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1차 NSCLC의 아벨루맙(JAVELIN Lung 100)

2025년 1월 20일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

재발성 또는 IV기 PD-L1+NSCLC의 1차 치료로서 Avelumab(MSB0010718C) 대 백금 기반 이중항의 III상, 공개 라벨, 다기관 시험

이 연구의 목적은 비소세포폐암(NSCLC)에서 독립 검토 위원회 평가를 기반으로 백금 기반 이중항체에 비해 아벨루맙의 전체 생존(OS) 또는 무진행 생존(PFS)과 관련하여 우월성을 입증하는 것이었습니다. 프로그램화된 사멸 리간드 1+(PD-L1+) 종양이 있는 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
      • Athens, 그리스, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, 그리스, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
      • Athens, 그리스, 115 25
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, 그리스, 15562
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, 그리스, 54645
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, 남아프리카, 1449
        • Emery Clinical Services
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 1692
        • Johese Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • Martini ziekenhuis
      • Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
        • Westfriesgasthuis - PARENT
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3200
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Busan, Gyeonggi-do, 대한민국, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • 덴마크
      • Herning, 덴마크, 7400
        • Herning Sygehus
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • 독일
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Schleswig Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig Holstein, 독일, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
        • LLC Evimed
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650036
        • Kemerovo SPI Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
        • SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Murmansk, 러시아 연방, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630108
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191104
        • SBIH "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197342
        • "Bio Eq" LLC
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • SBIH "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, 러시아 연방, 354057
        • SBIH "Oncological Dispensary # 2" of the MoH of Krasnodar territory
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191036
        • FSBHI Clinical research institute of phthisiopulmonology
      • Tomsk, 러시아 연방, 634028
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
      • Tomsk, 러시아 연방, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Tyumen, 러시아 연방, 625041
        • Medicinskiy gorod
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical center
      • Beirut, 레바논, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, 레바논, 113-6044
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, 레바논, 470
        • Mount Lebanon Hospital
      • Saida, 레바논, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
      • Brasov, 루마니아, 500152
        • S.C Policlinica de Diagnostic Rapid S.A
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Bucuresti, 루마니아, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, 루마니아, 031422
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400132
        • Spitalul Militar de Urgenta "Dr.Constantin Papilian"Cluj -Napoca
      • Comuna Floresti, 루마니아, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Iasi, 루마니아, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, 루마니아, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
      • Oradea, 루마니아, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Suceava, 루마니아, 720201
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
      • Timisoara, 루마니아, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, 루마니아, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, 미국, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, 미국, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17605
        • Lancaster Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, 미국, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • oncology Consultants, P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • A.Z. Klina
      • Mons, 벨기에, 7000
        • CHU Ambroise Pare
  • 불가리아
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Complex Oncological Center - Ruse, EODD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Shato, Ead
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-230
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-045
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-030
        • CEBROM - Centro Brasileiro de Radioterapia, Oncologia e Mastologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90470-340
        • IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples - HMD - COR
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
      • Jaú, Sao Paulo, 브라질, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, 세르비아, 11 000
        • Clinical Center of Serbia
      • Gornji Matejevac, 세르비아, 18204
        • Clinical Center Nis, Pulmonary Diseases Clinic
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 08006
        • specialist
      • Girona, 스페인, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Quirón Sagrado Corazón
      • Vitoria, 스페인, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, 스페인, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아, 08501
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Cancer Institute
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • 영국
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, 영국, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
        • Mount Vernon Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary Bukovinian SMU Ch of Oncology and Radiology
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, 우크라이나, 61024
        • SI S.P.Grygoriev Institute of Medical Radiology of NAMSU
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, 우크라이나, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, 우크라이나, 43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, 우크라이나, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, 이스라엘, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, 이스라엘, 75141
        • Assaf Harofeh
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catania, 이탈리아, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Verona
      • Legnago, Verona, 이탈리아, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • 일본
      • Kobe-shi, 일본, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, 일본, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, 일본, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Osaka-Fu
      • Hirakata-shi, Osaka-Fu, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka-Fu, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama-Ken
      • Toyama-shi, Toyama-Ken, 일본, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
  • 체코
      • Liberec, 체코, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a.s.
      • Nova Ves pod Plesi, 체코, 26204
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o.
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, 체코, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s
      • Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem, 체코, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, 칠레, 7500921
        • FALP - Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, 칠레, 7520378
        • Clínica Santa María
      • Santiago, 칠레, 7630370
        • IRAM - Instituto de Radio Medicina
      • Santiago, 칠레, 7850000
        • Hospital Militar de Santiago
      • Santiago, 칠레, 8360160
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Viña del Mar, 칠레, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
      • Viña del Mar, 칠레, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana, 칠면조, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, 칠면조, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Adana, 칠면조, 01240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Adana, 칠면조, 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Antalya, 칠면조, 07020
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34000
        • Okmeydani Research and Training Hospital
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, 칠면조, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
      • Sakarya, 칠면조, 54187
        • Sakarya Traning and Research Hospital
      • Tekirdag, 칠면조, 59100
        • Namik Kemal University
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 00000
        • Administradora Country S.A.
      • Floridablanca, 콜롬비아, 6810002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, 콜롬비아, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Monteria, 콜롬비아, 230002
        • IPS IMAT- Instituto Medico de Alta Tecnologia - Oncomedica S.A.
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
  • 키프로스
      • Nicosia, 키프로스, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Rajathevee, Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Phitsanulok
      • Muang, Phitsanulok, 태국, 65000
        • Naresuan University Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Oncosalud
      • Lima, 페루, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801-915
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora-Lisbon, 포르투갈, 2610-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Coimbra, 포르투갈, 3041-801
        • Centro Hospitalar De Coimbra-CHUC
      • Coimbra, 포르투갈, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (CHC)
      • Lisboa, 포르투갈, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, 포르투갈, 1849-017
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
        • Hospital Cuf porto
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Instytut MSF Sp. o.o
      • Lublin, 폴란드, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Mrozy, 폴란드, 05-320
        • SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, 폴란드
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Szklarska Poręba, 폴란드, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "IZER-MED" Spolka z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Wieliszew, 폴란드, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • 프랑스
      • Paris Cedex 10, 프랑스
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
    • Doubs
      • Besancon Cedex, Doubs, 프랑스, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, 프랑스, 29609
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, 프랑스, 49933
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu#
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, 프랑스, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, 프랑스, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, 프랑스, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, 프랑스, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Vaculuse
      • Avignon Cedex 9, Vaculuse, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Creteil cedex, Val De Marne, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, 헝가리
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Deszk, 헝가리, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Györ, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, 헝가리, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Orange, New South Wales, 호주, 2800
        • Orange Health Service
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Warrnambool, Victoria, 호주, 3280
        • South West Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(>=) 연령의 남성 또는 여성 피험자
  • 시험 등록 시 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0에서 1인 경우
  • 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변
  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성(4기) 비소세포폐암(NSCLC)
  • 종양이 포함된 최근에 입수한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 샘플(가급적 6개월 이내의 비조사 영역에서 생검) 또는 최소 10개(바람직하게는 25개)의 비염색 종양 슬라이드 절단 1주, PD-L1 발현 평가에 적합
  • 피험자는 전신성 폐암 치료를 받은 적이 없어야 하며 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  • 다른 프로토콜 정의 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 질병에 EGFR 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
  • 다른 제외 기준에는 T 세포 공동 조절 단백질을 표적으로 하는 항체 또는 약물을 사용한 사전 요법, 동시 항암 치료 또는 면역억제제가 포함됩니다.
  • 단클론항체(Grade >= 3 NCI CTCAE v 4.03)에 대한 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징), 이전 치료와 관련된 지속적인 독성(등급 > 1) NCI-CTCAE v 4.03.
  • 뇌 전이가 있는 피험자는 제외되지만, 다음 기준을 충족하는 피험자는 제외됩니다: 국소 치료를 받았고 무작위 배정 전 최소 2주 동안 임상적으로 안정적인 뇌 전이, 피험자는 스테로이드를 사용하지 않거나 <= 매일 10mg의 프레드니손(또는 등가물)을 투여하고 질병의 뇌 국소화와 관련된 신경학적 증상이 진행되지 않습니다.
  • 다른 프로토콜 정의 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학 요법
의약품: 페메트렉시드
참가자들은 3주 주기의 1일째에 페메트렉시드 500밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 6주기의 IV 주사로 IV 주입 받았습니다.
의약품: 파클리탁셀
참가자들은 3주 주기의 1일째에 파클리탁셀 200mg/m^2를 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 6주기의 정맥 주사로 IV 주입 받았습니다.
의약품: 젬시타빈
참가자들은 1일차와 8일차에 젬시타빈 1250mg/m^2를 3주 주기로 최대 6주기까지 IV 주입으로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 IV 주입의 시스플라틴과 병용했습니다.
의약품: 젬시타빈
참가자들은 젬시타빈 1000mg/m^2를 3주 주기로 IV 주입으로 1일과 8일에 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 카보플라틴과 병용할 때 최대 6주기의 IV 주입을 받았습니다.
의약품: 카보플라틴
참가자들은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 젬시타빈과 병용할 때 최대 6주기의 IV 주사까지 3주 주기로 Carboplatin 농도 곡선하 면적(AUC) 5 mg/mL*min을 받았습니다.
의약품: 카보플라틴
페메트렉시드 또는 파클리탁셀과 병용 시 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 6주기의 정맥 주사로 3주 주기로 카보플라틴 AUC 6mg/mL*분을 IV 주입합니다.
실험적: 아벨루맙 격주
의약품: 아벨루맙
참가자들은 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주에 한 번 1시간(-10/+20분) 정맥 내(IV) 주입으로 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg) 용량의 아벨루맙을 받았습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • PD-L1 방지
실험적: 아벨루맙 위클리
의약품: 시스플라틴
참가자들은 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 주기로 최대 6주기의 IV 주입으로 시스플라틴 75mg/m^2를 IV 주입 받았습니다.
의약품: 아벨루맙 위클리
참가자들은 연속 12주 동안 매주 1시간(-10/+20분) IV 주입으로 10mg/kg 용량의 Avelumab을 받았습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • PD-L1 방지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1(High Programmed Death Ligand 1) + 전체 분석 세트(FAS)에서 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록 날짜 또는 기록된 PD 없이 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
PD-L1(High Programmed Death Ligand 1) + mFAS(Modified Full Analysis Set)에서 IRC(Independent Review Committee)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록 날짜 또는 기록된 PD 없이 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
높은 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) + 전체 분석 세트(FAS)의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
OS는 참가자의 실제 사망 원인과 관계없이 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 분석 시점에 아직 살아 있거나 후속 OS 시간을 놓친 참가자는 데이터 컷오프 날짜 이전에 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜에서 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
높은 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) + 수정된 전체 분석 세트(mFAS)의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
OS는 참가자의 실제 사망 원인과 관계없이 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 분석 시점에 아직 살아 있거나 후속 OS 시간을 놓친 참가자는 데이터 컷오프 날짜 이전에 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜에서 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee)에서 중간 및 높은 프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1)+ 전체 분석 세트(FAS)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록 날짜 또는 기록된 PD 없이 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
PFS(무진행 생존) 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 중간 및 높은 프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1)+ 수정된 전체 분석 세트(mFAS)로 평가 )
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록 날짜 또는 기록된 PD 없이 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
중간 및 높은 프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1) + 전체 분석 세트(FAS)의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
OS는 참가자의 실제 사망 원인과 관계없이 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 분석 시점에 아직 살아 있거나 후속 OS 시간을 놓친 참가자는 데이터 컷오프 날짜 이전에 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜에서 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
중간 및 높은 프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1) + 수정된 전체 분석 세트(mFAS)의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
OS는 참가자의 실제 사망 원인과 관계없이 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 분석 시점에 아직 살아 있거나 후속 OS 시간을 놓친 참가자는 데이터 컷오프 날짜 이전에 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜에서 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
전체 분석 세트(FAS)의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
OS는 참가자의 실제 사망 원인과 관계없이 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 분석 시점에 아직 살아 있거나 후속 OS 시간을 놓친 참가자는 데이터 컷오프 날짜 이전에 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜에서 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
수정된 전체 분석 세트(mFAS)의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
OS는 참가자의 실제 사망 원인과 관계없이 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 분석 시점에 아직 살아 있거나 후속 OS 시간을 놓친 참가자는 데이터 컷오프 날짜 이전에 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜에서 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
높은 PD-L1+ 전체 분석 세트에서 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
확증된 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소했습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
높은 PD-L1+ 수정된 전체 분석 세트에서 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
확증된 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소했습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
중간 및 높은 PD-L1+ 전체 분석 세트에서 IRC(Independent Review Committee)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
확증된 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소했습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
중간 및 높음 PD-L1+ 수정 전체 분석 세트에서 IRC(Independent Review Committee)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
확증된 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소했습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
PD-L1(High Programmed Death Ligand 1) + 전체 분석 세트(FAS)에서 IRC(Independent Review Committee)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
DOR은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 최초 문서화부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 확인된 반응이 있는 참가자에 대해 정의되었습니다. 먼저 발생한 것. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 SLD에서 기준선으로부터 최소 30% 감소. PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 가장 긴 직경(SLD)의 합이 최소 20%(%) 증가합니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
PD-L1(High Programmed Death Ligand 1)+ mFAS(Modified Full Analysis Set)에서 IRC(Independent Review Committee)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
DOR은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 최초 문서화부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 확인된 반응이 있는 참가자에 대해 정의되었습니다. 먼저 발생한 것. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 SLD에서 기준선으로부터 최소 30% 감소. PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 가장 긴 직경(SLD)의 합이 최소 20%(%) 증가합니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
치료 종료 시 높은 PD-L1+ 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 분석 세트에서 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(283.9주차까지)
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전체 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
기준선, 치료 종료(283.9주차까지)
PD-L1(High Programmed Death Ligand 1) + 수정된 HRQoL 분석 세트에서 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D-5L) Visual Analog Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(283.9주차)
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전체 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
기준선, 치료 종료(283.9주차)
PD-L1(High Programmed Death Ligand 1)+ HRQoL 분석 세트에서 암 삶의 질 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(283.9주차까지)
EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 15개 영역으로 구성: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정적 영향). EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 점수 범위는 0~100입니다. 높은 점수는 더 나은 GHS/QoL을 나타냅니다. 점수 0은 다음을 나타냅니다: 매우 열악한 신체 상태 및 QoL. 점수 100은 다음을 나타냅니다: 우수한 전반적인 신체 상태 및 QoL.
기준선, 치료 종료(283.9주차까지)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 변경 높은 프로그래밍된 사망 리간드 1(PD-L1)+ 수정된 HRQoL 분석 세트의 치료 종료 시(EOT) 글로벌 건강 상태
기간: 기준선, 치료 종료(283.9주차)
EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 15개 영역으로 구성: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정적 영향). EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 점수 범위는 0~100입니다. 높은 점수는 더 나은 GHS/QoL을 나타냅니다. 점수 0은 다음을 나타냅니다: 매우 열악한 신체 상태 및 QoL. 점수 100은 다음을 나타냅니다: 우수한 전반적인 신체 상태 및 QoL.
기준선, 치료 종료(283.9주차)
PD-L1(High Programmed Death Ligand 1) + HRQoL 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 시 암 삶의 질 설문지 폐암 13(EORTC QLQ-LC13)의 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(283.9주차까지)
EORTC QLQ-LC13은 폐암에 특정한 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법으로 치료하는 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다. EORTC QLQ-LC13 모듈은 호흡곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 점수와 기침, 객혈, 입 통증, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 가슴 통증, 팔 또는 어깨 통증 및 기타 부위 통증을 평가하는 일련의 단일 항목 점수를 생성했습니다. . 점수 범위: 0(증상 영역 또는 단일 증상 항목에 대한 부담 없음) ~ 100(증상 영역 및 단일 항목에 대한 증상의 가장 높은 부담).
기준선, 치료 종료(283.9주차까지)
High Programmed Death Ligand 1(PD-L1)+ 수정된 HRQoL 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 시 암 삶의 질 설문지 폐암 13(EORTC QLQ-LC13)의 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(283.9주차까지)
EORTC QLQ-LC13은 폐암에 특정한 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법으로 치료하는 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다. EORTC QLQ-LC13 모듈은 호흡곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 점수와 기침, 객혈, 입 통증, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 가슴 통증, 팔 또는 어깨 통증 및 기타 부위 통증을 평가하는 일련의 단일 항목 점수를 생성했습니다. . 점수 범위: 0(증상 영역 또는 단일 증상 항목에 대한 부담 없음) ~ 100(증상 영역 및 단일 항목에 대한 증상의 가장 높은 부담).
기준선, 치료 종료(283.9주차까지)
치료 관련 이상 반응(TEAE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
이상 반응(AE)은 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 참가자 입원의 초기 또는 연장; 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. TEAE라는 용어는 발병일이 치료 중 기간 동안 발생하는 사건이거나 사건의 악화가 치료 중 기간 동안 발생하는 경우 TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다. 주입 관련 반응을 포함하여 잠재적인 면역 관련 부작용(irAE)으로 의심되는 모든 AE는 AESI로 간주되었습니다. TEAE 및 AESI가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE), 버전 4.03에 기초한 실험실 매개변수 값에서 기준선에서 3등급 이상(>=)으로 이동한 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
기준선 값(등급 0/1/2/3)에서 비정상적인 기준선 후 값(>= 등급 4로의 이동)으로 이동한 참가자의 수는 등급 1에서 5로 등급이 매겨진 NCI-CTCAE, v4.03에 따라 보고되었습니다. 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협함; 5학년: 죽음. 실험실 매개변수의 변화(빈혈, 림프구 수 감소, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 백혈구 수 감소, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 알칼리 포스파타제 증가, 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 크레아틴 포스포키나제 증가, 크레아티닌 증가 및 고혈당증) 보고되었다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
활력 징후 기준선에서 최대 치료 중 변화가 있는 참여자 수 - 최대 체온 증가
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
체온(섭씨 온도[°C])이 베이스라인에서 변경된 참가자 수는 다음 기준을 사용하여 보고되었습니다. 베이스라인 온도(온도) 37°C 미만(<), 치료 변경 시 <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, 3°C 이상(>=) 및 없음; 기준 온도 37 - <38°C, 치료 변경 시 <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C 및 누락; 기준 온도 38 - <39°C, 치료 변경 시 <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C 및 누락; 기준 온도 39-<40°C, 치료 변경 시 <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C 및 누락; 기준 온도 >=40°C, 치료 변경 시 <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C 및 누락; 기준 온도 누락, 치료 변경 누락.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
활력 징후 기준선에서 최대 치료 중 변화가 있는 참가자 수 - 최대 체중 증가/감소
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
최대 체중의 증가(Ic.)/감소(Dc.)에서 기준선으로부터 최대 치료 중 변화를 보이는 참가자의 수는 다음 기준을 사용하여 보고되었습니다: Ic./Dc. 기준선에서 치료 중(TR) 변화 <10%(%), >=10% 및 누락.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
활력 징후 기준선에서 최대 치료 중 변화가 있는 참가자 수 - 최대 심박수 증가/감소
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
증가(Ic.)/감소(Dc.) 심박수(HR)(분당 박동수[bpm])에서 기준선(BS)으로부터 최대 치료 중(TR) 변화가 있는 참가자의 수는 다음 기준을 사용하여 보고되었습니다. Ic ./DC. BS HR <100/>=100bpm, 치료 변경 시 =<20bpm, >20 - =<40bpm, >40bpm 및 누락; Ic./Dc. BS HR 누락, 치료 변경 시 누락.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
활력 징후의 기준선에서 최대 치료 중 변화가 있는 참가자 수 - 최대 수축기 혈압 증가/감소 및 최대 이완기 혈압 증가/감소
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
증가(Ic.)/감소(Dc.)에서 기준선(BS)으로부터 최대 치료 중 변화를 갖는 참가자의 수 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)(수은 밀리미터[mmHg])은 Ic./Dc 기준을 사용하여 보고되었습니다. BS SBP <140 mmHg 및 >=140 mmHg, 최대 치료(TR) 변화 =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg, >40 mmHg 및 누락; Ic./Dc. BS SBP 누락, 최대 치료(TR) 변경 누락; Ic./Dc. BS DBP <90 mmHg 및 >= 90 mmHg, 최대 TR 변화 =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg, >40 mmHg 및 누락; Ic./Dc. 최대 TR 변경 누락 시 BS DBP 누락.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
활력 징후 기준선에서 최대 치료 중 변화가 있는 참가자 수 - 최대 호흡수 증가/감소
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 71.5개월 평가)
증가(Ic.)/감소(Dc.) 최대 호흡수(RR)에서 기준선(BS)으로부터 최대 치료 중(TR) 변화가 있는 참가자의 수는 Ic./Dc 기준을 사용하여 보고되었습니다. BS RR <20 호흡/분(호흡/분), TR 변경 시 =<5 호흡/분, >5 - =<10 호흡/분, >10 호흡/분 및 누락. Ic./Dc. BS RR 누락, TR 변경 누락. Ic./Dc. BS RR >=20 호흡/분, TR 변경 시 =<5 호흡/분, >5 - =<10 호흡/분, >10 호흡/분 및 누락.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 71.5개월 평가)
심전도(ECG) 매개변수에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PCSA)이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
ECG 매개변수에는 심박수, PR 간격, QRS 간격, Bazett의 공식을 사용한 보정 QT 간격(QTcB) 및 Fridericia 공식을 사용한 보정 QT 간격(QTcF)이 포함되었습니다. ECG 매개변수의 비정상적인 값에 대한 PCSA 기준: 임의의 심박수 <= 50bpm 및 기준선으로부터 >= 20bpm 감소, 임의의 청력수 >= 120bpm 및 기준선으로부터 증가 >= 20bpm; PR 간격: >= 220밀리초(ms) 및 기준선에서 증가 >= 20ms; QRS 간격 >= 120ms; QTcF > 450ms, > 480ms, > 500ms, 기준선에서 QTcF 증가 > 30ms 및 기준선에서 QTcF 증가 > 60ms; QTcB > 450ms, > 480ms, > 500ms, 기준선에서 QTcB 증가 > 30ms 및 기준선에서 QTcB 증가 > 60ms.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과가 있는 참가자 수: 기준선 점수 대(Vs) 기준선 후 최악의 점수
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
참가자의 수행 상태를 0에서 5까지 평가하기 위해 측정된 ECOG 수행 상태, 여기서 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음; 1 = 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있고, 걸을 수 있으며 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있습니다. 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대/의자에 국한되어 제한적인 자가 관리만 가능; 4 = 완전히 장애가 있고, 어떤 자가 관리도 할 수 없으며, 침대/의자에 완전히 갇힘; 5 = 사망. ECOG 수행 상태는 기준선 값 대 기준선 후 최악의 값(즉, [즉] 최고 점수)을 가진 참가자 수로 보고되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
아벨루맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAbs)가 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)
항약물 항체(ADA)의 존재를 검출하기 위해 검증된 전기화학발광 면역분석법으로 혈청 샘플을 분석했습니다. 양성으로 선별된 샘플은 후속적으로 확인 분석에서 테스트되었으며 중화 항체(nAb)에 대해 테스트되었습니다. Avelumab에 대한 ADA 또는 nAb 양성 결과를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 약 71.5개월 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 100070-005
  • 2015-001537-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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