Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awelumab w NSCLC pierwszej linii (JAVELIN Lung 100)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy III awelumabu (MSB0010718C) w porównaniu z lekiem dubletowym opartym na platynie jako leczenie pierwszego rzutu nawracającego lub IV stopnia PD-L1+NSCLC

Celem tego badania było wykazanie wyższości w odniesieniu do całkowitego przeżycia (OS) lub przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) awelumabu w porównaniu z dubletem opartym na platynie, na podstawie oceny niezależnej komisji oceniającej, w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) uczestników z guzami z ligandem zaprogramowanej śmierci 1+ (PD-L1+).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Afryka Południowa, 1449
        • Emery Clinical Services
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 1692
        • Johese Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Service
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • A.Z. Klina
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-230
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-045
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-030
        • CEBROM - Centro Brasileiro de Radioterapia, Oncologia e Mastologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90470-340
        • IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples - HMD - COR
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jaú, Sao Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Complex Oncological Center - Ruse, EODD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Shato, Ead
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • FALP - Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria
      • Santiago, Chile, 7630370
        • IRAM - Instituto de Radio Medicina
      • Santiago, Chile, 7850000
        • Hospital Militar de Santiago
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
      • Viña del Mar, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Czechy
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a.s.
      • Nova Ves pod Plesi, Czechy, 26204
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Czechy, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Dania
      • Herning, Dania, 7400
        • Herning Sygehus
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • LLC Evimed
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
        • Kemerovo SPI Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
        • SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • SBIH "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
        • "Bio Eq" LLC
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • SBIH "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • SBIH "Oncological Dispensary # 2" of the MoH of Krasnodar territory
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191036
        • FSBHI Clinical research institute of phthisiopulmonology
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625041
        • Medicinskiy gorod
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Francja
      • Paris Cedex 10, Francja
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhône, Francja, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
    • Doubs
      • Besancon Cedex, Doubs, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Francja, 29609
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Francja, 49933
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu#
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francja, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Vaculuse
      • Avignon Cedex 9, Vaculuse, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Creteil cedex, Val De Marne, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
      • Athens, Grecja, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecja, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
      • Athens, Grecja, 115 25
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grecja, 15562
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • specialist
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Quirón Sagrado Corazón
      • Vitoria, Hiszpania, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • Westfriesgasthuis - PARENT
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana, Indyk, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Indyk, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Adana, Indyk, 01240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Adana, Indyk, 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Antalya, Indyk, 07020
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Okmeydani Research and Training Hospital
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Indyk, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
      • Sakarya, Indyk, 54187
        • Sakarya Traning and Research Hospital
      • Tekirdag, Indyk, 59100
        • Namik Kemal University
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Izrael, 75141
        • Assaf Harofeh
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Kobe-shi, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Osaka-Fu
      • Hirakata-shi, Osaka-Fu, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka-Fu, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama-Ken
      • Toyama-shi, Toyama-Ken, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 00000
        • Administradora Country S.A.
      • Floridablanca, Kolumbia, 6810002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • IPS IMAT- Instituto Medico de Alta Tecnologia - Oncomedica S.A.
