Hedelmällisyys myomektomian jälkeen vs. kohdun valtimon embolisaatio oireellisissa kohdun fibroimissa (Lune2)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tarkoitus:
Selvittää myomektomian paremmuus verrattuna kohdun valtimon embolisaatioon naisilla, joilla on useita oireellisia fibroideja ja joilla ei ole muita hedelmättömyystekijöitä ja jotka haluavat tulla raskaaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kohdun valtimon embolisaation (UAE) käyttö oireellisten fibroidien hoitoon tulevaa hedelmällisyyttä etsivillä naisilla on edelleen keskustelunaihe, koska munasarjojen reserviin ja alkion implantaatioon voi kohdistua haitallisia vaikutuksia. Naisilla, joilla oli siihen liittyviä hedelmättömyystekijöitä, jotka eivät olleet kelvollisia myomektomiaan, huono hedelmällisyys saavutettiin Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen. Toisaalta niiden naisten hedelmällisyys, jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen myomektomiaan ja jotka päättävät tehdä Yhdistyneet arabiemiirikunnat, ovat suotuisat verrattuna myomektomian jälkeen saatuun hedelmällisyyteen.
Opintojen suunnittelu:
Tukikelpoisia naisia tutkitaan muiden hedelmättömyystekijöiden poistamiseksi, kuten:
- munanjohtimen tekijät (ei hydrosalpinxia magneettikuvauksessa, munanjohtimen läpäisevyys arvioitu hysterosalpingografialla ja/tai negatiivinen klamydian serologia)
- Endometrioosi (kliininen historia ja tutkimus, MRI)
- Munasarjatekijät (normaali AMH-annos ja anturin follikkelien määrä)
- Miestekijät (kumppanin normaali spermogrammi, jos mahdollista)
Naisia hoidetaan hedelmällisyyttä säästävällä ultraselektiivisellä kohdun valtimon embolisaatiolla tai useiden myoomien kirurgisella poistamisella.
Noudatetaan kuuden kuukauden toipumis-/herätysjaksoa, jonka jälkeen naiset voivat aikoa tulla raskaaksi.
Tulevaisuudessa seurataan useita elementtejä:
- Spontaani raskaus 6 kuukauden ja 18 kuukauden välillä hoidon jälkeen
- Raskauden tulokset
- Oireet ja elämänlaatu UFS-QoL- ja WHQ-kyselylomakkeilla 3, 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen
- Kohdun koko magneettikuvauksella, ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
- Kohdunontelon näkökohta hysteroskoopilla ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
- Munasarjojen reservi AMH-annoksella ja anturin follikkelimäärällä ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
- Endometriumin tilavuus ja molekyylikuvio implantaatioikkunassa ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen (valinnainen).
- Hoidon haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 43 vuotta vanha
- Vähintään yksi interstitiaalinen fibroidi, joka on yli 3 cm magneettikuvauksessa)
- oireet: sukuelinten verenvuoto, krooninen lantion kipu tai painon tunne, anemia tai hedelmättömyys > 1 vuosi.
- Välittömällä halulla tulla raskaaksi
- ilman avustettuja lisääntymisaiheita: ei munanjohtimien hedelmättömyyttä, kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä, hydrosalpinxia, endometrioosia, adenomyoosia tai miehen hedelmättömyyttä.
- Potilas, jolla on sairausvakuutus, joka osaa lukea ja ymmärtää ranskaa ja joka on antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva hallituskausi
- Hätätilanne
- Leikkauksen tai kohdun emboliaation vasta-aihe: allergia varjoaineelle, munuaisten vajaatoiminta, immuunipuutos, anestesian vasta-aihe, subserosaaliset tai submukosaaliset kantasoluiset fibroidit, fibroidit, joiden halkaisija on suurin kohtuontelon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: myomektomia
Naisia hoidetaan poistamalla kaikki fibroidit kirurgisesti joko laparoskooppisesti tai vatsan kautta
|
Kaikkien fibroidien kirurginen poisto
|
|
Kokeellinen: embolisaatio
Naisia hoidetaan hedelmällisyyttä säästävällä kohdun valtimoiden embolisaatiolla (eli ultraohut katetri ja hiukkasten halkaisija > 500 µm)
|
Myoomaa ympäröivän verisuoniverkoston embolisaatio halkaisijaltaan > 500 µm:n resorboitumattomilla hiukkasilla ultraohuella katetrilla, joka viedään verisuoniverkoston kautta kohdun valtimoille radioskooppisen valvonnan alaisena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntyneiden lukumäärä hedelmällisyysyrityksen vuoden aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Naiset saavat yrittää hedelmällisyyttä 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tehokkaita hedelmällisyysyrityksiä seurataan tulevaisuuteen.
Lopullinen hedelmällisyys arvioidaan vuoden kuluttua.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hedelmällisyyteen kohdistuvien haitallisten vaikutusten määrä (munasarjareservimerkit)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
hedelmällisyyteen kohdistuvien haitallisten vaikutusten määrä (kohdunontelon tila)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
hedelmällisyyteen kohdistuvien haittavaikutusten määrä (endometriumin tila
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Fibroideihin liittyvien oireiden paraneminen UFS-QoL-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Fibroideihin liittyvien oireiden paraneminen UFS-QoL-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Fibroideihin liittyvien oireiden paraneminen UFS-QoL-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Fibroideihin liittyvien oireiden paraneminen UFS-QoL-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu QSF-kyselylomakkeilla, ranskankielinen versio WHQ-kyselystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu QSF-kyselylomakkeilla, ranskankielinen versio WHQ-kyselystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu QSF-kyselylomakkeilla, ranskankielinen versio WHQ-kyselystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu QSF-kyselylomakkeilla, ranskankielinen versio WHQ-kyselystä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten määrä raskauden aikana: Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 30 kuukauteen asti
|
30 kuukauteen asti
|
|
|
Haittavaikutusten määrä raskauden aikana: kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
24 kuukauteen asti
|
|
|
Haittavaikutusten määrä raskauden aikana: pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: 30 kuukauteen asti
|
30 kuukauteen asti
|
|
|
Haittavaikutusten määrä raskauden aikana: sikiön kuolema
Aikaikkuna: 30 kuukauteen asti
|
30 kuukauteen asti
|
|
|
Haittavaikutusten määrä raskauden aikana: kohdun repeämä
Aikaikkuna: 30 kuukauteen asti
|
30 kuukauteen asti
|
|
|
Haittavaikutusten määrä raskauden aikana: istukan epänormaali asento ja implantaatio
Aikaikkuna: 30 kuukauteen asti
|
30 kuukauteen asti
|
|
|
Haittavaikutusten määrä raskauden aikana: ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 29 kuukauteen asti
|
29 kuukauteen asti
|
|
|
Haittavaikutusten määrä raskauden aikana: synnytyksen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 kuukauteen asti
|
30 kuukauteen asti
|
|
|
vastasyntyneeseen kohdistuvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Elämän päivänä 3
|
Pienten määrä gestaatioikään, synnytyksen esittely, vastasyntyneiden lasten terveys (Apgar-pisteet, napanuoran pH, sisäänpääsy neonatologiaan)
|
Elämän päivänä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine Torre, MD, PhD, Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
- Opintojohtaja: Arnaud Fauconnier, MD, PhD, UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub3.
- Torre A, Paillusson B, Fain V, Labauge P, Pelage JP, Fauconnier A. Uterine artery embolization for severe symptomatic fibroids: effects on fertility and symptoms. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):490-501. doi: 10.1093/humrep/det459. Epub 2014 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Gynekologiset kirurgiset toimenpiteet
- Hemostaattiset tekniikat
- Terapeuttinen tukkeuma
- Embolisaatio, terapeuttinen
- Kohdun myomektomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- P140311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .