vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä SLD:tä, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
PFS mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Overall Survival (OS) High Programmed Death Ligand 1:ssä (PD-L1) + Full Analysis Set (FAS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, riippumatta osallistujan todellisesta kuolemansyystä.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa data-analyysin aikaan tai jotka menettivät käyttöjärjestelmän seuranta-ajan, sensuroitiin viimeisenä tallennuspäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa ennen tietojen katkaisupäivää.
Käyttöjärjestelmä mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Overall Survival (OS) High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Modified Full Analysis Set (mFAS) -sarjassa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, riippumatta osallistujan todellisesta kuolemansyystä.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa data-analyysin aikaan tai jotka menettivät käyttöjärjestelmän seuranta-ajan, sensuroitiin viimeisenä tallennuspäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa ennen tietojen katkaisupäivää.
Käyttöjärjestelmä mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima kohtalaisen ja korkean ohjelmoidun kuoleman ligandissa 1 (PD-L1)+ Full Analysis Set (FAS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu etenevä sairaus (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritellään vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä SLD:tä, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
PFS mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima kohtalaisen ja korkean ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1)+ muokatun täyden analyysisarjan (mFAS) mukaan )
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu etenevä sairaus (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritellään vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä SLD:tä, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
PFS mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kohtalaisessa ja korkeassa ohjelmoidussa kuolemanligandissa 1 (PD-L1)+ Full Analysis Set (FAS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, riippumatta osallistujan todellisesta kuolemansyystä.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa data-analyysin aikaan tai jotka menettivät käyttöjärjestelmän seuranta-ajan, sensuroitiin viimeisenä tallennuspäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa ennen tietojen katkaisupäivää.
Käyttöjärjestelmä mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kohtalaisessa ja korkeassa ohjelmoidussa kuolemanligandissa 1 (PD-L1)+ muokattu täydellinen analyysisarja (mFAS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, riippumatta osallistujan todellisesta kuolemansyystä.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa data-analyysin aikaan tai jotka menettivät käyttöjärjestelmän seuranta-ajan, sensuroitiin viimeisenä tallennuspäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa ennen tietojen katkaisupäivää.
Käyttöjärjestelmä mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) täydessä analyysisarjassa (FAS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, riippumatta osallistujan todellisesta kuolemansyystä.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa data-analyysin aikaan tai jotka menettivät käyttöjärjestelmän seuranta-ajan, sensuroitiin viimeisenä tallennuspäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa ennen tietojen katkaisupäivää.
Käyttöjärjestelmä mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) muokatussa täydellisessä analyysisarjassa (mFAS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, riippumatta osallistujan todellisesta kuolemansyystä.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa data-analyysin aikaan tai jotka menettivät käyttöjärjestelmän seuranta-ajan, sensuroitiin viimeisenä tallennuspäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa ennen tietojen katkaisupäivää.
Käyttöjärjestelmä mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana High PD-L1+ Full -analyysisarjassa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Vahvistettu objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana korkean PD-L1+:n muokatussa täydellisessä analyysisarjassa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Vahvistettu objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana kohtalaisen ja korkean PD-L1+ -analyysisarjassa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Vahvistettu objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana kohtalaisessa ja korkeassa PD-L1+ -muokatussa täydellisessä analyysisarjassa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Vahvistettu objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana High Programmed Death Ligand 1:ssä (PD-L1)+ Full Analysis Set (FAS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli varmistettu vaste, ajanjaksona objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisestä dokumentoinnista siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on dokumentoitu. kumpi tapahtui ensin.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) lisäys pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on kirjattu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Modified Full Analysis Set (mFAS) -analyysissä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli varmistettu vaste, ajanjaksona objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisestä dokumentoinnista siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on dokumentoitu. kumpi tapahtui ensin.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) lisäys pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on kirjattu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D-5L) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) korkean PD-L1+ terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) analyysisarjassa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 283,9 asti)
|
EQ-5D-5L koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastauksia käytetään kokonaispistemäärän johtamiseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0–100 millimetriä (mm), jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 283,9 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisessa asteikossa (VAS) korkean ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1)+ modifioidussa HRQoL-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 283.9)
|
EQ-5D-5L koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastauksia käytetään kokonaispistemäärän johtamiseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0–100 millimetriä (mm), jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 283.9)
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveydentila hoidon lopussa (EOT) korkean ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1)+ HRQoL-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 283,9 asti)
|
EORTC QLQ-C30 oli 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioitiin syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua (QoL).
Se koostui 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) -asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL -pisteet vaihtelivat välillä 0-100; Korkea pistemäärä osoitti paremman GHS/QoL:n.
Piste 0 edustaa: erittäin huonoa fyysistä kuntoa ja elämänlaatua.
Pistemäärä 100 edustaa: erinomaista yleiskuntoa ja elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 283,9 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveydentila hoidon lopussa (EOT) korkean ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1)+ modifioidussa HRQoL-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 283.9)
|
EORTC QLQ-C30 oli 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioitiin syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua (QoL).
Se koostui 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) -asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL -pisteet vaihtelivat välillä 0-100; Korkea pistemäärä osoitti paremman GHS/QoL:n.
Piste 0 edustaa: erittäin huonoa fyysistä kuntoa ja elämänlaatua.
Pistemäärä 100 edustaa: erinomaista yleiskuntoa ja elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 283.9)
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä elämänlaatukyselyn keuhkosyöpä 13 (EORTC QLQ-LC13) hoidon lopussa (EOT) korkean ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1)+ HRQoL-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 283,9 asti)
|
EORTC QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka koskivat keuhkosyövälle spesifisiä sairauden oireita ja kemoterapialle ja sädehoidolle tyypillisiä hoidon sivuvaikutuksia.
EORTC QLQ-LC13 -moduuli loi yhden usean pisteen pisteytyksen, joka arvioi hengenahdistusta ja joukon yksittäisiä pisteitä, jotka arvioivat yskää, verenvuotoa, suun kipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä, rintakipua, kipua käsivarsissa tai olkapäässä ja kipua muissa osissa. .
Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei oirealueen tai yksittäisen oirekohdan taakkaa) - 100 (korkein oiremäärä oirealueille ja yksittäisille kohteille).
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 283,9 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatiossa elämänlaatukyselyn keuhkosyöpä 13 (EORTC QLQ-LC13) hoidon lopussa (EOT) korkean ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1)+ modifioidussa HRQoL-analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 283,9 asti)
|
EORTC QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka koskivat keuhkosyövälle spesifisiä sairauden oireita ja kemoterapialle ja sädehoidolle tyypillisiä hoidon sivuvaikutuksia.
EORTC QLQ-LC13 -moduuli loi yhden usean pisteen pisteytyksen, joka arvioi hengenahdistusta ja joukon yksittäisiä pisteitä, jotka arvioivat yskää, verenvuotoa, suun kipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä, rintakipua, kipua käsivarsissa tai olkapäässä ja kipua muissa osissa. .
Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei oirealueen tai yksittäisen oirekohdan taakkaa) - 100 (korkein oiremäärä oirealueille ja yksittäisille kohteille).
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikolle 283,9 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja erityistä mielenkiintoa (AES)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin osallistujassa mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt osallistujan sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
Termillä TEAE olivat tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuivat hoitojakson aikana tai jos tapahtuman paheneminen tapahtuu hoitojakson aikana, TEAE sisälsi sekä vakavia TEAE-tapahtumia että ei-vakavia TEAE-tapahtumia.
Kaikki haittavaikutukset, joiden epäiltiin olevan mahdollinen immuuniperäinen haittatapahtuma (irAE), mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot, katsottiin AESI:ksi.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE ja AESI, ilmoitettiin.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien arvot ovat siirtyneet perustilanteesta suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) luokkaan 3 perustuen kansallisen syöpäinstituutin yleisiin haittatapahtumien terminologiaehtoihin (NCI-CTCAE), versio 4.03
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli siirtymä perusarvoista (luokka 0/1/2/3) epänormaaleihin lähtötilanteen jälkeisiin arvoihin (siirtymä >= luokkaan 4), ilmoitettiin NCI-CTCAE, v4.03:n mukaisesti arvosanasta 1 arvosta 5. Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; 4. luokka: hengenvaarallinen; Luokka 5: Kuolema.
Laboratorioparametrien muutokset (anemia, lymfosyyttien määrän lasku, neutrofiilien määrän lasku, verihiutaleiden määrän lasku, valkosolujen määrän lasku, alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen, veren bilirubiinin nousu, kreatiinifosfokinaasin nousu, hyperglysiiniarvon nousu ja hyperkreatiini) raportoitiin.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suurimmat muutokset hoidon aikana perustasosta elintoimintojen osalta – maksimaalinen kehon lämpötilan nousu
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kehon lämpötilan nousu (celsiusastetta [°C]) muuttui lähtötilanteesta, ilmoitettiin seuraavilla kriteereillä: Peruslämpötila (lämpötila)
alle (<) 37°C, käsittelyn vaihdon yhteydessä <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)3°C ja puuttuu; Peruslämpötila
37 - <38°C, käsittelyn vaihdon yhteydessä <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C ja puuttuu; Peruslämpötila
38 - <39°C, käsittelyn vaihdon yhteydessä <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C ja puuttuu; Peruslämpötila
39-<40°C, käsittelyn vaihdon yhteydessä <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C ja puuttuu; Peruslämpötila
>=40°C, käsittelyn vaihdon yhteydessä <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C ja puuttuu; Peruslämpötila
puuttuu, hoitomuutos puuttuu.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suurimmat muutokset hoidon aikana perusarvoihin verrattuna – maksimaalinen painon nousu/lasku
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli suurimmat hoidon aikana tehdyt muutokset lähtötasosta maksimaalisen painon nousussa (Ic.)/laskussa (Dc.), raportoitiin käyttämällä kriteerejä: Ic./Dc.
Lähtötilanteesta hoidon (TR) muutos <10 prosenttia (%), >=10% ja puuttuu.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suurimmat muutokset hoidon aikana perusarvoihin verrattuna – maksimaalinen sykkeen nousu/lasku
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksimaalinen hoitojakson (TR) muutos lähtötasosta (BS) sykkeen nousussa (Ic.)/laskussa (Dc.) (lyöntiä minuutissa [bpm]) raportoitiin käyttämällä kriteerejä: Ic. ./DC.
BS HR < 100/> = 100 lyöntiä minuutissa, hoidon vaihdossa = < 20 bpm, > 20 - = < 40 bpm, > 40 bpm ja puuttuu; Ic./Dc.
BS HR puuttuu, hoitomuutos puuttuu.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suurimmat muutokset hoidon aikana perusarvoihin verrattuna – maksimaalinen systolisen verenpaineen nousu/lasku ja maksimaalinen diastolisen verenpaineen nousu/lasku
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksimaalinen hoidon aikana on muuttunut lähtötasosta (BS) kasvussa (Ic.)/laskussa (Dc.)
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) (elohopeamillimetri [mmHg]) raportoitiin käyttämällä kriteerejä: Ic./Dc.
BS SBP <140 mmHg ja >=140 mmHg, maksimaalisen hoidon (TR) muutos =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg, >40 mmHg ja puuttuu; Ic./Dc.
BS SBP puuttuu, maksimaalisen käsittelyn (TR) muutos puuttuu; Ic./Dc.
BS DBP <90 mmHg ja >= 90 mmHg, maksimaalisella TR-muutoksella =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg, >40 mmHg ja puuttuu; Ic./Dc.
BS DBP puuttuu maksimaalisen TR-muutoksen yhteydessä.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suurimmat muutokset hoidon aikana perusarvoihin verrattuna – maksimaalinen hengitystaajuuden lisäys/lasku
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 71,5 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksimaalinen hoitoaika (TR) muuttui lähtötasosta (BS) maksimaalisen hengitystaajuuden (Ic.)/pienennyksen (Dc.) suhteen, raportoitiin käyttämällä kriteerejä: Ic./Dc.
BS RR < 20 hengitystä minuutissa (hengitys/min), TR:n muutoksella = < 5 hengitystä/min, > 5 - = < 10 hengitystä/min, > 10 hengitystä/min ja puuttuu.
Ic./Dc.
BS RR puuttuu, TR-muutos puuttuu.
Ic./Dc.
BS RR >=20 hengitystä/min, TR:n muutoksessa = <5 hengitystä/min, >5 - =<10 hengitystä/min, >10 hengitystä/min ja puuttuu.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 71,5 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA) elektrokardiogrammin (EKG) parametreissä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
EKG-parametreja olivat syke, PR-väli, QRS-väli, korjattu QT-aika Bazettin kaavalla (QTcB) ja korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF).
PCSA-kriteerit EKG-parametrien epänormaalille arvolle: mikä tahansa syke <= 50 lyöntiä minuutissa ja lasku lähtötasosta > = 20 lyöntiä minuutissa, mikä tahansa kuulotaajuus >= 120 lyöntiä minuutissa ja nousu lähtötasosta >= 20 bpm; PR-väli: >= 220 millisekuntia (ms) ja kasvu lähtötasosta >= 20 ms; QRS-väli >= 120 ms; QTcF > 450 ms, > 480 ms, > 500 ms, QTcF pidentynyt lähtötasosta > 30 ms ja QTcF pidentynyt lähtötasosta > 60 ms; QTcB > 450 ms, > 480 ms, > 500 ms, QTcB pitenee lähtötasosta > 30 ms ja QTcB nousu lähtötasosta > 60 ms.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskyky: peruspisteet vs. huonoin peruspisteen jälkeinen tulos
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
ECOG-suorituskyvyn tila mitattuna osallistujan suorituskyvyn arvioimiseksi asteikolla 0-5, jossa 0 = Täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = Pystyy vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, ollessaan sängyssä/tuolissa yli 50 prosenttia valveillaoloajasta; 4 = Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin; 5 = kuollut.
ECOG-suorituskyvyn tila ilmoitettiin osallistujien lukumääränä, joilla oli lähtötasoarvo verrattuna huonoimpaan lähtötilanteen jälkeiseen arvoon (eli [eli] korkein pistemäärä).
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi positiivinen lääkevasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (NAb) avelumabille
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Seeruminäytteet analysoitiin validoidulla elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä antidrug-vasta-aineiden (ADA) havaitsemiseksi.
Näytteet, jotka seuloivat positiivisia, testattiin myöhemmin vahvistusmäärityksessä, ja niistä testattiin neutraloivia vasta-aineita (nAb).
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli ADA- tai nAb-positiiviset tulokset Avelumabilla.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä datan katkaisuun (arvioitu noin 71,5 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Avelumab
- Pemetreksedi
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 100070-005
- 2015-001537-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .