Fertilidad después de una miomectomía versus embolización de la arteria uterina para los fibromas uterinos sintomáticos (Lune2)
16 de abril de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Propósito de este estudio:
Establecer la superioridad de la miomectomía versus la Embolización de la Arteria Uterina, en mujeres con miomas múltiples sintomáticos y sin otro factor de infertilidad, que buscan concebir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El uso de la embolización de la arteria uterina (EAU) para tratar los fibromas sintomáticos en mujeres que buscan una futura fertilidad sigue siendo un tema de debate, debido a los posibles efectos adversos sobre la reserva ovárica y la implantación del embrión. En mujeres con factores de infertilidad asociados, no elegibles para miomectomía, se obtuvo mala fertilidad después de la EAU. Por otro lado, la fertilidad de las mujeres candidatas a miomectomía quirúrgica, que deciden realizarse una EAU, se compara favorablemente con la fertilidad obtenida tras la miomectomía.
Diseño del estudio:
Se explorará a las mujeres elegibles para extraer cualquier otro factor de infertilidad, como:
- factores tubáricos (sin hidrosálpinx en la resonancia magnética, permeabilidad tubárica evaluada por histerosalpingografía y/o serología negativa para clamidia)
- Endometriosis (historial clínico y examen, resonancia magnética)
- Factores ováricos (dosis normal de AMH y recuento de folículos antrales)
- Factores masculinos (espermograma normal de la pareja si es posible)
Las mujeres serán tratadas con embolización ultraselectiva de la arteria uterina con preservación de la fertilidad o extirpación quirúrgica de múltiples miomas.
Se respetará un período de convalecencia/cicatrización de seis meses, luego se permitirá a las mujeres tener la intención de concebir.
Se seguirán prospectivamente varios elementos:
- Embarazo espontáneo de 6 meses a 18 meses después del tratamiento
- Resultados del embarazo
- Síntomas y calidad de vida con cuestionarios UFS-QoL y WHQ, a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento
- Tamaño uterino con resonancia magnética, antes y 3 meses después del tratamiento.
- Aspecto de la cavidad uterina con histeroscopia antes y 3 meses después del tratamiento.
- Reserva ovárica con dosis de AMH y recuento de folículos antrales antes y 3 meses después del tratamiento.
- Volumen y patrón molecular del endometrio en la ventana de implantación antes y 3 meses después del tratamiento (opcional).
- Efectos adversos del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34000
- Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 18 y ≤ 43 años
- Al menos un fibroma intersticial de más de 3 cm en MRIen MRI)
- con síntomas: sangrado genital, dolor pélvico crónico o pesadez, anemia o infertilidad > 1 año.
- Con deseo inmediato de concebir
- sin indicación de reproducción asistida: sin infertilidad tubárica, irregularidades menstruales, hidrosálpinx, endometriosis, adenomiosis o infertilidad masculina.
- Paciente con seguro de salud, que puede leer y entender francés y que ha dado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso
- Situación de emergencia
- Contraindicación a la cirugía o embolización uterina: alergia al medio de contraste, insuficiencia renal, inmunodeficiencia, contraindicación a la anestesia, miomas pedunculados subserosos o submucosos, miomas de mayor diámetro dentro de la cavidad uterina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: miomectomia
Las mujeres serán tratadas con extirpación quirúrgica de todos los fibromas, ya sea por vía laparoscópica o abdominal.
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Ablación quirúrgica de todos los fibromas
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Experimental: embolización
Las mujeres serán tratadas con embolización de las arterias uterinas para preservar la fertilidad (es decir, con un catéter ultrafino y un diámetro de partículas > 500 µm)
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Embolización de la red vascular del perimioma, con partículas no reabsorbibles de >500 µm de diámetro, mediante un catéter ultrafino introducido a través de la red vascular hasta las arterias uterinas bajo control radioscópico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nacidos vivos en un año de intento de fertilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las mujeres podrán intentar la fertilidad 6 meses después del tratamiento.
Los intentos de fertilidad efectivos serán seguidos prospectivamente.
La fertilidad final se evaluará un año después.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de efectos adversos sobre la fertilidad (marcadores de reserva ovárica)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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número de efectos adversos sobre la fertilidad (estado de la cavidad uterina)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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número de efectos adversos sobre la fertilidad (estado del endometrio
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Mejora de los síntomas relacionados con los miomas Con cuestionarios UFS-QoL
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora de los síntomas relacionados con los miomas Con cuestionarios UFS-QoL
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora de los síntomas relacionados con los miomas Con cuestionarios UFS-QoL
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejora de los síntomas relacionados con los miomas Con cuestionarios UFS-QoL
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Calidad de vida Con cuestionarios QSF, una versión francesa del cuestionario WHQ
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Calidad de vida Con cuestionarios QSF, una versión francesa del cuestionario WHQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida Con cuestionarios QSF, una versión francesa del cuestionario WHQ
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida Con cuestionarios QSF, una versión francesa del cuestionario WHQ
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de efectos adversos durante el embarazo : Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Número de efectos adversos durante el embarazo: embarazo extrauterino
Periodo de tiempo: hasta los 24 meses
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hasta los 24 meses
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Número de efectos adversos durante el embarazo: pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Número de efectos adversos durante el embarazo : muerte fetal
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Número de efectos adversos durante el embarazo: ruptura uterina
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Número de efectos adversos durante el embarazo: posición e implantación anormales de la placenta
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Número de efectos adversos durante el embarazo: parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta los 29 meses
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Hasta los 29 meses
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Número de efectos adversos durante el embarazo: hemorragia de parto
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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número de efectos adversos en el recién nacido
Periodo de tiempo: En el día 3 de vida
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Tasa de pequeños para la edad gestacional, presentación del parto, salud de los recién nacidos (puntaje de Apgar, pH del cordón, ingreso en el servicio de neonatología)
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En el día 3 de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Torre, MD, PhD, Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
- Director de estudio: Arnaud Fauconnier, MD, PhD, UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub3.
- Torre A, Paillusson B, Fain V, Labauge P, Pelage JP, Fauconnier A. Uterine artery embolization for severe symptomatic fibroids: effects on fertility and symptoms. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):490-501. doi: 10.1093/humrep/det459. Epub 2014 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P140311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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