Avelumab en NSCLC de primera línea (JAVELIN Lung 100)
20 de enero de 2025 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Un ensayo multicéntrico, abierto y de fase III de Avelumab (MSB0010718C) versus doblete basado en platino como tratamiento de primera línea de PD-L1+NSCLC recurrente o en estadio IV
El propósito de este estudio fue demostrar la superioridad con respecto a la supervivencia general (SG) o la supervivencia libre de progresión (PFS) de avelumab frente al doblete basado en platino, según una evaluación del Comité de revisión independiente, en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) participantes con tumores ligando 1+ de muerte programada (PD-L1+).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1214
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Schleswig Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig Holstein, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Wodonga Regional Cancer Centre
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
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Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
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Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
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Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- South West Healthcare
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-230
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-045
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-030
- CEBROM - Centro Brasileiro de Radioterapia, Oncologia e Mastologia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Rio Grande Do Sul
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
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Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
- IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples - HMD - COR
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Complex Oncological Center - Ruse, EODD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgaria, 1330
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Shato, Ead
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- A.Z. Klina
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Liberec, Chequia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec, a.s.
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Nova Ves pod Plesi, Chequia, 26204
- Nemocnice Na Pleši s.r.o.
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Vitkovice, Chequia, 703 84
- Vitkovicka nemocnice a.s
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Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Usti nad Labem, Chequia, 40113
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
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Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago, Chile, 7500921
- FALP - Fundación Arturo López Pérez
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Santiago, Chile, 7520378
- Clinica Santa Maria
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Santiago, Chile, 7630370
- IRAM - Instituto de Radio Medicina
-
Santiago, Chile, 7850000
- Hospital Militar de Santiago
-
Santiago, Chile, 8360160
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
Viña del Mar, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Nicosia, Chipre, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
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Bogotá, Colombia, 00000
- Administradora Country S.A.
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Floridablanca, Colombia, 6810002
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Medellín, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Monteria, Colombia, 230002
- IPS IMAT- Instituto Medico de Alta Tecnologia - Oncomedica S.A.
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Seoul, Corea, república de, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Busan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
- Ajou University Hospital
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
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Zagreb, Croacia, 10 000
- University Clinic for Pulmonary Diseases
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Herning, Dinamarca, 7400
- Herning Sygehus
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus
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Bardejov, Eslovaquia, 08501
- Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
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Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, España, 08006
- specialist
-
Girona, España, 17007
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
Vitoria, España, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, España, 08304
- Hospital de Mataró
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Arizona Center for Cancer Care
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- University Cancer Institute
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Georgia
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
- South Georgia Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Christus Cancer Treatment Center
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
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North Carolina
-
Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17605
- Lancaster Cancer Center
-
-
Tennessee
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Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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-
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-
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- LLC Evimed
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Federación Rusa, 153040
- RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
-
Kaluga, Federación Rusa, 248007
- SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
-
Kazan, Federación Rusa, 420029
- SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650036
- Kemerovo SPI Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
- SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
-
Kursk, Federación Rusa, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Murmansk, Federación Rusa, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630108
- SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191104
- SBIH "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197342
- "Bio Eq" LLC
-
Samara, Federación Rusa, 443031
- SBIH "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Sochi, Federación Rusa, 354057
- SBIH "Oncological Dispensary # 2" of the MoH of Krasnodar territory
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191036
- FSBHI Clinical research institute of phthisiopulmonology
-
Tomsk, Federación Rusa, 634028
- Tomsk Research Instutite of Oncology
-
Tomsk, Federación Rusa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Tyumen, Federación Rusa, 625041
- Medicinskiy gorod
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
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Paris Cedex 10, Francia
- Hôpital Saint-Louis - Paris
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Alpes Maritimes
-
Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
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Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Finistere
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Brest Cedex, Finistere, Francia, 29609
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
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Maine Et Loire
-
Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Francia, 49933
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu#
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Paris
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Paris cedex 14, Paris, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Rhone
-
Lyon cedex 04, Rhone, Francia, 69317
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse
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Sarthe
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Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Vaculuse
-
Avignon Cedex 9, Vaculuse, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
-
Val De Marne
-
Creteil cedex, Val De Marne, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
-
Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grecia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
-
Athens, Grecia, 115 25
- 251 General Air Force Hospital
-
Athens, Grecia, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica General Clinic Thessaloniki
-
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-
-
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Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Hungría
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Deszk, Hungría, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
-
Györ, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Hungría, 3529
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szekszard, Hungría, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Torokbalint, Hungría, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Sapir Medical Center, Meir Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Israel, 75141
- Assaf Harofeh
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catania, Italia, 95100
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Napoli, Italia, 80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Kobe-shi, Japón, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka-Ken
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japón, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japón, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Hirakata-shi, Osaka-Fu, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Takatsuki-shi, Osaka-Fu, Japón, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Toyama-Ken
-
Toyama-shi, Toyama-Ken, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
-
-
-
Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Líbano, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Beirut, Líbano, 113-6044
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Líbano, 470
- Mount Lebanon Hospital
-
Saida, Líbano, 652
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
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Adana, Pavo, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Adana, Pavo, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Adana, Pavo, 01220
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Adana, Pavo, 01240
- Adana Numune Training and Research Hospital
-
Adana, Pavo, 01370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Pavo, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Pavo, 06100
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Antalya, Pavo, 07020
- Memorial Antalya Hastanesi
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Pavo, 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Pavo, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Pavo, 34890
- Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
-
Istanbul, Pavo, 34000
- Okmeydani Research and Training Hospital
-
Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Malatya, Pavo, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
Mersin, Pavo, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
Sakarya, Pavo, 54187
- Sakarya Traning and Research Hospital
-
Tekirdag, Pavo, 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
- Westfriesgasthuis - PARENT
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Lima, Perú, Lima 41
- Oncosalud
-
Lima, Perú, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Perú, Lima 41
- Clinica Internacional Sede San Borja
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lodz, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Instytut MSF Sp. o.o
-
Lublin, Polonia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Mrozy, Polonia, 05-320
- SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Otwock, Polonia
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Szklarska Poręba, Polonia, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "IZER-MED" Spolka z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Wieliszew, Polonia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-915
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Amadora-Lisbon, Portugal, 2610-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Centro Hospitalar De Coimbra-CHUC
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (CHC)
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
-
Lisboa, Portugal, 1849-017
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- Mount Vernon Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
Brasov, Rumania, 500152
- S.C Policlinica de Diagnostic Rapid S.A
-
Bucuresti, Rumania, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
-
Bucuresti, Rumania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Rumania, 031422
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400058
- S.C Medisprof S.R.L
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400132
- Spitalul Militar de Urgenta "Dr.Constantin Papilian"Cluj -Napoca
-
Comuna Floresti, Rumania, 407280
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Constanta, Rumania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
Craiova, Rumania, 200347
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
-
Iasi, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Oradea, Rumania, 410469
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
-
Oradea, Rumania, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
-
Suceava, Rumania, 720201
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
-
Timisoara, Rumania, 300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
Timisoara, Rumania, 300239
- S.C Oncomed S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Clinical Center of Serbia
-
Gornji Matejevac, Serbia, 18204
- Clinical Center Nis, Pulmonary Diseases Clinic
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Cancer Institute
-
-
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Sudáfrica, 1449
- Emery Clinical Services
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- University of Pretoria Oncology Department
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 1692
- Johese Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Rajathevee, Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Phitsanulok
-
Muang, Phitsanulok, Tailandia, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58013
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary Bukovinian SMU Ch of Oncology and Radiology
-
Dnipro, Ucrania, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ucrania, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kharkiv, Ucrania, 61024
- SI S.P.Grygoriev Institute of Medical Radiology of NAMSU
-
Kherson, Ucrania, 73000
- Kherson Regional Oncologic Dispensary
-
Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucrania, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Lutsk, Ucrania, 43018
- Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Ucrania, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ucrania, 65055
- Odesa Regional Oncologic Dispensary
-
Sumy, Ucrania, 40022
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Ucrania, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Podilskyi Regional Oncological Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de edad mayor o igual a (>=) 18 años
- Con el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 a 1 al ingresar al ensayo
- Al menos 1 lesión tumoral medible
- Con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico o recurrente (Estadio IV) confirmado histológicamente
- Con la disponibilidad de una muestra de tejido recientemente obtenida, fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) que contiene tumor (biopsia de un área no irradiada preferiblemente dentro de los 6 meses) o un número mínimo de 10 (preferiblemente 25) portaobjetos de tumor sin teñir cortados dentro de 1 semana y adecuado para la evaluación de la expresión de PD-L1
- Los sujetos no deben haber recibido ningún tratamiento para el cáncer de pulmón sistémico y tener una esperanza de vida estimada de más de 12 semanas.
- Podrían aplicarse otros criterios definidos por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Los sujetos cuya enfermedad alberga una mutación de EGFR o un reordenamiento de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) no son elegibles.
- Otros criterios de exclusión incluyen terapia previa con cualquier anticuerpo o fármaco dirigido a proteínas correguladoras de células T, tratamiento anticancerígeno concurrente o agentes inmunosupresores.
- Reacciones de hipersensibilidad grave conocidas a los anticuerpos monoclonales (Grado >= 3 NCI CTCAE v 4.03), antecedentes de anafilaxia o asma no controlada (es decir, 3 o más características de asma parcialmente controlada) y toxicidad persistente relacionada con la terapia previa de Grado > 1 NCI-CTCAE versión 4.03.
- Se excluyen los sujetos con metástasis cerebrales, excepto aquellos que cumplen los siguientes criterios: metástasis cerebrales que han sido tratadas localmente y son clínicamente estables durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización, los sujetos deben estar sin esteroides o con una dosis estable o decreciente de <= 10 mg diarios de prednisona (o equivalente), y no tienen síntomas neurológicos continuos que estén relacionados con la localización cerebral de la enfermedad.
- Podrían aplicarse otros criterios definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Quimioterapia
|
Los participantes recibieron Pemetrexed 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por infusión IV el día 1 del ciclo de 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos de inyección IV hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
Los participantes recibieron Paclitaxel 200 mg/m^2 por infusión IV el día 1 del ciclo de 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos de inyección IV hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
Los participantes recibieron Gemcitabina 1250 mg/m^2 el día 1 y el día 8 mediante infusión IV en un ciclo de 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos cuando se combina con cisplatino mediante inyección IV hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
Los participantes recibieron 1000 mg/m^2 de gemcitabina el día 1 y el día 8 mediante infusión IV en un ciclo de 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos de inyección IV cuando se combina con carboplatino hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
Los participantes recibieron carboplatino bajo la curva de concentración (AUC) 5 mg/mL*min en un ciclo de 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos de inyección IV cuando se combina con gemcitabina hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
Carboplatino AUC 6 mg/ml*min por infusión IV en un ciclo de 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos de inyección IV cuando se combina con pemetrexed o paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
|
|
Experimental: Avelumab quincenal
|
Los participantes recibieron Avelumab en una dosis de 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) como una infusión intravenosa (IV) de 1 hora (-10/+20 minutos) una vez cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Avelumab Semanal
|
Los participantes recibieron 75 mg/m^2 de cisplatino mediante infusión IV en un ciclo de 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos de inyección IV hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
Los participantes recibieron Avelumab en una dosis de 10 mg/kg como una infusión IV de 1 hora (-10/+20 minutos) cada semana durante 12 semanas consecutivas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC) en ligando 1 de muerte altamente programada (PD-L1) + conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada, lo que ocurra primero.
La PD se define como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
La SLP se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC) en el ligando 1 de muerte altamente programada (PD-L1) + Conjunto de análisis completo modificado (mFAS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada, lo que ocurra primero.
La PD se define como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
La SLP se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
|
Supervivencia general (OS) en ligando 1 de muerte altamente programada (PD-L1) + conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa real de la muerte del participante.
Los participantes que todavía estaban vivos en el momento del análisis de los datos o que se perdieron durante el tiempo de SG de seguimiento se censuraron en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo antes de la fecha de corte de los datos.
OS se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
|
Supervivencia general (OS) en ligando 1 de muerte altamente programada (PD-L1) + Conjunto de análisis completo modificado (mFAS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa real de la muerte del participante.
Los participantes que todavía estaban vivos en el momento del análisis de los datos o que se perdieron durante el tiempo de SG de seguimiento se censuraron en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo antes de la fecha de corte de los datos.
OS se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC) en el ligando 1 de muerte programada moderada y alta (PD-L1) + conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada, lo que ocurra primero.
La PD se define como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
La SLP se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC) en el ligando 1 de muerte programada moderada y alta (PD-L1) + Conjunto de análisis completo modificado (mFAS) )
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada, lo que ocurra primero.
La PD se define como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
La SLP se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
|
Supervivencia general (OS) en ligando 1 de muerte programada moderada y alta (PD-L1) + conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa real de la muerte del participante.
Los participantes que todavía estaban vivos en el momento del análisis de los datos o que se perdieron durante el tiempo de SG de seguimiento se censuraron en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo antes de la fecha de corte de los datos.
OS se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
|
Supervivencia general (OS) en ligando 1 de muerte programada moderada y alta (PD-L1) + Conjunto de análisis completo modificado (mFAS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa real de la muerte del participante.
Los participantes que todavía estaban vivos en el momento del análisis de los datos o que se perdieron durante el tiempo de SG de seguimiento se censuraron en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo antes de la fecha de corte de los datos.
OS se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
|
Supervivencia general (OS) en el conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa real de la muerte del participante.
Los participantes que todavía estaban vivos en el momento del análisis de los datos o que se perdieron durante el tiempo de SG de seguimiento se censuraron en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo antes de la fecha de corte de los datos.
OS se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
|
Supervivencia general (OS) en conjunto de análisis completo modificado (mFAS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa real de la muerte del participante.
Los participantes que todavía estaban vivos en el momento del análisis de los datos o que se perdieron durante el tiempo de SG de seguimiento se censuraron en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo antes de la fecha de corte de los datos.
OS se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC) en el conjunto de análisis completo de PD-L1+ alto
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
La respuesta objetiva confirmada se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP).
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: Al menos 30% de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones.
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC) en el conjunto de análisis completo modificado de PD-L1+ alto
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
La respuesta objetiva confirmada se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP).
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: Al menos 30% de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones.
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC) en conjunto de análisis completo de PD-L1+ moderado y alto
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
|
La respuesta objetiva confirmada se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP).
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: Al menos 30% de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC) en conjunto de análisis completo modificado de PD-L1+ moderado y alto
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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La respuesta objetiva confirmada se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP).
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: Al menos 30% de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC) en el ligando 1 de muerte altamente programada (PD-L1) + conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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DOR se definió para participantes con respuesta confirmada, como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (Respuesta Completa [CR] o Respuesta Parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: Al menos 30% de reducción desde el inicio en la SLD de todas las lesiones.
PD: Al menos un 20 por ciento (%) de aumento en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1), evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC) en el ligando 1 de muerte altamente programada (PD-L1) + Conjunto de análisis completo modificado (mFAS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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DOR se definió para participantes con respuesta confirmada, como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (Respuesta Completa [CR] o Respuesta Parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: Al menos 30% de reducción desde el inicio en la SLD de todas las lesiones.
PD: Al menos un 20 por ciento (%) de aumento en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de 5 dimensiones (EQ-5D-5L) de la calidad de vida europea en un conjunto de análisis de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) PD-L1+ alto al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Fin del tratamiento (hasta la semana 283,9)
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EQ-5D-5L se compone de las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Las respuestas se utilizan para derivar la puntuación general utilizando una escala analógica visual (VAS) que osciló entre 0 y 100 milímetros (mm), donde 0 es la peor salud que pueda imaginar y 100 es la mejor salud que pueda imaginar.
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Línea base, Fin del tratamiento (hasta la semana 283,9)
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de 5 dimensiones (EQ-5D-5L) de la calidad de vida europea en el ligando de muerte altamente programado 1 (PD-L1) + Conjunto de análisis de HRQoL modificado
Periodo de tiempo: Línea base, Fin del tratamiento (Semana 283.9)
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EQ-5D-5L se compone de las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Las respuestas se utilizan para derivar la puntuación general utilizando una escala analógica visual (VAS) que osciló entre 0 y 100 milímetros (mm), donde 0 es la peor salud que pueda imaginar y 100 es la mejor salud que pueda imaginar.
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Línea base, Fin del tratamiento (Semana 283.9)
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Cambio desde el inicio en el estado de salud global de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30) al final del tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis de ligando 1 de muerte altamente programada (PD-L1) + HRQoL
Periodo de tiempo: Línea base, Fin del tratamiento (hasta la semana 283,9)
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EORTC QLQ-C30 fue una herramienta de 30 preguntas utilizada para evaluar la calidad de vida (QoL) general en pacientes con cáncer.
Constaba de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social) y 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La puntuación EORTC QLQ-C30 GHS/QoL varió de 0 a 100; Una puntuación alta indicó mejor GHS/QoL.
La puntuación 0 representa: muy mala condición física y calidad de vida.
La puntuación 100 representa: excelente condición física general y calidad de vida.
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Línea base, Fin del tratamiento (hasta la semana 283,9)
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Cambio desde el inicio en el estado de salud global de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30) al final del tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis modificado de HRQoL del ligando 1 de muerte programada alta (PD-L1)+
Periodo de tiempo: Línea base, Fin del tratamiento (Semana 283.9)
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EORTC QLQ-C30 fue una herramienta de 30 preguntas utilizada para evaluar la calidad de vida (QoL) general en pacientes con cáncer.
Constaba de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social) y 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La puntuación EORTC QLQ-C30 GHS/QoL varió de 0 a 100; Una puntuación alta indicó mejor GHS/QoL.
La puntuación 0 representa: muy mala condición física y calidad de vida.
La puntuación 100 representa: excelente condición física general y calidad de vida.
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Línea base, Fin del tratamiento (Semana 283.9)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cáncer de pulmón 13 (EORTC QLQ-LC13) al final del tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis de HRQoL del ligando 1 de muerte programada alta (PD-L1)+
Periodo de tiempo: Línea base, Fin del tratamiento (hasta la semana 283,9)
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EORTC QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia.
El módulo EORTC QLQ-LC13 generó una puntuación de varios ítems que evalúa la disnea y una serie de puntuaciones de un solo ítem que evalúan la tos, la hemoptisis, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia, el dolor en el pecho, el dolor en los brazos o los hombros y el dolor en otras partes .
Rango de puntaje: 0 (sin carga de dominio de síntomas o elemento de síntoma único) a 100 (carga más alta de síntomas para dominios de síntomas y elementos únicos).
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Línea base, Fin del tratamiento (hasta la semana 283,9)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cáncer de pulmón 13 (EORTC QLQ-LC13) al final del tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis de HRQoL modificado del ligando 1 de muerte altamente programada (PD-L1)+
Periodo de tiempo: Línea base, Fin del tratamiento (hasta la semana 283,9)
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EORTC QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia.
El módulo EORTC QLQ-LC13 generó una puntuación de varios ítems que evalúa la disnea y una serie de puntuaciones de un solo ítem que evalúan la tos, la hemoptisis, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia, el dolor en el pecho, el dolor en los brazos o los hombros y el dolor en otras partes .
Rango de puntaje: 0 (sin carga de dominio de síntomas o elemento de síntoma único) a 100 (carga más alta de síntomas para dominios de síntomas y elementos únicos).
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Línea base, Fin del tratamiento (hasta la semana 283,9)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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El evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Un EA grave se definió como un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada en el participante; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
El término TEAE eran aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrían durante el período de tratamiento o si el empeoramiento de un evento ocurre durante el período de tratamiento Los TEAE incluían tanto los TEAE graves como los no graves.
Cualquier evento adverso sospechoso de ser un posible evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE), incluidas las reacciones relacionadas con la infusión, se consideró AESI.
Se informó el número de participantes con TEAE y AESI.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Número de participantes con cambio del valor inicial a un grado mayor o igual a (>=) 3 en los valores de los parámetros de laboratorio según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.03
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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El número de participantes con cambios desde los valores iniciales (Grado 0/1/2/3) a valores anormales posteriores al inicio (cambio a >= Grado 4) se informó según NCI-CTCAE, v4.03 clasificados de Grado 1 a 5. Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: Peligroso para la vida; Grado 5: Muerte.
Cambios en los parámetros de laboratorio (anemia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la creatina fosfoquinasa, aumento de la creatinina e hiperglucemia) Fue reportado.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Número de participantes con cambios máximos durante el tratamiento desde el inicio en los signos vitales: aumento máximo de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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El número de participantes con cambios desde el inicio en el aumento de la temperatura corporal (grados Celsius [°C]) se informó mediante el uso de criterios: Temperatura inicial (temp.)
menor a (<) 37°C, al cambio de tratamiento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, mayor o igual a (>=)3°C y faltante; temperatura de referencia
37 - <38°C, al cambiar de tratamiento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C y ausente; temperatura de referencia
38 - <39°C, al cambiar de tratamiento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C y faltante; temperatura de referencia
39-<40°C, al cambiar de tratamiento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C y faltante; temperatura de referencia
>=40°C, al cambiar de tratamiento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C y falta; temperatura de referencia
faltante, en cambio de tratamiento faltante.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Número de participantes con cambios máximos durante el tratamiento desde el inicio en los signos vitales: aumento/disminución de peso máximo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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El número de participantes con cambios máximos durante el tratamiento desde el valor inicial en Aumento (Ic.)/Disminución (Dc.) en el peso máximo se informó mediante el uso de criterios: Ic./Dc.
Desde el inicio, en el cambio de tratamiento (TR) <10% (%), >=10% y faltante.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Número de participantes con cambios máximos durante el tratamiento desde el inicio en los signos vitales: aumento/disminución de la frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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El número de participantes con cambios máximos durante el tratamiento (TR) desde el inicio (BS) en el aumento (Ic.)/Disminución (Dc.) de la frecuencia cardíaca (FC) (latidos por minuto [lpm]) se informó mediante el uso de criterios: Ic ./Corriente continua.
FC FC <100/>=100 lpm, al cambiar de tratamiento =<20 lpm, >20 - =<40 lpm, >40 lpm y faltante; Ic./CC.
Falta BS HR, falta cambio de tratamiento.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Número de participantes con cambios máximos durante el tratamiento desde el inicio en los signos vitales: aumento/disminución de la presión arterial sistólica máxima y aumento/disminución de la presión arterial diastólica máxima
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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El número de participantes con cambios máximos durante el tratamiento desde el inicio (BS) en Aumento (Ic.)/Disminución (Dc.)
La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) (milímetros de mercurio [mmHg]) se reportaron utilizando los criterios: Ic./Dc.
BS PAS <140 mmHg y >=140 mmHg, en el tratamiento máximo (TR) cambio =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg, >40 mmHg y faltante; Ic./CC.
Falta BS SBP, falta el cambio en el tratamiento máximo (TR); Ic./CC.
BS PAD <90 mmHg y >= 90 mmHg, en cambio máximo de TR =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg, >40 mmHg y ausente; Ic./CC.
Falta BS DBP en falta de cambio de TR máximo.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Número de participantes con cambios máximos durante el tratamiento desde el inicio en los signos vitales: aumento/disminución de la frecuencia respiratoria máxima
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta 71,5 meses)
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El número de participantes con cambios máximos durante el tratamiento (TR) desde el inicio (BS) en el aumento (Ic.)/Disminución (Dc.) de la frecuencia respiratoria máxima (RR) se informó mediante el uso de criterios: Ic./Dc.
FC FR <20 respiraciones por minuto (respiraciones/min), en cambio de TR =<5 respiraciones/min, >5 - =<10 respiraciones/min, >10 respiraciones/min y falta.
Ic./CC.
Falta BS RR, falta cambio en TR.
Ic./CC.
BS RR >=20 respiraciones/min, en cambio de TR =<5 respiraciones/min, >5 - =<10 respiraciones/min, >10 respiraciones/min y falta.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta 71,5 meses)
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Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA) en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Los parámetros de ECG incluyeron frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT corregido usando la fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF).
Criterios de PCSA para valores anormales de parámetros de ECG: cualquier frecuencia cardíaca <= 50 lpm y disminución desde el valor inicial >= 20 lpm, cualquier frecuencia cardíaca >= 120 lpm y aumento desde el valor inicial >= 20 lpm; Intervalo PR: >= 220 milisegundos (ms) y aumento desde el inicio >= 20 ms; Intervalo QRS >= 120 ms; QTcF > 450 ms, > 480 ms, > 500 ms, aumento de QTcF desde el inicio > 30 ms y aumento de QTcF desde el inicio > 60 ms; QTcB > 450 ms, > 480 ms, > 500 ms, aumento de QTcB desde el inicio > 30 ms y aumento de QTcB desde el inicio > 60 ms.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Número de participantes con el desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): Puntaje inicial versus (Vs) Peor puntaje posterior al inicio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Estado funcional ECOG medido para evaluar el estado funcional del participante en una escala de 0 a 5, donde 0 = completamente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones; 1 = Restringido en actividad físicamente extenuante, ambulatorio y capaz de realizar trabajos livianos o sedentarios; 2 = ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama/silla durante más del 50 por ciento de las horas de vigilia; 4 = Completamente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal, totalmente confinado a la cama/silla; 5 = muerto.
El estado funcional del ECOG se informó en términos del número de participantes con valor inicial frente al peor valor posterior al inicio (es decir, [es decir] la puntuación más alta).
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Número de participantes con al menos un anticuerpo antidrogas (ADA) positivo y anticuerpos neutralizantes (NAbs) para Avelumab
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Las muestras de suero se analizaron mediante un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia validado para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA).
Las muestras que dieron positivo se analizaron posteriormente en un ensayo de confirmación para detectar anticuerpos neutralizantes (nAb).
Se informó el número de participantes con resultados positivos de ADA o nAb para Avelumab.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos (evaluado hasta aproximadamente 71,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Avelumab
- Pemetrexed
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Anticuerpos Monoclonales
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- EMR 100070-005
- 2015-001537-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .