Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avelumab u NSCLC první linie (JAVELIN Lung 100)

19. března 2024 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze III, otevřená, multicentrická studie avelumabu (MSB0010718C) versus dublet na bázi platiny jako léčba první linie rekurentního nebo stádia IV PD-L1+NSCLC

Účelem této studie bylo prokázat převahu s ohledem na celkové přežití (OS) nebo přežití bez progrese (PFS) avelumabu oproti dubletu na bázi platiny, na základě hodnocení nezávislého kontrolního výboru, u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). účastníci s nádory s ligandem programované smrti 1+ (PD-L1+).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Health Service
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Warrnambool, Victoria, Austrálie, 3280
        • South West Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • A.Z. Klina
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Paré
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-230
        • Inca - Instituto Nacional de Cancer
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-045
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-030
        • CEBROM - Centro Brasileiro de Radioterapia, Oncologia e Mastologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90470-340
        • IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples - HMD - COR
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
      • Jaú, Sao Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Complex Oncological Center - Ruse, EODD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Shato, Ead
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • FALP - Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria
      • Santiago, Chile, 7630370
        • IRAM - Instituto de Radio Medicina
      • Santiago, Chile, 7850000
        • Hospital Militar de Santiago
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Hospital Clínico San Borja Arriarán
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
      • Viña del Mar, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Herning Sygehus
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francie
      • Paris Cedex 10, Francie
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhône, Francie, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
    • Doubs
      • Besancon Cedex, Doubs, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Francie, 29609
        • Chu Brest - Hôpital Morvan
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Francie, 49933
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu#
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francie, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Vaculuse
      • Avignon Cedex 9, Vaculuse, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Creteil cedex, Val De Marne, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • Westfriesgasthuis - PARENT
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catania, Itálie, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itálie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Izrael, 75141
        • Assaf Harofeh
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Kobe-shi, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Osaka-Fu
      • Hirakata-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama-Ken
      • Toyama-shi, Toyama-Ken, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Jižní Afrika, 1449
        • Emery Clinical Services
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 1692
        • JOHESE Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 00000
        • Administradora Country S.A.
      • Floridablanca, Kolumbie, 6810002
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Kolumbie, 230002
        • IPS IMAT- Instituto Medico de Alta Tecnologia - Oncomedica S.A.
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Busan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana, Krocan, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Krocan, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Adana, Krocan, 01240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Adana, Krocan, 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Antalya, Krocan, 07020
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Okmeydani Research and Training Hospital
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Krocan, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
      • Sakarya, Krocan, 54187
        • Sakarya Traning and Research Hospital
      • Tekirdag, Krocan, 59100
        • Namik Kemal University
  • Kypr
      • Nicosia, Kypr, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 113-6044
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon, 470
        • Mount Lebanon Hospital
      • Saida, Libanon, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Györ, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Německo
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Německo, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Schleswig Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig Holstein, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Instytut MSF Sp. o.o
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
      • Mrozy, Polsko, 05-320
        • SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polsko
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Szklarska Poręba, Polsko, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "IZER-MED" Spolka z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Wieliszew, Polsko, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-915
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora-Lisbon, Portugalsko, 2610-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • Centro Hospitalar De Coimbra-CHUC
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (CHC)
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portugalsko, 1849-017
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Hospital Cuf porto
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • S.C Policlinica de Diagnostic Rapid S.A
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Rumunsko, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumunsko, 031422
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400132
        • Spitalul Militar de Urgenta "Dr.Constantin Papilian"Cluj -Napoca
      • Comuna Floresti, Rumunsko, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Suceava, Rumunsko, 720201
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
      • Timisoara, Rumunsko, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • LLC Evimed
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650036
        • Kemerovo SPI Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • SBIH "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197342
        • "Bio Eq" LLC
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • SBIH "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • SBIH "Oncological Dispensary # 2" of the MoH of Krasnodar territory
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191036
        • FSBHI Clinical research institute of phthisiopulmonology
      • Tomsk, Ruská Federace, 634028
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
      • Tomsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Tyumen, Ruská Federace, 625041
        • Medicinskiy gorod
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • SBIH of Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
  • Spojené království
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
        • Mount Vernon Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17605
        • Lancaster Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Clinical Center of Serbia
      • Gornji Matejevac, Srbsko, 18204
        • Clinical Center Nis, Pulmonary Diseases Clinic
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • TRI-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Rajathevee, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Phitsanulok
      • Muang, Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Naresuan University Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary Bukovinian SMU Ch of Oncology and Radiology
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • SI S.P.Grygoriev Institute of Medical Radiology of NAMSU
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukrajina, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukrajina, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
  • Česko
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Nova Ves pod Plesi, Česko, 26204
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Česko, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
      • Athens, Řecko, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Řecko, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
      • Athens, Řecko, 115 25
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Řecko, 15562
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • specialist
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Vitoria, Španělsko, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku nad nebo rovnající se (>=) 18 letům
  • Se stavem výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 1 při vstupu do studie
  • Alespoň 1 měřitelná nádorová léze
  • S histologicky potvrzeným metastatickým nebo recidivujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
  • S dostupností nedávno získaného, ​​formalínem fixovaného, ​​do parafínu zalitého (FFPE) vzorku tkáně obsahujícího nádor (biopsie z neozářené oblasti nejlépe do 6 měsíců) nebo minimální počet 10 (nejlépe 25) nebarvených sklíček s nádorem vyříznutých v rámci 1 týden a vhodné pro hodnocení exprese PD-L1
  • Subjekty nesměly podstoupit žádnou léčbu systémové rakoviny plic a jejich odhadovaná délka života je delší než 12 týdnů
  • Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž onemocnění obsahuje mutaci EGFR nebo přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK), nejsou způsobilí.
  • Další vylučovací kritéria zahrnují předchozí léčbu jakoukoli protilátkou nebo lékem cíleným na koregulační proteiny T buněk, současnou protinádorovou léčbu nebo imunosupresivní látky
  • Známé těžké hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky (stupeň >= 3 NCI CTCAE v 4,03), anamnéza anafylaxe nebo nekontrolovaného astmatu (tj. 3 nebo více znaků částečně kontrolovaného astmatu) a přetrvávající toxicita související s předchozí léčbou stupně > 1 NCI-CTCAE v 4.03.
  • Subjekty s mozkovými metastázami jsou vyloučeny, s výjimkou těch, kteří splňují následující kritéria: mozkové metastázy, které byly léčeny lokálně a jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací, jedinci musí být buď bez steroidů, nebo na stabilní či klesající dávce <= 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent) a nemají přetrvávající neurologické příznaky související s lokalizací onemocnění v mozku.
  • Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostávali Pemetrexed 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózní infuzí v den 1 třítýdenního cyklu až do maximálně 6 cyklů intravenózní injekce až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Paklitaxel
Účastníci dostávali paclitaxel 200 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 třítýdenního cyklu až do maximálně 6 cyklů intravenózní injekce až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostávali gemcitabin 1250 mg/m^2 v den 1 a den 8 intravenózní infuzí ve 3týdenním cyklu až do maximálně 6 cyklů v kombinaci s cisplatinou ve formě IV injekce až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostávali gemcitabin 1000 mg/m^2 v den 1 a den 8 formou IV infuze ve 3týdenním cyklu až do maximálně 6 cyklů IV injekce v kombinaci s karboplatinou až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Karboplatina
Účastníkům byla podána plocha karboplatiny pod koncentrační křivkou (AUC) 5 mg/ml*min ve 3týdenním cyklu až do maximálně 6 cyklů IV injekce v kombinaci s gemcitabinem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny 6 mg/ml*min intravenózní infuzí ve 3týdenním cyklu až do maximálně 6 cyklů IV injekce v kombinaci s pemetrexedem nebo paklitaxelem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Experimentální: Avelumab čtrnáctideník
Lék: Avelumab
Účastníci dostávali avelumab v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) jako 1hodinovou (-10/+20 minut) intravenózní (IV) infuzi jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimentální: Týdeník Avelumab
Lék: Cisplatina
Účastníci dostávali cisplatinu 75 mg/m^2 intravenózní infuzí ve 3týdenním cyklu až do maximálně 6 cyklů IV injekce až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Týdeník Avelumab
Účastníci dostávali avelumab v dávce 10 mg/kg jako 1hodinovou (-10/+20 minut) IV infuzi každý týden po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Posouzeno nezávislou revizní komisí (IRC) ve vysoce programovaném ligandu smrti 1 (PD-L1) + úplný analytický soubor (FAS)
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, podle toho, co nastane dříve. PD je definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. PFS bylo měřeno pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Posouzeno nezávislou revizní komisí (IRC) v ligandu vysoce programované smrti 1 (PD-L1) + upravená úplná sada analýzy (mFAS)
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, podle toho, co nastane dříve. PD je definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. PFS bylo měřeno pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Celkové přežití (OS) ve vysoce programovaném ligandu smrti 1 (PD-L1) + kompletní analytická sada (FAS)
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
OS je definována jako doba od randomizace do data úmrtí bez ohledu na skutečnou příčinu úmrtí účastníka. Účastníci, kteří byli v době analýzy dat stále naživu nebo kteří byli ztraceni následným časem OS, byli cenzurováni k poslednímu zaznamenanému datu, o kterém bylo známo, že je účastník naživu před datem uzávěrky dat. OS byl měřen pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Celkové přežití (OS) ve vysoce programovaném ligandu smrti 1 (PD-L1)+ modifikované úplné analytické sadě (mFAS)
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
OS je definována jako doba od randomizace do data úmrtí bez ohledu na skutečnou příčinu úmrtí účastníka. Účastníci, kteří byli v době analýzy dat stále naživu nebo kteří byli ztraceni následným časem OS, byli cenzurováni k poslednímu zaznamenanému datu, o kterém bylo známo, že je účastník naživu před datem uzávěrky dat. OS byl měřen pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Posouzeno nezávislou revizní komisí (IRC) v Ligandu střední a vysoké programované smrti 1 (PD-L1)+ Kompletní sada analýzy (FAS)
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, podle toho, co nastane dříve. PD je definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. PFS bylo měřeno pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Posouzeno nezávislou revizní komisí (IRC) v ligandu střední a vysoké programované smrti 1 (PD-L1)+ modifikovaný úplný analytický soubor (mFAS )
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, podle toho, co nastane dříve. PD je definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. PFS bylo měřeno pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Celkové přežití (OS) v Ligandu střední a vysoké programované smrti 1 (PD-L1)+ Full Analysis Set (FAS)
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
OS je definována jako doba od randomizace do data úmrtí bez ohledu na skutečnou příčinu úmrtí účastníka. Účastníci, kteří byli v době analýzy dat stále naživu nebo kteří byli ztraceni následným časem OS, byli cenzurováni k poslednímu zaznamenanému datu, o kterém bylo známo, že je účastník naživu před datem uzávěrky dat. OS byl měřen pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Celkové přežití (OS) ve střední a vysoké programované smrti Ligandu 1 (PD-L1)+ modifikované úplné analytické sadě (mFAS)
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
OS je definována jako doba od randomizace do data úmrtí bez ohledu na skutečnou příčinu úmrtí účastníka. Účastníci, kteří byli v době analýzy dat stále naživu nebo kteří byli ztraceni následným časem OS, byli cenzurováni k poslednímu zaznamenanému datu, o kterém bylo známo, že je účastník naživu před datem uzávěrky dat. OS byl měřen pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Celkové přežití (OS) v úplné sadě analýzy (FAS)
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
OS je definována jako doba od randomizace do data úmrtí bez ohledu na skutečnou příčinu úmrtí účastníka. Účastníci, kteří byli v době analýzy dat stále naživu nebo kteří byli ztraceni následným časem OS, byli cenzurováni k poslednímu zaznamenanému datu, o kterém bylo známo, že je účastník naživu před datem uzávěrky dat. OS byl měřen pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Celkové přežití (OS) v upravené sadě úplné analýzy (mFAS)
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
OS je definována jako doba od randomizace do data úmrtí bez ohledu na skutečnou příčinu úmrtí účastníka. Účastníci, kteří byli v době analýzy dat stále naživu nebo kteří byli ztraceni následným časem OS, byli cenzurováni k poslednímu zaznamenanému datu, o kterém bylo známo, že je účastník naživu před datem uzávěrky dat. OS byl měřen pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědí u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC) v plném analytickém souboru s vysokým PD-L1+
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Potvrzená objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědí u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC) ve vysoké PD-L1+ modifikované úplné analytické sadě
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Potvrzená objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC) v úplném analytickém souboru střední a vysoké PD-L1+
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Potvrzená objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC) ve střední a vysoké PD-L1+ modifikované úplné analytické sadě
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Potvrzená objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Doba trvání odezvy (DOR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC) ve vysoce programovaném ligandu smrti 1 (PD-L1)+ úplné analytické sadě (FAS)
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
DOR byl definován pro účastníky s potvrzenou odpovědí jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě. PD: Nejméně 20 procent (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Doba trvání odezvy (DOR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) posouzených nezávislou revizní komisí (IRC) ve vysoce programovaném ligandu smrti 1 (PD-L1)+ modifikované úplné analytické sadě (mFAS)
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
DOR byl definován pro účastníky s potvrzenou odpovědí jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě. PD: Nejméně 20 procent (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života v 5 dimenzích (EQ-5D-5L) Vizuální analogová škála (VAS) v analýze vysoké PD-L1+ kvality života související se zdravím (HRQoL) nastavené na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až do týdne 283,9)
EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí hlášených účastníky: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození celkového skóre pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav, konec léčby (až do týdne 283,9)
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D-5L) Vizuální analogová škála (VAS) ve vysoce programovaném ligandu smrti 1 (PD-L1)+ upravená sada analýzy HRQoL
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (týden 283,9)
EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí hlášených účastníky: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození celkového skóre pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav, konec léčby (týden 283,9)
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav na konci léčby (EOT) v souboru pro analýzu vysoce programovaného ligandu smrti 1 (PD-L1)+ HRQoL
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až do týdne 283,9)
EORTC QLQ-C30 byl nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života (QoL) u účastníků rakoviny. Skládala se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Skóre EORTC QLQ-C30 GHS/QoL se pohybovalo od 0 do 100; Vysoké skóre naznačovalo lepší GHS/QoL. Skóre 0 představuje: velmi špatnou fyzickou kondici a kvalitu života. Skóre 100 představuje: vynikající celkovou fyzickou kondici a kvalitu života.
Výchozí stav, konec léčby (až do týdne 283,9)
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav na konci léčby (EOT) ve vysoce programovaném Ligandu smrti 1 (PD-L1)+ modifikované sadě analýzy HRQoL
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (týden 283,9)
EORTC QLQ-C30 byl nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života (QoL) u účastníků rakoviny. Skládala se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Skóre EORTC QLQ-C30 GHS/QoL se pohybovalo od 0 do 100; Vysoké skóre naznačovalo lepší GHS/QoL. Skóre 0 představuje: velmi špatnou fyzickou kondici a kvalitu života. Skóre 100 představuje: vynikající celkovou fyzickou kondici a kvalitu života.
Výchozí stav, konec léčby (týden 283,9)
Změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Rakovina plic 13 (EORTC QLQ-LC13) na konci léčby (EOT) v souboru pro analýzu vysoce programovaného ligandu smrti 1 (PD-L1)+ HRQoL
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až do týdne 283,9)
EORTC QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií. Modul EORTC QLQ-LC13 vygeneroval jedno vícepoložkové skóre hodnotící dušnost a sérii jednotlivých položek hodnotících kašel, hemoptýzu, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii, bolest na hrudi, bolest paží nebo ramen a bolest v jiných částech . Rozsah skóre: 0 (žádná zátěž domény symptomů nebo jednotlivých položek symptomů) až 100 (nejvyšší zátěž symptomů pro domény symptomů a jednotlivé položky).
Výchozí stav, konec léčby (až do týdne 283,9)
Změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v dotazníku kvality života Rakovina plic 13 (EORTC QLQ-LC13) na konci léčby (EOT) ve vysoce programovaném ligandu smrti 1 (PD-L1)+ modifikované sadě analýzy HRQoL
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až do týdne 283,9)
EORTC QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií. Modul EORTC QLQ-LC13 vygeneroval jedno vícepoložkové skóre hodnotící dušnost a sérii jednotlivých položek hodnotících kašel, hemoptýzu, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii, bolest na hrudi, bolest paží nebo ramen a bolest v jiných částech . Rozsah skóre: 0 (žádná zátěž domény symptomů nebo jednotlivých položek symptomů) až 100 (nejvyšší zátěž symptomů pro domény symptomů a jednotlivé položky).
Výchozí stav, konec léčby (až do týdne 283,9)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace účastníka; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Termín TEAE byly ty příhody s daty nástupu, ke kterým došlo během období léčby, nebo pokud došlo ke zhoršení příhody během období léčby. TEAE zahrnovaly jak závažné TEAE, tak nezávažné TEAE. Jakákoli AE, která byla podezřelá z potenciálního imunitního nežádoucího účinku (irAE), včetně reakcí souvisejících s infuzí, byla považována za AESI. Byl hlášen počet účastníků s TEAE a AESI.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Počet účastníků s posunem ze základní linie na vyšší nebo rovný (>=) stupeň 3 v hodnotách laboratorních parametrů na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE), verze 4.03 Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Počet účastníků s posuny od výchozích hodnot (stupeň 0/1/2/3) k abnormálním hodnotám po výchozím stavu (posun na >= stupeň 4) byl hlášen podle NCI-CTCAE, v4.03 se stupněm 1 až 5. Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující; 5. stupeň: Smrt. Posuny v laboratorních parametrech (anémie, snížení počtu lymfocytů, snížení počtu neutrofilů, snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy, zvýšení kreatininu a hyperglykémie) byly hlášeny.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Počet účastníků s maximálními změnami vitálních funkcí v průběhu léčby od výchozího stavu – maximální zvýšení tělesné teploty
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Počet účastníků se změnami zvýšené tělesné teploty (stupně Celsia [°C]) od výchozí hodnoty byl hlášen pomocí kritérií: Základní teplota (tepl.) méně než (<) 37°C, při změně ošetření <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, větší nebo rovno (>=)3°C a chybí; Základní teplota 37 - <38 °C, při změně ošetření <1 °C, 1 - <2 °C, 2 - <3 °C, >=3 °C a chybí; Základní teplota 38 - <39 °C, při změně ošetření <1 °C, 1 - <2 °C, 2 - <3 °C, >=3 °C a chybí; Základní teplota 39-<40°C, při změně ošetření <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C a chybí; Základní teplota >=40°C, při změně ošetření <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C a chybí; Základní teplota chybí, při změně léčby chybí.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Počet účastníků s maximálními změnami vitálních funkcí od výchozího stavu – maximální nárůst/snížení hmotnosti
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Počet účastníků s maximálními změnami při léčbě od výchozí hodnoty v nárůstu (Ic.)/snížení (Dc.) maximální hmotnosti byl hlášen pomocí kritérií: Ic./Dc. Od výchozího stavu, při léčbě (TR) změna <10 procent (%), >=10% a chybí.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Počet účastníků s maximálními změnami vitálních funkcí v průběhu léčby od výchozího stavu – maximální zvýšení/snížení srdeční frekvence
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Počet účastníků s maximálními změnami při léčbě (TR) oproti výchozí hodnotě (BS) ve zvýšení (Ic.)/snížení (Dc.) srdeční frekvence (HR) (tepy za minutu [bpm]) byl hlášen pomocí kritérií: Ic ./DC. BS HR <100/>=100 bpm, při změně léčby =<20 bpm, >20 - =<40 bpm, >40 bpm a chybí; Ic./Dc. Chybí BS HR, chybí při změně léčby.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Počet účastníků s maximálními změnami vitálních funkcí od výchozího stavu – maximální zvýšení/snížení systolického krevního tlaku a zvýšení/snížení maximálního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Počet účastníků s maximálními změnami během léčby oproti výchozí hodnotě (BS) v nárůstu (Ic.)/snížení (Dc.) Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) (milimetr rtuti [mmHg]) byly hlášeny pomocí kritérií: Ic./Dc. BS SBP <140 mmHg a >=140 mmHg, při maximální léčbě (TR) změna =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg, >40 mmHg a chybí; Ic./Dc. Chybí BS SBP, chybí změna při maximální léčbě (TR); Ic./Dc. BS DBP <90 mmHg a >= 90 mmHg, při maximální změně TR =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg, >40 mmHg a chybí; Ic./Dc. Chybí BS DBP na maximální změně TR chybí.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Počet účastníků s maximálními změnami vitálních funkcí od výchozího stavu – maximální zvýšení/snížení dechové frekvence
Časové okno: Čas od data randomizace do ukončení dat (posuzováno až 71,5 měsíce)
Počet účastníků s maximálními změnami při léčbě (TR) od výchozí hodnoty (BS) ve zvýšení (Ic.)/snížení (Dc.) maximální dechové frekvence (RR) byl hlášen pomocí kritérií: Ic./Dc. BS RR <20 dechů za minutu (dechů/min), při změně TR =<5 dechů/min, >5 - =<10 dechů/min, >10 dechů/min a chybějící. Ic./Dc. Chybí BS RR, chybí změna na TR. Ic./Dc. BS RR >=20 dechů/min, při změně TR =<5 dechů/min, >5 - =<10 dechů/min, >10 dechů/min a chybějící.
Čas od data randomizace do ukončení dat (posuzováno až 71,5 měsíce)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA) v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, PR interval, QRS interval, korigovaný QT interval pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a korigovaný QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF). Kritéria PCSA pro abnormální hodnotu parametrů EKG: jakákoli srdeční frekvence <= 50 tepů za minutu a pokles od výchozí hodnoty >=20 tepů za minutu, jakákoli srdeční frekvence >= 120 tepů za minutu a zvýšení od výchozí hodnoty >= 20 tepů za minutu; PR interval: >= 220 milisekund (ms) a nárůst od základní linie >= 20 ms; QRS interval >= 120 ms; QTcF > 450 ms, > 480 ms, > 500 ms, zvýšení QTcF od výchozí hodnoty > 30 ms a zvýšení QTcF od výchozí hodnoty > 60 ms; QTcB > 450 ms, > 480 ms, > 500 ms, zvýšení QTcB od výchozí hodnoty > 30 ms a zvýšení QTcB od výchozí hodnoty > 60 ms.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Počet účastníků s východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) Výkon: základní skóre versus (vs) nejhorší skóre po základním stavu
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
ECOG výkonnostní stav měřený k posouzení výkonnostního stavu účastníka na stupnici od 0 do 5, kde 0 = plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat všechny aktivity před onemocněním; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/židle po více než 50 procent hodin bdění; 4 = Zcela invalidní, nemůže vykonávat žádnou sebeobsluhu, zcela upoutaný na lůžko/křeslo; 5 = mrtvý. Stav výkonu podle ECOG byl hlášen z hlediska počtu účastníků s výchozí hodnotou vs. nejhorší hodnotou po výchozím stavu (to je [tj.] nejvyšší skóre).
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Počet účastníků s alespoň jednou pozitivní protilátkou proti lékům (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAbs) pro avelumab
Časové okno: Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)
Vzorky séra byly analyzovány validovaným elektrochemiluminiscenčním imunotestem pro detekci přítomnosti protilátek proti léčivu (ADA). Vzorky, které byly pozitivní, byly následně testovány v konfirmačním testu a byly testovány na neutralizační protilátky (nAb). Byl hlášen počet účastníků s pozitivními výsledky ADA nebo nAb pro avelumab.
Čas od data randomizace až do ukončení dat (posuzováno do přibližně 71,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 100070-005
  • 2015-001537-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic první linie

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit