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Avelumab bei Erstlinien-NSCLC (JAVELIN Lung 100)

19. März 2024 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-III-Studie mit Avelumab (MSB0010718C) im Vergleich zu einem platinbasierten Doublet als Erstlinienbehandlung von rezidivierendem PD-L1+NSCLC oder Stadium IV

Der Zweck dieser Studie war der Nachweis der Überlegenheit in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) oder das progressionsfreie Überleben (PFS) von Avelumab gegenüber platinbasierter Dublette, basierend auf einer Bewertung eines unabhängigen Prüfungsausschusses, bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Teilnehmer mit Tumoren mit programmiertem Todesliganden 1+ (PD-L1+).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Service
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation Ltd
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • South West Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • A.Z. Klina
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-230
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-045
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-030
        • CEBROM - Centro Brasileiro de Radioterapia, Oncologia e Mastologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
        • IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples - HMD - COR
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jaú, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Complex Oncological Center - Ruse, EODD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Shato, Ead
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • FALP - Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Clínica Santa María
      • Santiago, Chile, 7630370
        • IRAM - Instituto de Radio Medicina
      • Santiago, Chile, 7850000
        • Hospital Militar de Santiago
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
      • Viña del Mar, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
  • Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Schleswig Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig Holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Herning Sygehus
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13009
        • Hôpital privé Clairval
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
    • Doubs
      • Besancon Cedex, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Finistere
      • Brest Cedex, Finistere, Frankreich, 29609
        • Chu Brest - Hôpital Morvan
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Frankreich, 49933
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu#
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankreich, 69317
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse
    • Sarthe
      • Le Mans Cedex 02, Sarthe, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Vaculuse
      • Avignon Cedex 9, Vaculuse, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Creteil cedex, Val De Marne, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA"
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Griechenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia " Agioi Anargyroi"
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Griechenland, 15562
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Israel, 75141
        • Assaf Harofeh
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catania, Italien, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Japan
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka-Ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Osaka-Fu
      • Hirakata-shi, Osaka-Fu, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Takatsuki-shi, Osaka-Fu, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama-Ken
      • Toyama-shi, Toyama-Ken, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 00000
        • Administradora Country S.A.
      • Floridablanca, Kolumbien, 6810002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Monteria, Kolumbien, 230002
        • IPS IMAT- Instituto Medico de Alta Tecnologia - Oncomedica S.A.
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Busan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 113-6044
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon, 470
        • Mount Lebanon Hospital
      • Saida, Libanon, 652
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • Westfriesgasthuis - PARENT
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional Sede San Borja
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Instytut MSF Sp. o.o
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polen
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Szklarska Poręba, Polen, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii "IZER-MED" Spolka z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-915
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora-Lisbon, Portugal, 2610-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar De Coimbra-CHUC
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (CHC)
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portugal, 1849-017
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital Cuf porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E - Hospital de São Sebastião
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • S.C Policlinica de Diagnostic Rapid S.A
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumänien, 031422
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
        • Spitalul Militar de Urgenta "Dr.Constantin Papilian"Cluj -Napoca
      • Comuna Floresti, Rumänien, 407280
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Suceava, Rumänien, 720201
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou" Suceava
      • Timisoara, Rumänien, 300210
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • S.C Oncomed S.R.L
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • LLC Evimed
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • Kemerovo SPI Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after Bayandin
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630108
        • SBHI of Novosibirsk region "Novosibirsk Regional Oncological Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • SBIH "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • "Bio Eq" LLC
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • SBIH "Samara Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • SBIH "Oncological Dispensary # 2" of the MoH of Krasnodar territory
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191036
        • FSBHI Clinical research institute of phthisiopulmonology
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
      • Tomsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
        • Medicinskiy gorod
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Clinical Center of Serbia
      • Gornji Matejevac, Serbien, 18204
        • Clinical Center Nis, Pulmonary Diseases Clinic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • specialist
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Südafrika, 1449
        • Emery Clinical Services
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 1692
        • Johese Clinical Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Rajathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Phitsanulok
      • Muang, Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Truthahn, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Adana, Truthahn, 01240
        • Adana Numune Training and Research Hospital
      • Adana, Truthahn, 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Antalya, Truthahn, 07020
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Okmeydani Research and Training Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, Truthahn, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
      • Sakarya, Truthahn, 54187
        • Sakarya Traning and Research Hospital
      • Tekirdag, Truthahn, 59100
        • Namik Kemal University
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Nova Ves pod Plesi, Tschechien, 26204
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechien, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a.s
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary Bukovinian SMU Ch of Oncology and Radiology
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • SI S.P.Grygoriev Institute of Medical Radiology of NAMSU
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraine, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17605
        • Lancaster Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW109NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Mount Vernon Hospital
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren
  • Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1 bei Studieneintritt
  • Mindestens 1 messbare Tumorläsion
  • Mit histologisch bestätigtem metastasiertem oder rezidivierendem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Bei Verfügbarkeit einer kürzlich erhaltenen, formalinfixierten, paraffineingebetteten (FFPE) Gewebeprobe mit Tumor (Biopsie aus einem nicht bestrahlten Bereich, vorzugsweise innerhalb von 6 Monaten) oder einer Mindestanzahl von 10 (vorzugsweise 25) ungefärbten Tumorschnitten 1 Woche und geeignet für die PD-L1-Expressionsbewertung
  • Die Probanden dürfen keine Behandlung für systemischen Lungenkrebs erhalten haben und eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen haben
  • Andere protokolldefinierte Kriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Krankheit eine EGFR-Mutation oder eine Umlagerung der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) aufweist, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Weitere Ausschlusskriterien sind eine vorherige Therapie mit Antikörpern oder Arzneimitteln, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​abzielen, eine gleichzeitige Krebsbehandlung oder immunsuppressive Mittel
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper (Grad >= 3 NCI CTCAE v 4.03), Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder unkontrolliertes Asthma (d. h. 3 oder mehr Merkmale eines teilweise kontrollierten Asthmas) und anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Therapie von Grad > 1 NCI-CTCAE v 4.03.
  • Probanden mit Hirnmetastasen sind ausgeschlossen, mit Ausnahme derjenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen: Hirnmetastasen, die lokal behandelt wurden und mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung klinisch stabil sind, Probanden müssen entweder keine Steroide oder eine stabile oder abnehmende Dosis von <= erhalten 10 mg täglich Prednison (oder Äquivalent) und keine anhaltenden neurologischen Symptome haben, die mit der Lokalisation der Krankheit im Gehirn zusammenhängen.
  • Andere protokolldefinierte Kriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhielten Pemetrexed 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) als IV-Infusion am Tag 1 des 3-Wochen-Zyklus bis zu maximal 6 Zyklen IV-Injektion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer erhielten Paclitaxel 200 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 des 3-Wochen-Zyklus bis zu maximal 6 Zyklen IV-Injektion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten.
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten Gemcitabin 1250 mg/m^2 an Tag 1 und Tag 8 als IV-Infusion in einem 3-Wochen-Zyklus bis zu maximal 6 Zyklen in Kombination mit Cisplatin als IV-Injektion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten.
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten Gemcitabin 1000 mg/m² an Tag 1 und Tag 8 als IV-Infusion in einem 3-Wochen-Zyklus bis zu maximal 6 Zyklen IV-Injektion in Kombination mit Carboplatin bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhielten eine Carboplatin-Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von 5 mg/ml*min in einem 3-Wochen-Zyklus bis zu maximal 6 Zyklen von IV-Injektionen in Kombination mit Gemcitabin bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 mg/ml*min durch IV-Infusion im 3-Wochen-Zyklus bis zu maximal 6 Zyklen IV-Injektion in Kombination mit Pemetrexed oder Paclitaxel bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten.
Experimental: Avelumab zweiwöchentlich
Arzneimittel: Avelumab
Die Teilnehmer erhielten Avelumab in einer Dosis von 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als 1-stündige (-10/+20 Minuten) intravenöse (IV) Infusion einmal alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten.
Andere Namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimental: Avelumab wöchentlich
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhielten Cisplatin 75 mg/m^2 als IV-Infusion in einem 3-Wochen-Zyklus bis zu maximal 6 Zyklen IV-Injektion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten.
Arzneimittel: Avelumab wöchentlich
Die Teilnehmer erhielten Avelumab in einer Dosis von 10 mg/kg als 1-stündige (-10/+20 Minuten) IV-Infusion jede Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Bewertet durch Independent Review Committee (IRC) in High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) + Full Analysis Set (FAS)
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache ohne dokumentierte PD, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Bewertet durch Independent Review Committee (IRC) in High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) + Modified Full Analysis Set (mFAS)
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache ohne dokumentierte PD, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Gesamtüberleben (OS) bei High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) + Full Analysis Set (FAS)
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der tatsächlichen Todesursache des Teilnehmers. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben waren oder die durch die OS-Nachbeobachtungszeit verloren gingen, wurden zum letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer vor dem Datenstichtag lebte. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Gesamtüberleben (OS) bei High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Modified Full Analysis Set (mFAS)
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der tatsächlichen Todesursache des Teilnehmers. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben waren oder die durch die OS-Nachbeobachtungszeit verloren gingen, wurden zum letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer vor dem Datenstichtag lebte. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Bewertet durch Independent Review Committee (IRC) in Moderate and High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Full Analysis Set (FAS)
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache ohne dokumentierte PD, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Bewertet vom Independent Review Committee (IRC) in Moderate and High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Modified Full Analysis Set (mFAS )
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache ohne dokumentierte PD, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Gesamtüberleben (OS) bei moderatem und hohem programmiertem Tod Ligand 1 (PD-L1) + Full Analysis Set (FAS)
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der tatsächlichen Todesursache des Teilnehmers. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben waren oder die durch die OS-Nachbeobachtungszeit verloren gingen, wurden zum letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer vor dem Datenstichtag lebte. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Gesamtüberleben (OS) bei moderatem und hohem programmiertem Tod Ligand 1 (PD-L1)+ Modified Full Analysis Set (mFAS)
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der tatsächlichen Todesursache des Teilnehmers. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben waren oder die durch die OS-Nachbeobachtungszeit verloren gingen, wurden zum letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer vor dem Datenstichtag lebte. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Gesamtüberleben (OS) im vollständigen Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der tatsächlichen Todesursache des Teilnehmers. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben waren oder die durch die OS-Nachbeobachtungszeit verloren gingen, wurden zum letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer vor dem Datenstichtag lebte. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Gesamtüberleben (OS) im modifizierten vollständigen Analysesatz (mFAS)
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der tatsächlichen Todesursache des Teilnehmers. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben waren oder die durch die OS-Nachbeobachtungszeit verloren gingen, wurden zum letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer vor dem Datenstichtag lebte. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Independent Review Committee (IRC) in High PD-L1+ Full Analysis Set bewertet
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Bestätigtes objektives Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Independent Review Committee (IRC) in High PD-L1+ Modified Full Analysis Set bewertet
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Bestätigtes objektives Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Independent Review Committee (IRC) in Moderate and High PD-L1+ Full Analysis Set bewertet
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Bestätigtes objektives Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Independent Review Committee (IRC) in Moderate and High PD-L1+ Modified Full Analysis Set bewertet
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Bestätigtes objektives Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) wie vom Independent Review Committee (IRC) in High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Full Analysis Set (FAS) bewertet
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
DOR wurde für Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. was zuerst eingetreten ist. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SLD aller Läsionen. PD: Mindestens eine 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) wie vom Independent Review Committee (IRC) in High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Modified Full Analysis Set (mFAS) bewertet
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
DOR wurde für Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. was zuerst eingetreten ist. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SLD aller Läsionen. PD: Mindestens eine 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 5-dimensionalen europäischen Lebensqualität (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS) in High PD-L1+ Health-related Quality of Life (HRQoL) Analysis Set am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (bis Woche 283,9)
EQ-5D-5L besteht aus den folgenden 5 von Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um die Gesamtpunktzahl unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) abzuleiten, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können.
Baseline, Behandlungsende (bis Woche 283,9)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Lebensqualität 5-dimensional (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS) im High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Modified HRQoL Analysis Set
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (Woche 283,9)
EQ-5D-5L besteht aus den folgenden 5 von Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um die Gesamtpunktzahl unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) abzuleiten, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können.
Baseline, Behandlungsende (Woche 283,9)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Global Health Status at End of Treatment (EOT) in High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ HRQoL Analysis Set
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (bis Woche 283,9)
EORTC QLQ-C30 war ein 30-Fragen-Tool zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten. Es bestand aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Der EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-Score reichte von 0 bis 100; Ein hoher Wert weist auf eine bessere GHS/QoL hin. Score 0 steht für: sehr schlechte körperliche Verfassung und QoL. Die Punktzahl 100 steht für: ausgezeichnete körperliche Gesamtkondition und QoL.
Baseline, Behandlungsende (bis Woche 283,9)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Health Status at End of Treatment (EOT) der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) in High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Modified HRQoL Analysis Set
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (Woche 283,9)
EORTC QLQ-C30 war ein 30-Fragen-Tool zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten. Es bestand aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Der EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-Score reichte von 0 bis 100; Ein hoher Wert weist auf eine bessere GHS/QoL hin. Score 0 steht für: sehr schlechte körperliche Verfassung und QoL. Die Punktzahl 100 steht für: ausgezeichnete körperliche Gesamtkondition und QoL.
Baseline, Behandlungsende (Woche 283,9)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) at End of Treatment (EOT) in High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ HRQoL Analysis Set
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (bis Woche 283,9)
EORTC QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu lungenkrebsspezifischen Krankheitssymptomen und Behandlungsnebenwirkungen, die typisch für die Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie sind. Das EORTC QLQ-LC13-Modul generierte einen Multiple-Item-Score zur Bewertung von Dyspnoe und eine Reihe von Single-Item-Scores zur Bewertung von Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in den Armen oder Schultern und Schmerzen in anderen Teilen . Wertebereich: 0 (keine Belastung durch Symptomdomäne oder einzelnes Symptomelement) bis 100 (höchste Symptombelastung für Symptomdomänen und einzelne Elemente).
Baseline, Behandlungsende (bis Woche 283,9)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) at End of Treatment (EOT) in High Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)+ Modified HRQoL Analysis Set
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (bis Woche 283,9)
EORTC QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu lungenkrebsspezifischen Krankheitssymptomen und Behandlungsnebenwirkungen, die typisch für die Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie sind. Das EORTC QLQ-LC13-Modul generierte einen Multiple-Item-Score zur Bewertung von Dyspnoe und eine Reihe von Single-Item-Scores zur Bewertung von Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen in den Armen oder Schultern und Schmerzen in anderen Teilen . Wertebereich: 0 (keine Belastung durch Symptomdomäne oder einzelnes Symptomelement) bis 100 (höchste Symptombelastung für Symptomdomänen und einzelne Elemente).
Baseline, Behandlungsende (bis Woche 283,9)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und UEs of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes UE wurde als ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Der Begriff TEAEs waren jene Ereignisse, deren Beginn während der Dauer der Behandlung auftrat oder wenn die Verschlechterung eines Ereignisses während der Dauer der Behandlung eintritt. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs. Alle AE, die verdächtig waren, ein potenzielles immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (irAE) zu sein, einschließlich infusionsbedingter Reaktionen, wurden als AESI betrachtet. Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und AESIs wurden gemeldet.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung vom Ausgangswert auf Grad 3 größer als oder gleich (>=) in den Laborparameterwerten basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Baseline-Werten (Grad 0/1/2/3) zu anormalen Post-Baseline-Werten (Verschiebung auf >= Grad 4) wurde gemäß NCI-CTCAE, v4.03, eingestuft von Grad 1 bis 5, gemeldet. Grad 1: Leicht; Grad 2: Moderat; Grad 3: Schwer; Grad 4: Lebensbedrohlich; Grad 5: Tod. Veränderungen der Laborparameter (Anämie, Lymphozytenzahl erniedrigt, Neutrophilenzahl erniedrigt, Blutplättchenzahl erniedrigt, Leukozytenzahl erniedrigt, Alaninaminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase erhöht, Kreatinin erhöht und Hyperglykämie) wurden angezeigt.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen Veränderungen der Vitalparameter während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert – maximaler Anstieg der Körpertemperatur
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei erhöhter Körpertemperatur (Grad Celsius [°C]) wurde anhand von Kriterien angegeben: Ausgangstemperatur (Temp.) weniger als (<) 37 °C, bei Behandlungsänderung < 1 °C, 1 - < 2 °C, 2 - < 3 °C, größer oder gleich (>=) 3 °C und fehlend; Grundtemp. 37 - <38°C, bei Behandlungswechsel <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C und fehlend; Grundtemp. 38 - <39°C, bei Behandlungswechsel <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C und fehlend; Grundtemp. 39-<40°C, bei Behandlungswechsel <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C und fehlend; Grundtemp. >=40°C, bei Behandlungswechsel <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C, >=3°C und fehlend; Grundtemp. fehlt, bei Therapiewechsel fehlt.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen Veränderungen der Vitalparameter während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert – maximale Gewichtszunahme/-abnahme
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit maximalen Veränderungen während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert bei der Zunahme (Ic.)/Abnahme (Dc.) des Maximalgewichts wurde anhand der folgenden Kriterien angegeben: Ic./Dc. Ab Baseline, on treatment (TR) change <10 Prozent (%), >=10% und fehlend.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen Veränderungen der Vitalparameter während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert – maximaler Anstieg/Abfall der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit maximalen Veränderungen während der Behandlung (TR) gegenüber dem Ausgangswert (BS) im Anstieg (Ic.)/Abfall (Dc.) der Herzfrequenz (HF) (Schläge pro Minute [bpm]) wurden anhand der folgenden Kriterien angegeben: Ic ./Dc. BS HR < 100/> = 100 bpm, bei Behandlungswechsel = < 20 bpm, > 20 - = < 40 bpm, > 40 bpm und fehlend; Ic./Dc. BS HR fehlt, bei Therapiewechsel fehlt.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen Veränderungen der Vitalparameter während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert – maximaler Anstieg/Abfall des systolischen Blutdrucks und maximaler Anstieg/Abfall des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit maximalen Veränderungen während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (BS) im Anstieg (Ic.)/Abfall (Dc.) Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]) wurden anhand der folgenden Kriterien angegeben: Ic./Dc. BS SBP < 140 mmHg und >= 140 mmHg, bei maximaler Behandlungsänderung (TR) = < 20 mmHg, > 20 - = < 40 mmHg, > 40 mmHg und fehlend; Ic./Dc. BS SBP fehlt, Änderung bei maximaler Behandlung (TR) fehlt; Ic./Dc. BS DBP < 90 mmHg und >= 90 mmHg, bei maximaler TR-Änderung = < 20 mmHg, > 20 - = < 40 mmHg, > 40 mmHg und fehlend; Ic./Dc. BS DBP fehlt bei maximaler TR-Änderung fehlt.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen Veränderungen der Vitalparameter während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert – maximale Zunahme/Abnahme der Atemfrequenz
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis zu 71,5 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit maximalen Veränderungen während der Behandlung (TR) gegenüber dem Ausgangswert (BS) bei Anstieg (Ic.)/Abnahme (Dc.) der maximalen Atemfrequenz (RR) wurde anhand der folgenden Kriterien angegeben: Ic./Dc. BS RR < 20 Atemzüge pro Minute (Atemzüge/min), bei TR-Änderung = < 5 Atemzüge/min, > 5 – = < 10 Atemzüge/min, > 10 Atemzüge/min und fehlend. Ic./Dc. BS RR fehlt, bei TR-Wechsel fehlt. Ic./Dc. BS RR >=20 Atemzüge/min, bei TR-Änderung =<5 Atemzüge/min, >5 - =<10 Atemzüge/min, >10 Atemzüge/min und fehlend.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis zu 71,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSA) in Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Die EKG-Parameter umfassten Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) und korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF). PCSA-Kriterien für anormale Werte von EKG-Parametern: jede Herzfrequenz <= 50 bpm und Abnahme von der Grundlinie >= 20 bpm, jede Herzfrequenz >= 120 bpm und Anstieg von der Grundlinie >= 20 bpm; PR-Intervall: >= 220 Millisekunden (ms) und Anstieg von der Grundlinie >= 20 ms; QRS-Intervall >= 120 ms; QTcF > 450 ms, > 480 ms, > 500 ms, QTcF-Anstieg vom Ausgangswert > 30 ms und QTcF-Anstieg vom Ausgangswert > 60 ms; QTcB > 450 ms, > 480 ms, > 500 ms, QTcB-Anstieg vom Ausgangswert > 30 ms und QTcB-Anstieg vom Ausgangswert > 60 ms.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit der Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Baseline-Score versus (vs) schlechteste Post-Baseline-Score
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
ECOG-Leistungsstatus gemessen, um den Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 5 zu bewerten, wobei 0 = Vollständig aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeit auszuführen; 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; 3 = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 Prozent der Wachstunden an Bett/Stuhl gebunden; 4 = Vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, vollständig an Bett/Stuhl gebunden; 5 = tot. Der ECOG-Leistungsstatus wurde als Anzahl der Teilnehmer mit dem Ausgangswert im Vergleich zum schlechtesten Wert nach dem Ausgangswert (d. h. [d. h.] dem höchsten Wert) angegeben.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem positiven Anti-Drug-Antikörper (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs) für Avelumab
Zeitfenster: Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)
Serumproben wurden mit einem validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassay analysiert, um das Vorhandensein von Antidrug-Antikörpern (ADA) nachzuweisen. Positiv gescreente Proben wurden anschließend in einem Bestätigungstest auf neutralisierende Antikörper (nAb) getestet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ADA- oder nAb-positiven Ergebnissen für Avelumab gemeldet.
Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datenschnitt (geschätzt bis ca. 71,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 100070-005
  • 2015-001537-24 (EudraCT-Nummer)

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