- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02577055
증상이 있는 자궁 근종에 대한 근종 절제술 대 자궁 동맥 색전술 후의 생식력 (Lune2)
2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 목적:
다발성 섬유종 증상이 있고 다른 불임 요인이 없는 임신을 원하는 여성에서 근종절제술과 자궁동맥 색전술의 우월성을 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
미래의 가임력을 추구하는 여성의 증상이 있는 섬유종을 치료하기 위해 자궁 동맥 색전술(UAE)을 사용하는 것은 난소 보존 및 배아 이식에 대한 부작용 가능성 때문에 여전히 논쟁의 대상입니다. 근종절제술을 받을 수 없는 관련 불임 요인이 있는 여성의 경우 UAE 이후에 낮은 생식력을 얻었습니다. 한편, 외과적 근종절제술을 받을 자격이 있고 UAE를 받기로 결정한 여성의 생식력은 근종절제술 후 얻은 생식력과 비교할 때 유리합니다.
연구 설계:
적격 여성은 다음과 같은 다른 불임 요인을 제거하기 위해 탐색됩니다.
- 난관 요인(MRI에서 난관수종 없음, 자궁난관조영술 및/또는 클라미디아에 대한 음성 혈청학으로 평가된 난관 투과성)
- 자궁내막증(임상 병력 및 검사, MRI)
- 난소 인자(정상 AMH 투여량 및 전정부 여포수)
- 남성 요인(가능한 경우 파트너의 정상적인 정자 조영술)
여성은 생식력을 보존하는 매우 선택적 자궁 동맥 색전술 또는 다발성 근종의 외과적 제거로 치료를 받게 됩니다.
6개월의 회복기/반흔화 기간이 존중되며, 그 후 여성은 임신을 의향이 있습니다.
다음과 같은 몇 가지 요소를 전향적으로 따를 것입니다.
- 치료 후 6개월에서 18개월 사이의 자연임신
- 임신 결과
- 치료 후 3, 6, 12 및 18개월에 UFS-QoL 및 WHQ 설문지를 통한 증상 및 삶의 질
- 치료 전과 치료 후 3개월의 MRI로 자궁 크기.
- 치료 전과 치료 3개월 후 자궁경 검사를 통한 자궁강의 모습.
- 치료 전과 치료 3개월 후 AMH 투여량과 전정부 여포 수를 포함한 난소 예비력.
- 치료 전과 치료 3개월 후 이식 창에서 자궁내막의 부피 및 분자 패턴(선택 사항).
- 치료의 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18 및 ≤ 43세 여성
- MRIat MRI에서 최소 1개 이상의 간질성 근종 3cm 이상)
- 증상이 있는 경우: 생식기 출혈, 만성 골반 통증 또는 무거움, 빈혈 또는 불임 > 1년.
- 당장 임신하고 싶은 마음으로
- 보조 생식 적응증이 없는 경우: 난관 불임, 월경 불규칙, 난관수종, 자궁내막증, 자궁선근증 또는 남성 불임 없음.
- 프랑스어를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의를 한 건강 보험 환자
제외 기준:
- 지속적인 통치
- 긴급 상황
- 수술 또는 자궁 색전술에 대한 금기: 조영제에 대한 알레르기, 신부전, 면역결핍, 마취에 대한 금기, 장막하 또는 점막하 유상 섬유종, 자궁강 내부에서 직경이 가장 큰 섬유종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근종절제술
여성은 복강경 또는 복부 경로를 통해 모든 섬유종을 외과적으로 제거하는 치료를 받게 됩니다.
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모든 근종의 외과적 절제
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실험적: 색전술
여성은 생식력을 보존하는 자궁 동맥 색전술(즉, 초박형 카테터 및 입자 직경 > 500µm)으로 치료됩니다.
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혈관 네트워크를 통해 방사선 검사 제어 하에 자궁 동맥까지 도입된 초박형 카테터를 사용하여 직경 >500 µm의 비흡수성 입자로 근주막 혈관 네트워크의 색전술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가임 시도 1년 동안의 정상 출생 수
기간: 18개월
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여성은 치료 6개월 후 가임 시도가 허용됩니다.
효과적인 출산 시도는 전향적으로 뒤따를 것입니다.
최종 가임력은 1년 후에 평가됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식력에 대한 부작용의 수(난소 보유 마커)
기간: 18개월
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18개월
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생식력에 대한 악영향의 수(자궁강의 상태)
기간: 18개월
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18개월
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생식력에 대한 부작용의 수(자궁내막 상태
기간: 18개월
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18개월
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UFS-QoL 설문지를 이용한 자궁근종 관련 증상 개선
기간: 3 개월
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3 개월
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UFS-QoL 설문지를 이용한 자궁근종 관련 증상 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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UFS-QoL 설문지를 이용한 자궁근종 관련 증상 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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UFS-QoL 설문지를 이용한 자궁근종 관련 증상 개선
기간: 18개월
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18개월
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삶의 질 QSF 설문지, WHQ 설문지의 프랑스어 버전
기간: 3 개월
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3 개월
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삶의 질 QSF 설문지, WHQ 설문지의 프랑스어 버전
기간: 6 개월
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6 개월
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삶의 질 QSF 설문지, WHQ 설문지의 프랑스어 버전
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질 QSF 설문지, WHQ 설문지의 프랑스어 버전
기간: 18개월
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18개월
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임신 중 부작용의 수 : 유산율
기간: 30개월까지
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30개월까지
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임신 중 부작용 수 : 자궁 외 임신
기간: 24개월까지
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24개월까지
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임신 중 부작용의 수: 재태 연령에 비해 적음
기간: 30개월까지
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30개월까지
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임신 중 부작용 수 : 태아 사망
기간: 30개월까지
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30개월까지
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임신 중 부작용 수 : 자궁파열
기간: 30개월까지
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30개월까지
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임신 중 부작용의 수 : 비정상적인 태반 위치 및 착상
기간: 30개월까지
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30개월까지
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임신 중 부작용 수 : 조산
기간: 29개월까지
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29개월까지
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임신 중 부작용 수 : 분만출혈
기간: 30개월까지
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30개월까지
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신생아의 부작용 수
기간: 인생 3일차에
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재태주령, 분만발현, 신생아건강에 대한 소율(Apgar score, cord pH, 신생아과입원)
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인생 3일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine Torre, MD, PhD, Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
- 연구 책임자: Arnaud Fauconnier, MD, PhD, UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub3.
- Torre A, Paillusson B, Fain V, Labauge P, Pelage JP, Fauconnier A. Uterine artery embolization for severe symptomatic fibroids: effects on fertility and symptoms. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):490-501. doi: 10.1093/humrep/det459. Epub 2014 Jan 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P140311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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