筋腫切除術後の受胎能と症候性子宮筋腫に対する子宮動脈塞栓術後の妊孕性 (Lune2)
2025年11月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的:
複数の症候性筋腫を有し、他に不妊因子を持たない妊娠を希望する女性において、子宮筋腫切除術と子宮動脈塞栓術の優位性を確立すること。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
将来の妊孕性を求める女性の症候性筋腫を治療するための子宮動脈塞栓術(UAE)の使用は、卵巣予備能や胚の着床に悪影響を与える可能性があるため、依然として議論の余地がある。 関連する不妊因子を有し、筋腫切除術の対象とならない女性では、UAE 後に生殖能力が低下しました。 一方、外科的筋腫切除術の対象となり、UAE を受けることを決定した女性の生殖能力は、筋腫切除術後に得られる生殖能力と比べて遜色ありません。
研究デザイン:
対象となる女性は、次のような他の不妊要因を取り除くために調査されます。
- 卵管因子(MRIで卵管水腫なし、子宮卵管造影検査および/またはクラミジアの血清学的検査で卵管透過性を評価)
- 子宮内膜症(病歴と検査、MRI)
- 卵巣因子(正常な AMH 量および胞状卵胞数)
- 男性因子(可能であればパートナーの正常な精子像)
女性は、妊孕性を温存する超選択的子宮動脈塞栓術または複数の筋腫の外科的除去によって治療されます。
6か月の回復期/瘢痕化期間が尊重され、その後、女性は妊娠する意思を持つことが許可されます。
いくつかの要素が将来的に追跡されます。
- 治療後6か月から18か月までの自然妊娠
- 妊娠の転帰
- 治療後 3、6、12、18 か月後の UFS-QoL および WHQ アンケートによる症状と生活の質
- 治療前と治療後 3 か月後の MRI による子宮サイズ。
- 治療前および治療後 3 か月後の子宮鏡検査による子宮腔の側面。
- AMH 投与量を伴う卵巣予備能、および治療前および治療後 3 か月後の胞状卵胞数。
- 治療前および治療後 3 か月後の着床ウィンドウでの子宮内膜の体積と分子パターン (オプション)。
- 治療による副作用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34000
- Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上43歳以下の女性
- MRI で 3 cm を超える間質性筋腫が少なくとも 1 つ MRI で)
- 症状を伴うもの:性器出血、慢性骨盤痛または骨盤重さ、貧血、または1年以上の不妊症。
- すぐに妊娠したいという願望があるので、
- 生殖補助医療の適応がない場合:卵管不妊症、月経不順、卵管水腫、子宮内膜症、子宮腺筋症、または男性不妊症がないこと。
- 健康保険に加入しており、フランス語を読み理解でき、書面による同意を得た患者
除外基準:
- 進行中のレグナンシー
- 緊急事態
- 手術または子宮塞栓術の禁忌:造影剤に対するアレルギー、腎不全、免疫不全、麻酔禁忌、漿膜下または粘膜下有茎性筋腫、子宮腔内で最大直径の筋腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:筋腫切除術
女性は、腹腔鏡または腹腔鏡によるすべての筋腫の外科的除去によって治療されます。
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すべての筋腫の外科的切除
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実験的:塞栓症
女性は妊孕性温存子宮動脈塞栓術(つまり、極細カテーテル、粒子径 > 500μm)で治療されます。
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X線鏡による制御下で血管網を通して子宮動脈まで導入された極細カテーテルを使用した、直径>500μmの非吸収性粒子による筋腫周囲血管網の塞栓形成。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不妊治療を試みた年間の出生数
時間枠:18ヶ月
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女性は治療の6か月後に妊孕性を試行することが許可されます。
効果的な妊孕性の試みは前向きに追跡されます。
最終的な妊娠可能性は1年後に評価されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖能力に対する悪影響の数(卵巣予備能マーカー)
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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生殖能力に対する悪影響の数(子宮腔の状態)
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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生殖能力に対する悪影響の数(子宮内膜の状態)
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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UFS-QoLアンケートによる子宮筋腫関連症状の改善
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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UFS-QoLアンケートによる子宮筋腫関連症状の改善
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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UFS-QoLアンケートによる子宮筋腫関連症状の改善
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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UFS-QoLアンケートによる子宮筋腫関連症状の改善
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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生活の質 WHQ アンケートのフランス語版である QSF アンケートを使用
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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生活の質 WHQ アンケートのフランス語版である QSF アンケートを使用
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質 WHQ アンケートのフランス語版である QSF アンケートを使用
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質 WHQ アンケートのフランス語版である QSF アンケートを使用
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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妊娠中の副作用の数 : 流産率
時間枠:30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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妊娠中の副作用の数:子宮外妊娠
時間枠:24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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妊娠中の副作用の数: 在胎週数の割に少ない
時間枠:30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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妊娠中の副作用の数: 胎児死亡
時間枠:30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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妊娠中の副作用の数: 子宮破裂
時間枠:30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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妊娠中の悪影響の数: 胎盤の位置と着床の異常
時間枠:30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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妊娠中の副作用の数: 早産
時間枠:29ヶ月まで
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29ヶ月まで
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妊娠中の副作用の数: 出産出血
時間枠:30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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新生児における悪影響の数
時間枠:生後3日目
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在胎週数、出産症状、新生児の健康状態(アプガースコア、臍帯pH、新生児科入院)に対する小人の割合
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生後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Antoine Torre, MD, PhD、Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
- スタディディレクター:Arnaud Fauconnier, MD, PhD、UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub3.
- Torre A, Paillusson B, Fain V, Labauge P, Pelage JP, Fauconnier A. Uterine artery embolization for severe symptomatic fibroids: effects on fertility and symptoms. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):490-501. doi: 10.1093/humrep/det459. Epub 2014 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月16日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (推定)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。