Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheid na myomectomie versus baarmoederslagaderembolisatie voor symptomatische baarmoederfibromen (Lune2)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Doel van deze studie:

Om de superioriteit vast te stellen van myomectomie versus embolisatie van de baarmoederslagader, bij vrouwen met meerdere symptomatische vleesbomen en geen andere onvruchtbaarheidsfactor, die zwanger willen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het gebruik van uteriene arterie-embolisatie (VAE) om symptomatische vleesbomen te behandelen bij vrouwen die toekomstige vruchtbaarheid zoeken, blijft een punt van discussie vanwege mogelijke nadelige effecten op de ovariële reserve en embryo-implantatie. Bij vrouwen met geassocieerde onvruchtbaarheidsfactoren, die niet in aanmerking kwamen voor myomectomie, werd na VAE een slechte vruchtbaarheid verkregen. Aan de andere kant steekt de vruchtbaarheid van vrouwen die in aanmerking komen voor chirurgische myomectomie en die besluiten een VAE te ondergaan, gunstig af bij de vruchtbaarheid die wordt verkregen na myomectomie.

Studie opzet:

In aanmerking komende vrouwen zullen worden onderzocht om eventuele andere onvruchtbaarheidsfactoren eruit te halen, zoals:

  • eileidersfactoren (geen hydrosalpinx bij MRI, tubaire permeabiliteit beoordeeld door hysterosalpingografie en/of negatieve serologie voor chlamydia)
  • Endometriose (klinische geschiedenis en onderzoek, MRI)
  • Ovariële factoren (normale AMH-dosering en aantal antrale follikels)
  • Mannelijke factoren (normaal spermogram van de partner indien mogelijk)

Vrouwen zullen worden behandeld met vruchtbaarheid waarbij ultraselectieve embolisatie van de baarmoederslagader of chirurgische verwijdering van meerdere myomen wordt bespaard.

Een herstel-/genezingsperiode van zes maanden wordt gerespecteerd, daarna mogen vrouwen zwanger worden.

Verschillende elementen zullen prospectief gevolgd worden:

  • Spontane zwangerschap vanaf 6 maanden tot 18 maanden na de behandeling
  • Zwangerschapsuitkomsten
  • Symptomen en kwaliteit van leven met UFS-QoL- en WHQ-vragenlijsten, 3, 6, 12 en 18 maanden na behandeling
  • Baarmoedergrootte met MRI, voor en 3 maanden na behandeling.
  • Aspect van de baarmoederholte met hysteroscopie voor en 3 maanden na de behandeling.
  • Ovariële reserve met AMH-dosering en aantal antrale follikels vóór en 3 maanden na de behandeling.
  • Volume en moleculair patroon van het endometrium bij het implantatievenster voor en 3 maanden na de behandeling (optioneel).
  • De bijwerkingen van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥ 18 en ≤ 43 jaar oud
  • Minstens één interstitiële vleesboom van meer dan 3 cm op MRI bij MRI)
  • met symptomen: genitale bloeding, chronische bekkenpijn of zwaar gevoel, bloedarmoede of onvruchtbaarheid > 1 jaar.
  • Met onmiddellijke wens om zwanger te worden
  • zonder geassisteerde reproductieve indicatie: geen onvruchtbaarheid van de eileiders, menstruele onregelmatigheden, hydrosalpinx, endometriose, adenomyose of mannelijke onvruchtbaarheid.
  • Patiënt met ziektekostenverzekering, die Frans kan lezen en begrijpen en die schriftelijke toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Voortdurende regeerperiode
  • Noodsituatie
  • Contra-indicatie voor chirurgie of baarmoederembolisatie: allergie voor contrastmiddel, nierfalen, immunodeficiëntie, contra-indicatie voor anesthesie, subserosale of submucosale gesteelde vleesbomen, vleesbomen met de grootste diameter in de baarmoederholte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: myomectomie
Vrouwen zullen worden behandeld met chirurgische verwijdering van alle vleesbomen, hetzij via laparoscopische of abdominale weg
Procedure: myomectomie
Chirurgische ablatie van alle vleesbomen
Experimenteel: embolisatie
Vrouwen zullen worden behandeld met vruchtbaarheidsparende embolisatie van baarmoederslagaders (d.w.z. met een ultradunne katheter en een deeltjesdiameter > 500 µm)
Procedure: embolisatie
Embolisatie van het peri-myoma vasculaire netwerk, met niet-resorbeerbare deeltjes met een diameter van >500 µm, met behulp van een ultradunne katheter die onder radioscopische controle door het vasculaire netwerk tot aan de baarmoederslagaders wordt ingebracht.
Andere namen:
  • Vruchtbaarheid sparende ultraselectieve embolisatie van de baarmoederslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal levendgeborenen in een jaar vruchtbaarheidspoging
Tijdsspanne: 18 maanden
Vrouwen mogen 6 maanden na de behandeling een vruchtbaarheidspoging ondernemen. Effectieve vruchtbaarheidspogingen zullen prospectief worden gevolgd. De uiteindelijke vruchtbaarheid wordt een jaar later beoordeeld.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal nadelige effecten op de vruchtbaarheid (ovariële reservemarkers)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
aantal nadelige effecten op de vruchtbaarheid (toestand van de baarmoederholte)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
aantal nadelige effecten op de vruchtbaarheid (toestand van het endometrium
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verbetering van symptomen gerelateerd aan vleesbomen Met UFS-QoL-vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van symptomen gerelateerd aan vleesbomen Met UFS-QoL-vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van symptomen gerelateerd aan vleesbomen Met UFS-QoL-vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verbetering van symptomen gerelateerd aan vleesbomen Met UFS-QoL-vragenlijsten
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Kwaliteit van leven Met QSF-vragenlijsten, een Franse versie van de WHQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Kwaliteit van leven Met QSF-vragenlijsten, een Franse versie van de WHQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven Met QSF-vragenlijsten, een Franse versie van de WHQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van leven Met QSF-vragenlijsten, een Franse versie van de WHQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal bijwerkingen tijdens de zwangerschap: aantal miskramen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Aantal bijwerkingen tijdens de zwangerschap : buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Aantal bijwerkingen tijdens de zwangerschap: klein voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Aantal bijwerkingen tijdens de zwangerschap: dood van de foetus
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Aantal bijwerkingen tijdens de zwangerschap : baarmoederruptuur
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Aantal bijwerkingen tijdens de zwangerschap: abnormale ligging van de placenta en implantatie
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Aantal bijwerkingen tijdens de zwangerschap: vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 29 maanden
Tot 29 maanden
Aantal bijwerkingen tijdens de zwangerschap: bevallingsbloeding
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
aantal bijwerkingen bij de pasgeborene
Tijdsspanne: Op dag 3 van het leven
Tarief van klein voor zwangerschapsduur, presentatie van de bevalling, gezondheid van pasgeboren kinderen (Apgar-score, pH van de navelstreng, opname in de dienst neonatologie)
Op dag 3 van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Torre, MD, PhD, Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
  • Studie directeur: Arnaud Fauconnier, MD, PhD, UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P140311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren