Płodność po miomektomii a embolizacja tętnicy macicznej w przypadku objawowych mięśniaków macicy (Lune2)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cel tego badania:
Ustalenie wyższości miomektomii nad embolizacją tętnic macicznych u kobiet starających się o dziecko z wieloma objawowymi mięśniakami i bez innych czynników niepłodności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Stosowanie embolizacji tętnic macicznych (UAE) w leczeniu objawowych mięśniaków macicy u kobiet starających się o przyszłą płodność pozostaje przedmiotem dyskusji ze względu na możliwy niekorzystny wpływ na rezerwę jajnikową i implantację zarodka. U kobiet ze współistniejącymi czynnikami niepłodności, niekwalifikujących się do miomektomii, uzyskano słabą płodność po UAE. Z drugiej strony płodność kobiet kwalifikujących się do chirurgicznej miomektomii, decydujących się na ZEA, wypada korzystnie w porównaniu z płodnością uzyskaną po miomektomii.
Projekt badania:
Kwalifikujące się kobiety zostaną zbadane w celu wyciągnięcia wszelkich innych czynników niepłodności, takich jak:
- czynniki jajowodowe (brak hydrosalpinx w MRI, przepuszczalność jajowodów oceniana za pomocą histerosalpingografii i/lub ujemna serologia w kierunku chlamydii)
- Endometrioza (wywiad kliniczny i badanie, MRI)
- Czynniki jajnikowe (normalna dawka AMH i liczba pęcherzyków antralnych)
- Czynniki męskie (normalny spermogram Partnera, jeśli to możliwe)
Kobiety zostaną poddane oszczędzającej płodność ultraselektywnej embolizacji tętnic macicznych lub chirurgicznemu usunięciu mięśniaków mnogich.
Sześciomiesięczny okres rekonwalescencji/bliznowacenia będzie przestrzegany, po czym kobiety będą mogły chcieć zajść w ciążę.
Prospektywnie będzie śledzonych kilka elementów:
- Ciąża samoistna od 6 do 18 miesięcy po leczeniu
- Wyniki ciąży
- Objawy i jakość życia za pomocą kwestionariuszy UFS-QoL i WHQ po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od leczenia
- Rozmiar macicy z MRI, przed i 3 miesiące po leczeniu.
- Wygląd jamy macicy z histeroskopią przed i 3 miesiące po zabiegu.
- Rezerwa jajnikowa z dawką AMH i liczba pęcherzyków antralnych przed i 3 miesiące po leczeniu.
- Objętość i wzór molekularny endometrium w oknie implantacji przed i 3 miesiące po zabiegu (opcjonalnie).
- Skutki uboczne leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 43 lat
- Co najmniej jeden mięśniak śródmiąższowy większy niż 3 cm w MRI w MRI)
- z objawami: krwawieniem z narządów płciowych, przewlekłym bólem lub uczuciem ciężkości w miednicy mniejszej, niedokrwistością lub niepłodnością powyżej 1 roku.
- Z natychmiastowym pragnieniem poczęcia
- bez wskazania wspomaganego rozrodu: brak niepłodności jajowodów, nieregularne miesiączki, hydrosalpinx, endometrioza, adenomioza lub niepłodność męska.
- Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym, który potrafi czytać i rozumieć język francuski i który wyraził pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca regencja
- Sytuacja awaryjna
- Przeciwwskazania do operacji lub embolizacji macicy: uczulenie na środek kontrastowy, niewydolność nerek, niedobór odporności, przeciwwskazanie do znieczulenia, mięśniaki uszypułowane podsurowiówkowe lub podśluzówkowe, mięśniaki o największej średnicy wewnątrz jamy macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: miomektomia
Kobiety będą leczone chirurgicznym usunięciem wszystkich mięśniaków, laparoskopowo lub drogą brzuszną
|
Chirurgiczna ablacja wszystkich mięśniaków
|
|
Eksperymentalny: embolizacja
Kobiety będą leczone oszczędzającą płodność embolizacją tętnic macicznych (tj. ultracienkim cewnikiem, o średnicy cząstek > 500µm)
|
Embolizacja sieci naczyniowej okołomięśniowej nieresorbowalnymi cząstkami o średnicy >500 µm za pomocą ultracienkiego cewnika wprowadzonego przez sieć naczyniową do tętnic macicznych pod kontrolą radioskopową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba urodzeń żywych w roku próby zapłodnienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kobiety będą mogły próbować zapłodnić 6 miesięcy po leczeniu.
Skuteczne próby zapłodnienia będą śledzone prospektywnie.
Ostateczna płodność zostanie oceniona rok później.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba działań niepożądanych na płodność (markery rezerwy jajnikowej)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
liczba działań niepożądanych na płodność (stan jamy macicy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
liczba działań niepożądanych na płodność (stan endometrium
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Poprawa objawów związanych z mięśniakami za pomocą kwestionariuszy UFS-QoL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Poprawa objawów związanych z mięśniakami za pomocą kwestionariuszy UFS-QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Poprawa objawów związanych z mięśniakami za pomocą kwestionariuszy UFS-QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poprawa objawów związanych z mięśniakami za pomocą kwestionariuszy UFS-QoL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Jakość życia Z kwestionariuszami QSF, francuska wersja kwestionariusza WHQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Jakość życia Z kwestionariuszami QSF, francuska wersja kwestionariusza WHQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Jakość życia Z kwestionariuszami QSF, francuska wersja kwestionariusza WHQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Jakość życia Z kwestionariuszami QSF, francuska wersja kwestionariusza WHQ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Liczba działań niepożądanych podczas ciąży : Częstość poronień
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
|
Liczba działań niepożądanych podczas ciąży: ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
|
Liczba działań niepożądanych podczas ciąży: mała jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
|
Liczba działań niepożądanych podczas ciąży: śmierć płodu
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
|
Liczba działań niepożądanych podczas ciąży : pęknięcie macicy
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
|
Liczba działań niepożądanych podczas ciąży: nieprawidłowe położenie łożyska i zagnieżdżenie
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
|
Liczba działań niepożądanych podczas ciąży: poród przedwczesny
Ramy czasowe: Do 29 miesiąca
|
Do 29 miesiąca
|
|
|
Liczba działań niepożądanych podczas ciąży: krwotok porodowy
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
|
liczbę działań niepożądanych u noworodka
Ramy czasowe: W 3 dniu życia
|
Wskaźnik małych w stosunku do wieku ciążowego, stan porodu, stan zdrowia noworodków (punktacja Apgar, pH pępowiny, przyjęcie w oddziale neonatologii)
|
W 3 dniu życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine Torre, MD, PhD, Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
- Dyrektor Studium: Arnaud Fauconnier, MD, PhD, UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub3.
- Torre A, Paillusson B, Fain V, Labauge P, Pelage JP, Fauconnier A. Uterine artery embolization for severe symptomatic fibroids: effects on fertility and symptoms. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):490-501. doi: 10.1093/humrep/det459. Epub 2014 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Ginekologiczne procedury chirurgiczne
- Techniki hemostatyczne
- Terapeutyczna niedrożność
- Embolizacja, terapeutyczna
- Myomektomia macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- P140311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .