Fertilità dopo miomectomia rispetto all'embolizzazione dell'arteria uterina per fibromi uterini sintomatici (Lune2)
17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Scopo di questo studio:
Stabilire la superiorità della miomectomia rispetto all'embolizzazione dell'arteria uterina, nelle donne con più fibromi sintomatici e nessun altro fattore di infertilità, che cercano di concepire.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'uso dell'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) per trattare i fibromi sintomatici nelle donne in cerca di fertilità futura rimane oggetto di dibattito, a causa dei possibili effetti negativi sulla riserva ovarica e sull'impianto dell'embrione. Nelle donne con fattori di infertilità associati, non idonee alla miomectomia, è stata ottenuta scarsa fertilità dopo l'UAE. D'altra parte, la fertilità delle donne idonee alla miomectomia chirurgica, che decidono di sottoporsi a UAE, si confronta favorevolmente con la fertilità ottenuta dopo la miomectomia.
Disegno dello studio:
Le donne idonee saranno esplorate per estrarre qualsiasi altro fattore di infertilità come:
- fattori tubarici (nessuna idrosalpinge alla RM, permeabilità tubarica valutata mediante isterosalpingografia e/o sierologia negativa per Chlamydia)
- Endometriosi (storia clinica ed esame, risonanza magnetica)
- Fattori ovarici (dosaggio normale di AMH e conta follicolare antrale)
- Fattori maschili (normale spermatozoo del partner se possibile)
Le donne saranno trattate con embolizzazione ultra selettiva dell'arteria uterina che risparmia la fertilità o rimozione chirurgica di miomi multipli.
Verrà rispettato un periodo di convalescenza/cicatrizzazione di sei mesi, dopodiché le donne potranno avere l'intenzione di concepire.
Diversi elementi saranno seguiti prospetticamente:
- Gravidanza spontanea da 6 mesi a 18 mesi dopo il trattamento
- Esiti della gravidanza
- Sintomi e qualità della vita con questionari UFS-QoL e WHQ, a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
- Dimensione uterina con risonanza magnetica, prima e 3 mesi dopo il trattamento.
- Aspetto della cavità uterina con isteroscopia prima e 3 mesi dopo il trattamento.
- Riserva ovarica con dosaggio di AMH e conta follicolare antrale prima e 3 mesi dopo il trattamento.
- Volume e modello molecolare dell'endometrio alla finestra dell'impianto prima e 3 mesi dopo il trattamento (opzionale).
- Effetti avversi del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34000
- Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 e ≤ 43 anni
- Almeno un fibroma interstiziale più di 3 cm su MRIat MRI)
- con sintomi: sanguinamento genitale, dolore pelvico cronico o pesantezza, anemia o infertilità > 1 anno.
- Con immediato desiderio di concepire
- senza indicazione di riproduzione assistita: nessuna infertilità tubarica, irregolarità mestruali, idrosalpinge, endometriosi, adenomiosi o infertilità maschile.
- Paziente con assicurazione sanitaria, che sa leggere e capire il francese e che ha dato il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Regnanza in corso
- Situazione di emergenza
- Controindicazione alla chirurgia o all'embolizzazione uterina: allergia al mezzo di contrasto, insufficienza renale, immunodeficienza, controindicazione all'anestesia, fibromi peduncolati sottosierosi o sottomucosi, fibromi con diametro maggiore all'interno della cavità uterina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: miomectomia
Le donne saranno trattate con la rimozione chirurgica di tutti i fibromi, per via laparoscopica o addominale
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Ablazione chirurgica di tutti i fibromi
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Sperimentale: embolizzazione
Le donne saranno trattate con embolizzazione delle arterie uterine che risparmiano la fertilità (cioè con catetere ultra sottile e diametro delle particelle> 500 µm)
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Embolizzazione del reticolo vascolare perimioma, con particelle non riassorbibili di diametro >500 µm, mediante catetere ultrasottile introdotto attraverso il reticolo vascolare fino alle arterie uterine sotto controllo radioscopico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di nati vivi in un anno di tentativi di fertilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le donne potranno tentare la fertilità 6 mesi dopo il trattamento.
I tentativi di fertilità efficaci saranno seguiti in modo prospettico.
La fertilità finale sarà valutata un anno dopo.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di effetti avversi sulla fertilità (marcatori della riserva ovarica)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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numero di effetti avversi sulla fertilità (stato della cavità uterina)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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numero di effetti avversi sulla fertilità (stato dell'endometrio
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Miglioramento dei sintomi correlati ai fibromi Con questionari UFS-QoL
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Miglioramento dei sintomi correlati ai fibromi Con questionari UFS-QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Miglioramento dei sintomi correlati ai fibromi Con questionari UFS-QoL
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramento dei sintomi correlati ai fibromi Con questionari UFS-QoL
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Qualità della vita Con i questionari QSF, una versione francese del questionario WHQ
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Qualità della vita Con i questionari QSF, una versione francese del questionario WHQ
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Qualità della vita Con i questionari QSF, una versione francese del questionario WHQ
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita Con i questionari QSF, una versione francese del questionario WHQ
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Numero di effetti avversi durante la gravidanza: tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Numero di effetti avversi durante la gravidanza: gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Numero di effetti avversi durante la gravidanza: piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Numero di effetti avversi durante la gravidanza: morte fetale
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Numero di effetti avversi durante la gravidanza : rottura uterina
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Numero di effetti avversi durante la gravidanza: posizione placentare anomala e impianto
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Numero di effetti avversi durante la gravidanza: parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a 29 mesi
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Fino a 29 mesi
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Numero di effetti avversi durante la gravidanza: emorragia del parto
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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numero di effetti avversi nel neonato
Lasso di tempo: Al 3° giorno di vita
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Tasso di piccolo per età gestazionale, presentazione del parto, stato di salute dei neonati (punteggio di Apgar, pH del cordone, ricovero nel servizio di neonatologia)
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Al 3° giorno di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine Torre, MD, PhD, Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
- Direttore dello studio: Arnaud Fauconnier, MD, PhD, UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub3.
- Torre A, Paillusson B, Fain V, Labauge P, Pelage JP, Fauconnier A. Uterine artery embolization for severe symptomatic fibroids: effects on fertility and symptoms. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):490-501. doi: 10.1093/humrep/det459. Epub 2014 Jan 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
16 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche urogenitali
- Procedure chirurgiche ginecologiche
- Tecniche emostatiche
- Occlusione terapeutica
- Embolizzazione, terapeutico
- Miomectomia uterina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P140311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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