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Liban, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Liban, 113-6044
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Liban, 470
        • Mount Lebanon Hospital
      • Saida, Liban, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  • Niemcy
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Schleswig Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig Holstein, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Instytut MSF Sp. o.o
      • Lublin, Polska, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Mrozy, Polska, 05-320
        • SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polska
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Szklarska Poręba, Polska, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "IZER-MED" Spolka z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Wieliszew, Polska, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-915
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora-Lisbon, Portugalia, 2610-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Coimbra, Portugalia, 3041-801
        • Centro Hospitalar De Coimbra-CHUC
      • Coimbra, Portugalia, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (CHC)
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portugalia, 1849-017
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Busan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • S.C Policlinica de Diagnostic Rapid S.A
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumunia, 031422
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400132
        • Spitalul Militar de Urgenta "Dr.Constantin Papilian"Cluj -Napoca
      • Comuna Floresti, Rumunia, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Suceava, Rumunia, 720201
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
      • Timisoara, Rumunia, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical Center of Serbia
      • Gornji Matejevac, Serbia, 18204
        • Clinical Center Nis, Pulmonary Diseases Clinic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17605
        • Lancaster Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Rajathevee, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Phitsanulok
      • Muang, Phitsanulok, Tajlandia, 65000
        • Naresuan University Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary Bukovinian SMU Ch of Oncology and Radiology
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • SI S.P.Grygoriev Institute of Medical Radiology of NAMSU
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Węgry
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Györ, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catania, Włochy, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Verona
      • Legnago, Verona, Włochy, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Mount Vernon Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (>=) 18 lat
  • Ze statusem sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszącym od 0 do 1 przy wejściu do badania
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa
  • Z histologicznie potwierdzonym przerzutowym lub nawrotowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
  • Z dostępnością niedawno uzyskanej, utrwalonej w formalinie, zatopionej w parafinie próbki tkanki zawierającej guz (biopsja z obszaru nienaświetlanego, najlepiej w ciągu 6 miesięcy) lub minimalna liczba 10 (najlepiej 25) niebarwionych preparatów guza wyciętych w ciągu 1 tydzień i nadaje się do oceny ekspresji PD-L1
  • Pacjenci nie mogli być leczeni z powodu ogólnoustrojowego raka płuc, a ich przewidywana długość życia wynosi ponad 12 tygodni
  • Zastosowanie mogą mieć inne kryteria zdefiniowane w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których choroba zawiera mutację EGFR lub rearanżację kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), nie kwalifikują się.
  • Inne kryteria wykluczenia obejmują wcześniejszą terapię dowolnym przeciwciałem lub lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne limfocytów T, równoczesne leczenie przeciwnowotworowe lub środki immunosupresyjne
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopień ≥ 3 NCI CTCAE v 4.03), anafilaksja w wywiadzie lub niekontrolowana astma (tj. 3 lub więcej cech częściowo kontrolowanej astmy) oraz utrzymująca się toksyczność stopnia > 1 związana z wcześniejszą terapią NCI-CTCAE wersja 4.03.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu są wykluczeni, z wyjątkiem tych, którzy spełniają następujące kryteria: przerzuty do mózgu, które były leczone miejscowo i są klinicznie stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, pacjenci muszą być albo odstawieni od sterydów, albo otrzymują stabilną lub zmniejszającą się dawkę <= 10 mg prednizonu na dobę (lub jego odpowiednika) i nie mają utrzymujących się objawów neurologicznych związanych z lokalizacją choroby w mózgu.
  • Zastosowanie mogą mieć inne kryteria zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemoterapia
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy otrzymywali pemetreksed w dawce 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym pierwszego dnia 3-tygodniowego cyklu, maksymalnie do 6 cykli wstrzyknięć dożylnych, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy otrzymywali paklitaksel 200 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu do maksymalnie 6 cykli wstrzyknięć dożylnych, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności.
Lek: Gemcytabina
Uczestnicy otrzymywali gemcytabinę 1250 mg/m2 w dniu 1. i dniu 8. we wlewie dożylnym w cyklu 3-tygodniowym do maksymalnie 6 cykli w połączeniu z cisplatyną we wstrzyknięciu dożylnym, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności.
Lek: Gemcytabina
Uczestnicy otrzymywali gemcytabinę 1000 mg/m2 w dniu 1. i 8. we wlewie dożylnym w cyklu 3-tygodniowym do maksymalnie 6 cykli wstrzyknięcia dożylnego w połączeniu z karboplatyną do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymywali pole powierzchni pod krzywą stężenia karboplatyny (AUC) 5 mg/ml*min w cyklu 3-tygodniowym do maksymalnie 6 cykli wstrzyknięć dożylnych w połączeniu z gemcytabiną do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 mg/ml*min we wlewie dożylnym w cyklu 3-tygodniowym do maksymalnie 6 cykli wstrzyknięcia dożylnego w połączeniu z pemetreksedem lub paklitakselem do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności.
Eksperymentalny: Awelumab Dwutygodnik
Lek: Awelumab
Uczestnicy otrzymywali awelumab w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) w 1-godzinnej (-10/+20 minut) infuzji dożylnej (IV) raz na 2 tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności.
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
  • Anty-PD-L1
Eksperymentalny: Tygodnik Awelumabu
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymywali cisplatynę 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym w cyklu 3-tygodniowym do maksymalnie 6 cykli wstrzyknięć dożylnych, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności.
Lek: Tygodnik Awelumabu
Uczestnicy otrzymywali awelumab w dawce 10 mg/kg mc. w 1-godzinnym (-10/+20 minut) wlewie dożylnym co tydzień przez 12 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
  • Anty-PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) Oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) w badaniu High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) + Full Analysis Set (FAS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. PFS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) Ocenione przez niezależną komisję oceniającą (IRC) w badaniu Ligand 1 o wysokim stopniu zaprogramowanej śmierci (PD-L1) + zmodyfikowany pełny zestaw analiz (mFAS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. PFS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS) w przypadku wysokiego zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) + pełny zestaw do analizy (FAS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci, niezależnie od rzeczywistej przyczyny śmierci uczestnika. Uczestnicy, którzy wciąż żyli w czasie analizy danych lub którzy zostali utraconi w czasie obserwacji OS, zostali ocenzurowani w ostatniej zarejestrowanej dacie, o której wiadomo, że uczestnik żył przed datą odcięcia danych. OS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS) w wysoko zaprogramowanej śmierci Ligand 1 (PD-L1) + zmodyfikowany pełny zestaw do analizy (mFAS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci, niezależnie od rzeczywistej przyczyny śmierci uczestnika. Uczestnicy, którzy wciąż żyli w czasie analizy danych lub którzy zostali utraconi w czasie obserwacji OS, zostali ocenzurowani w ostatniej zarejestrowanej dacie, o której wiadomo, że uczestnik żył przed datą odcięcia danych. OS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) Ocenione przez niezależną komisję oceniającą (IRC) w grupie umiarkowanej i dużej zaprogramowanej śmierci Ligand 1 (PD-L1)+ pełny zestaw analiz (FAS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. PFS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) Ocenione przez niezależną komisję oceniającą (IRC) w grupie umiarkowanej i dużej programowanej śmierci Ligand 1 (PD-L1)+ zmodyfikowany zestaw pełnej analizy (mFAS) )
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. PFS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS) w umiarkowanym i wysokim stopniu zaprogramowanej śmierci Ligand 1 (PD-L1) + pełny zestaw do analizy (FAS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci, niezależnie od rzeczywistej przyczyny śmierci uczestnika. Uczestnicy, którzy wciąż żyli w czasie analizy danych lub którzy zostali utraconi w czasie obserwacji OS, zostali ocenzurowani w ostatniej zarejestrowanej dacie, o której wiadomo, że uczestnik żył przed datą odcięcia danych. OS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS) w umiarkowanym i wysokim stopniu programowanej śmierci Ligand 1 (PD-L1)+ Zmodyfikowany pełny zestaw do analizy (mFAS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci, niezależnie od rzeczywistej przyczyny śmierci uczestnika. Uczestnicy, którzy wciąż żyli w czasie analizy danych lub którzy zostali utraconi w czasie obserwacji OS, zostali ocenzurowani w ostatniej zarejestrowanej dacie, o której wiadomo, że uczestnik żył przed datą odcięcia danych. OS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS) w pełnym zestawie do analizy (FAS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci, niezależnie od rzeczywistej przyczyny śmierci uczestnika. Uczestnicy, którzy wciąż żyli w czasie analizy danych lub którzy zostali utraconi w czasie obserwacji OS, zostali ocenzurowani w ostatniej zarejestrowanej dacie, o której wiadomo, że uczestnik żył przed datą odcięcia danych. OS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS) w zmodyfikowanym zestawie pełnej analizy (mFAS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci, niezależnie od rzeczywistej przyczyny śmierci uczestnika. Uczestnicy, którzy wciąż żyli w czasie analizy danych lub którzy zostali utraconi w czasie obserwacji OS, zostali ocenzurowani w ostatniej zarejestrowanej dacie, o której wiadomo, że uczestnik żył przed datą odcięcia danych. OS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) w pełnym zestawie analiz z wysokim PD-L1+
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR). CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) w zmodyfikowanym pełnym zestawie analiz o wysokim PD-L1+
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR). CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) w pełnym zestawie analiz o umiarkowanym i wysokim PD-L1+
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR). CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) w zakresie umiarkowanego i wysokiego zmodyfikowanego zestawu analiz PD-L1+
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR). CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) w badaniu High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Full Analysis Set (FAS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
DOR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną odpowiedzią jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja wszystkich uszkodzeń w SLD w stosunku do linii podstawowej. PD: co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) w badaniu High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Zmodyfikowany zestaw pełnej analizy (mFAS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
DOR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną odpowiedzią jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja wszystkich uszkodzeń w SLD w stosunku do linii podstawowej. PD: co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Zmiana od wartości początkowej w europejskiej 5-wymiarowej wizualnej skali jakości życia (EQ-5D-5L) wizualnej skali analogowej (VAS) w analizie wysokiej jakości życia związanej ze zdrowiem PD-L1+ (HRQoL) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do tygodnia 283,9)
EQ-5D-5L składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania ogólnego wyniku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do tygodnia 283,9)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskiej 5-wymiarowej ocenie jakości życia (EQ-5D-5L) Wizualna skala analogowa (VAS) w zestawie do analizy High Programded Death Ligand 1 (PD-L1)+ Zmodyfikowany zestaw do analizy HRQoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 283.9)
EQ-5D-5L składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania ogólnego wyniku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 283.9)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia na koniec leczenia (EOT) w zestawie analiz HRQoL o wysokiej zaprogramowanej śmierci Ligand 1 (PD-L1)+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do tygodnia 283,9)
EORTC QLQ-C30 było narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów z chorobą nowotworową. Składał się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, pełniona rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Wynik EORTC QLQ-C30 GHS/QoL mieścił się w zakresie od 0 do 100; Wysoki wynik wskazywał na lepszą GHS/QoL. Wynik 0 oznacza: bardzo złą kondycję fizyczną i QoL. Wynik 100 oznacza: doskonałą ogólną kondycję fizyczną i QoL.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do tygodnia 283,9)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia pod koniec leczenia (EOT) w zestawie do analizy High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Zmodyfikowany zestaw analiz HRQoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 283.9)
EORTC QLQ-C30 było narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów z chorobą nowotworową. Składał się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, pełniona rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Wynik EORTC QLQ-C30 GHS/QoL mieścił się w zakresie od 0 do 100; Wysoki wynik wskazywał na lepszą GHS/QoL. Wynik 0 oznacza: bardzo złą kondycję fizyczną i QoL. Wynik 100 oznacza: doskonałą ogólną kondycję fizyczną i QoL.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 283.9)
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Rak Płuca 13 (EORTC QLQ-LC13) na końcu leczenia (EOT) w zestawie analiz HRQoL o wysokim poziomie zaprogramowanej śmierci Ligand 1 (PD-L1)+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do tygodnia 283,9)
Kwestionariusz EORTC QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych specyficznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią. Moduł EORTC QLQ-LC13 wygenerował jedną wielopunktową punktację oceniającą duszność oraz serię pojedynczych punktacji oceniających kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramion lub barku oraz ból w innych częściach ciała . Zakres punktacji: od 0 (brak obciążenia domeną objawów lub pojedynczym elementem objawu) do 100 (największe obciążenie objawami dla domen objawów i pojedynczych elementów).
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do tygodnia 283,9)
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia European Organization for the Research and Treatment of Cancer Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) na końcu leczenia (EOT) w zestawie analiz HRQoL o wysokim stopniu zaprogramowanej śmierci Ligand 1 (PD-L1)+ Zmodyfikowany zestaw analiz HRQoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do tygodnia 283,9)
Kwestionariusz EORTC QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych specyficznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią. Moduł EORTC QLQ-LC13 wygenerował jedną wielopunktową punktację oceniającą duszność oraz serię pojedynczych punktacji oceniających kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramion lub barku oraz ból w innych częściach ciała . Zakres punktacji: od 0 (brak obciążenia domeną objawów lub pojedynczym elementem objawu) do 100 (największe obciążenie objawami dla domen objawów i pojedynczych elementów).
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do tygodnia 283,9)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużająca się hospitalizacja uczestnika; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Terminem TEAE określano te zdarzenia, których daty wystąpienia wystąpiły w okresie leczenia lub jeśli pogorszenie zdarzenia miało miejsce w okresie leczenia, TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE. Każde AE, które było podejrzane jako potencjalne zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE), w tym reakcje związane z infuzją, uznano za AESI. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE i AESI.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Liczba uczestników z przesunięciem od wartości początkowej do stopnia większego lub równego (>=) stopnia 3 w wartościach parametrów laboratoryjnych w oparciu o kryteria National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Liczbę uczestników, u których wystąpiły zmiany od wartości wyjściowych (stopień 0/1/2/3) do nieprawidłowych wartości po wartości wyjściowych (zmiana do >= stopnia 4) zgłoszono zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 4.03, z oceną od stopnia 1 do 5. stopień 1: łagodny; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: Śmierć. Zmiany parametrów laboratoryjnych (niedokrwistość, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia kreatyniny i hiperglikemia) zostały zgłoszone.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Liczba uczestników z maksymalnymi zmianami parametrów życiowych w trakcie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych — maksymalny wzrost temperatury ciała
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Liczbę uczestników, u których wystąpiły zmiany podwyższonej temperatury ciała (w stopniach Celsjusza [°C]) w porównaniu z wartością wyjściową, podano według następujących kryteriów: Temperatura wyjściowa (temp.) mniej niż (<) 37°C, przy zmianie leczenia <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, większe lub równe (>=)3°C i brak; Temperatura bazowa 37 - <38°C, przy zmianie leczenia <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C i brak; Temperatura bazowa 38 - <39°C, przy zmianie leczenia <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C i brak; Temperatura bazowa 39-<40°C, przy zmianie leczenia <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C i brak; Temperatura bazowa >=40°C, przy zmianie leczenia <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C i brak; Temperatura bazowa brak, brak zmiany leczenia.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Liczba uczestników z maksymalnymi zmianami parametrów życiowych w trakcie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych — maksymalny wzrost/spadek masy ciała
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Liczbę uczestników z maksymalnymi zmianami w trakcie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wzrostu (Ic.)/spadku (Dc.) maksymalnej masy ciała podano za pomocą kryteriów: Ic./Dc. Od wartości początkowej, w trakcie leczenia (TR) zmiana <10 procent (%), >=10% i brak.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Liczba uczestników z maksymalnymi zmianami parametrów życiowych w trakcie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych — maksymalny wzrost/spadek częstości akcji serca
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Liczbę uczestników z maksymalnymi zmianami w trakcie leczenia (TR) w stosunku do wartości początkowej (BS) wzrostu (Ic.)/spadku (Dc.) częstości akcji serca (HR) (uderzeń na minutę [bpm]) zgłoszono za pomocą kryteriów: Ic ./Dc. HR BS <100/>=100 bpm, przy zmianie leczenia =<20 bpm, >20 - =<40 bpm, >40 bpm i brak; Ic./Dc. Brak BS HR, brak zmiany leczenia.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Liczba uczestników z maksymalnymi zmianami parametrów życiowych w trakcie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych — maksymalny wzrost/spadek skurczowego ciśnienia krwi i maksymalny wzrost/spadek rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Liczba uczestników z maksymalnymi zmianami w trakcie leczenia od wartości wyjściowych (BS) we wzroście (Ic.)/spadku (Dc.) Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (milimetr słupa rtęci [mmHg]) podano według kryteriów: Ic./Dc. BS SBP <140 mmHg i >=140 mmHg, przy maksymalnej zmianie leczenia (TR) =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg, >40 mmHg i brak; Ic./Dc. brak BS SBP, brak zmiany maksymalnego leczenia (TR); Ic./Dc. BS DBP <90 mmHg i >= 90 mmHg, przy maksymalnej zmianie TR =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg, >40 mmHg i brak; Ic./Dc. Brak BS DBP przy braku maksymalnej zmiany TR.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Liczba uczestników z maksymalnymi zmianami parametrów życiowych w trakcie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych — wzrost/spadek maksymalnej częstości oddechów
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do 71,5 miesiąca)
Liczbę uczestników z maksymalnymi zmianami w trakcie leczenia (TR) w stosunku do wartości wyjściowej (BS) w zakresie zwiększenia (Ic.)/spadku (Dc.) maksymalnej częstości oddechów (RR) zgłoszono za pomocą kryteriów: Ic./Dc. BS RR <20 oddechów na minutę (oddechów/min), przy zmianie TR =<5 oddechów/min, >5 - =<10 oddechów/min, >10 oddechów/min i brak. Ic./Dc. Brak BS RR, brak zmiany TR. Ic./Dc. BS RR >=20 oddechów/min, przy zmianie TR =<5 oddechów/min, >5 - =<10 oddechów/min, >10 oddechów/min i brak.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do 71,5 miesiąca)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami (PCSA) parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Parametry EKG obejmowały częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QRS, skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) oraz skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF). Kryteria PCSA dla nieprawidłowych wartości parametrów EKG: dowolna częstość akcji serca <= 50/min i spadek od wartości wyjściowej >=20/min, dowolna częstość akcji serca >= 120/min i wzrost od wartości wyjściowej >= 20/min; Odstęp PR: >= 220 milisekund (ms) i wzrost od wartości początkowej >= 20 ms; odstęp QRS >= 120 ms; QTcF > 450 ms, > 480 ms, > 500 ms, wydłużenie QTcF od wartości wyjściowej > 30 ms i wydłużenie QTcF od wartości początkowej > 60 ms; QTcB > 450 ms, > 480 ms, > 500 ms, wydłużenie odstępu QTcB od wartości początkowej > 30 ms i wydłużenie odstępu QTcB od wartości początkowej > 60 ms.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Liczba uczestników z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Wyniki: wynik wyjściowy w porównaniu z najgorszym wynikiem po punkcie wyjściowym (Vs)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Stan wydolności ECOG mierzony w celu oceny stanu wydolności uczestnika w skali od 0 do 5, gdzie 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, mobilna i zdolna do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; 2 = chodzący i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3 = Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka/krzesła przez ponad 50 procent godzin czuwania; 4 = Całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5 = martwy. Stan sprawności ECOG był zgłaszany pod względem liczby uczestników z wartością wyjściową w porównaniu z najgorszą wartością po linii podstawowej (czyli [tj.] najwyższym wynikiem).
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Liczba uczestników z co najmniej jednym dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) dla awelumabu
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)
Próbki surowicy analizowano za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Próbki, które dały wynik pozytywny, były następnie testowane w teście potwierdzającym, badano je pod kątem przeciwciał neutralizujących (nAb). Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnimi wynikami ADA lub nAb dla awelumabu.
Czas od daty randomizacji do momentu odcięcia danych (szacowany do około 71,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 100070-005
  • 2015-001537-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj