Fruchtbarkeit nach Myomektomie versus Uterusarterienembolisierung bei symptomatischen Uterusmyomen (Lune2)
16. April 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zweck dieser Studie:
Um die Überlegenheit der Myomektomie gegenüber der Uterusarterienembolisierung bei Frauen mit mehreren symptomatischen Myomen und keinem anderen Unfruchtbarkeitsfaktor festzustellen, die eine Schwangerschaft anstreben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Der Einsatz der Uterusarterienembolisation (UAE) zur Behandlung symptomatischer Myome bei Frauen, die eine zukünftige Fruchtbarkeit anstreben, bleibt aufgrund möglicher nachteiliger Auswirkungen auf die Eierstockreserve und die Embryonenimplantation umstritten. Bei Frauen mit assoziierten Unfruchtbarkeitsfaktoren, die für eine Myomektomie nicht in Frage kamen, wurde nach UAE eine schlechte Fruchtbarkeit erzielt. Andererseits ist die Fruchtbarkeit von Frauen, die für eine chirurgische Myomektomie in Frage kommen und sich für eine UAE entscheiden, im Vergleich zur Fruchtbarkeit nach einer Myomektomie günstig.
Studiendesign:
Geeignete Frauen werden untersucht, um andere Unfruchtbarkeitsfaktoren herauszufinden, wie zum Beispiel:
- Tubenfaktoren (keine Hydrosalpinx im MRT, Tubenpermeabilität durch Hysterosalpingographie beurteilt und/oder negative Serologie auf Chlamydien)
- Endometriose (Anamnese und Untersuchung, MRT)
- Eierstockfaktoren (normale AMH-Dosierung und Antralfollikelzahl)
- Männliche Faktoren (wenn möglich normales Spermogramm des Partners)
Frauen werden mit einer fruchtbarkeitserhaltenden ultraselektiven Uterusarterienembolisierung oder einer chirurgischen Entfernung mehrerer Myome behandelt.
Eine sechsmonatige Genesungs-/Vernarbungsphase wird eingehalten, dann dürfen Frauen eine Schwangerschaft planen.
Mehrere Elemente werden künftig verfolgt:
- Spontanschwangerschaft zwischen 6 und 18 Monaten nach der Behandlung
- Schwangerschaftsergebnisse
- Symptome und Lebensqualität mit UFS-QoL- und WHQ-Fragebögen, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
- Uterusgröße mit MRT vor und 3 Monate nach der Behandlung.
- Aspekt der Gebärmutterhöhle mit Hysteroskopie vor und 3 Monate nach der Behandlung.
- Eierstockreserve mit AMH-Dosierung und Antralfollikelzahl vor und 3 Monate nach der Behandlung.
- Volumen und molekulares Muster des Endometriums am Implantationsfenster vor und 3 Monate nach der Behandlung (optional).
- Nebenwirkungen der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 43 Jahren
- Mindestens ein interstitielles Myom größer als 3 cm im MRT (MRT)
- mit Symptomen: Genitalblutungen, chronische Schmerzen oder Schweregefühl im Beckenbereich, Anämie oder Unfruchtbarkeit > 1 Jahr.
- Mit sofortigem Wunsch, schwanger zu werden
- ohne Indikation zur assistierten Reproduktion: keine Eileiterunfruchtbarkeit, Menstruationsunregelmäßigkeiten, Hydrosalpinx, Endometriose, Adenomyose oder männliche Unfruchtbarkeit.
- Patient mit Krankenversicherung, der Französisch lesen und verstehen kann und eine schriftliche Einwilligung gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Laufende Regentschaft
- Notfallsituation
- Kontraindikationen für eine Operation oder Uterusembolisation: Allergie gegen Kontrastmittel, Nierenversagen, Immunschwäche, Kontraindikation für Anästhesie, subseröse oder submukosale gestielte Myome, Myome mit dem größten Durchmesser innerhalb der Gebärmutterhöhle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Myomektomie
Frauen werden mit einer chirurgischen Entfernung aller Myome behandelt, entweder auf laparoskopischem oder abdominalem Weg
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Chirurgische Entfernung aller Myome
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Experimental: Embolisation
Frauen werden mit einer fruchtbarkeitserhaltenden Embolisation der Gebärmutterarterien behandelt (d. h. mit einem ultradünnen Katheter und einem Partikeldurchmesser von > 500 µm).
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Embolisation des perimyomischen Gefäßnetzes mit nicht resorbierbaren Partikeln mit einem Durchmesser von >500 µm unter Verwendung eines ultradünnen Katheters, der unter Röntgenkontrolle durch das Gefäßnetz bis zu den Uterusarterien eingeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Lebendgeburten in einem Jahr des Fruchtbarkeitsversuchs
Zeitfenster: 18 Monate
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Frauen dürfen 6 Monate nach der Behandlung einen Fruchtbarkeitsversuch unternehmen.
Wirksame Fruchtbarkeitsversuche werden prospektiv verfolgt.
Die endgültige Fruchtbarkeit wird ein Jahr später beurteilt.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit (Marker der Eierstockreserve)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Anzahl der negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit (Zustand der Gebärmutterhöhle)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Anzahl der negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit (Zustand des Endometriums).
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit Myomen mit UFS-QoL-Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit Myomen mit UFS-QoL-Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit Myomen mit UFS-QoL-Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit Myomen mit UFS-QoL-Fragebögen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Lebensqualität Mit QSF-Fragebögen, einer französischen Version des WHQ-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Lebensqualität Mit QSF-Fragebögen, einer französischen Version des WHQ-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Lebensqualität Mit QSF-Fragebögen, einer französischen Version des WHQ-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Lebensqualität Mit QSF-Fragebögen, einer französischen Version des WHQ-Fragebogens
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Anzahl der Nebenwirkungen während der Schwangerschaft: Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Bis 30 Monate
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Bis 30 Monate
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Anzahl der Nebenwirkungen während der Schwangerschaft: Extrauterine Schwangerschaft
Zeitfenster: bis 24 Monate
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bis 24 Monate
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Anzahl der Nebenwirkungen während der Schwangerschaft: für das Gestationsalter gering
Zeitfenster: Bis 30 Monate
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Bis 30 Monate
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Anzahl der Nebenwirkungen während der Schwangerschaft: Tod des Fötus
Zeitfenster: Bis 30 Monate
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Bis 30 Monate
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Anzahl der Nebenwirkungen während der Schwangerschaft: Uterusruptur
Zeitfenster: Bis 30 Monate
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Bis 30 Monate
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Anzahl der Nebenwirkungen während der Schwangerschaft: abnormale Plazentaposition und Implantation
Zeitfenster: Bis 30 Monate
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Bis 30 Monate
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Anzahl der Nebenwirkungen während der Schwangerschaft: Frühgeburt
Zeitfenster: Bis 29 Monate
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Bis 29 Monate
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Anzahl der Nebenwirkungen während der Schwangerschaft: Geburtsblutung
Zeitfenster: Bis 30 Monate
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Bis 30 Monate
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Anzahl der Nebenwirkungen beim Neugeborenen
Zeitfenster: Am dritten Lebenstag
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Gestationsalter, Geburtsvorbereitung, Gesundheit neugeborener Kinder (Apgar-Score, Nabelschnur-pH, Aufnahme in die Neonatologie)
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Am dritten Lebenstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine Torre, MD, PhD, Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
- Studienleiter: Arnaud Fauconnier, MD, PhD, UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub3.
- Torre A, Paillusson B, Fain V, Labauge P, Pelage JP, Fauconnier A. Uterine artery embolization for severe symptomatic fibroids: effects on fertility and symptoms. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):490-501. doi: 10.1093/humrep/det459. Epub 2014 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P140311
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