Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitet efter myomektomi versus livmoderarterieembolisering for symptomatiske uterine fibromer (Lune2)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Formålet med denne undersøgelse:

For at fastslå overlegenheden af ​​myomektomi versus livmoderarterieembolisering hos kvinder med flere symptomatiske fibromer og ingen anden infertilitetsfaktor, der søger at blive gravide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Brugen af ​​livmoderarterieembolisering (UAE) til behandling af symptomatiske fibromer hos kvinder, der søger fremtidig fertilitet, er fortsat et spørgsmål om debat på grund af mulige negative virkninger på ovariereserve og embryoimplantation. Hos kvinder med associerede infertilitetsfaktorer, der ikke er kvalificerede til myomektomi, blev der opnået dårlig fertilitet efter UAE. På den anden side sammenligner fertiliteten hos kvinder, der er berettiget til kirurgisk myomektomi, der beslutter sig for at have en UAE, positivt med fertiliteten opnået efter myomektomi.

Studere design:

Kvalificerede kvinder vil blive udforsket for at trække andre infertilitetsfaktorer ud, såsom:

  • tubal faktorer (ingen hydrosalpinx ved MR, tubal permeabilitet vurderet ved hysterosalpingografi og/eller negativ serologi for klamydia)
  • Endometriose (klinisk historie og undersøgelse, MR)
  • Ovariefaktorer (normal AMH-dosis og antral follikeltal)
  • Mandlige faktorer (normalt spermogram af partneren hvis muligt)

Kvinder vil blive behandlet med fertilitetssparende ultraselektiv uterusarterieembolisering eller kirurgisk fjernelse af flere myomer.

En seks måneders rekonvalescens/cicatriseringsperiode vil blive respekteret, hvorefter kvinder får lov til at have til hensigt at blive gravide.

Flere elementer vil fremover blive fulgt:

  • Spontan graviditet fra 6 måneder til 18 måneder efter behandling
  • Graviditetsresultater
  • Symptomer og livskvalitet med UFS-QoL og WHQ spørgeskemaer 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling
  • Livmoderstørrelse med MR, før og 3 måneder efter behandling.
  • Aspekt af livmoderhulen med hysteroskopi før og 3 måneder efter behandling.
  • Ovarial reserve med AMH-dosering og antral follikulær tælling før og 3 måneder efter behandling.
  • Volumen og molekylært mønster af endometrium ved implantationsvinduet før og 3 måneder efter behandling (valgfrit).
  • Behandlingens bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 43 år
  • Mindst ét ​​interstitielt fibroid mere end 3 cm på MR-MR)
  • med symptomer: genital blødning, kronisk bækkensmerter eller tyngde, anæmi eller infertilitet > 1 år.
  • Med umiddelbar lyst til at blive gravid
  • uden assisteret reproduktionsindikation: ingen tubal infertilitet, menstruationsuregelmæssigheder, hydrosalpinx, endometriose, adenomyose eller mandlig infertilitet.
  • Patient med sygesikring, som kan læse og forstå fransk, og som har givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende herredømme
  • Nødsituation
  • Kontraindikation til operation eller livmoderembolisering: allergi over for kontrastmiddel, nyresvigt, immundefekt, kontraindikation for anæstesi, subserosale eller submucosale pedunkulerede fibromer, fibromer med største diameter inde i livmoderhulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: myomektomi
Kvinder vil blive behandlet med kirurgisk fjernelse af alle fibromer, enten ved laparoskopisk eller abdominal vej
Kirurgisk ablation af alle fibromer
Eksperimentel: embolisering
Kvinder vil blive behandlet med fertilitetsbesparende livmoderarterieembolisering (dvs. med ultratyndt kateter og partiklers diameter > 500 µm)
Embolisering af det peri-myoma vaskulære netværk, med ikke-resorberbare partikler på >500 µm diameter, ved hjælp af et ultratyndt kateter indført gennem det vaskulære netværk op til livmoderarterierne under radioskopisk kontrol.
Andre navne:
  • Fertilitetssparende ultraselektiv uterusarterieembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal levendefødte i et års fertilitetsforsøg
Tidsramme: 18 måneder
Kvinder får lov til at forsøge fertilitet 6 måneder efter behandlingen. Effektive fertilitetsforsøg vil blive fulgt prospektivt. Den endelige fertilitet vil blive vurderet et år senere.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal uønskede virkninger på fertilitet (ovariereservemarkører)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antal uønskede virkninger på fertiliteten (tilstanden af ​​livmoderhulen)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antallet af negative virkninger på fertiliteten (endometriums tilstand
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forbedring af symptomer relateret til fibromer Med UFS-QoL spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af symptomer relateret til fibromer Med UFS-QoL spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af symptomer relateret til fibromer Med UFS-QoL spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedring af symptomer relateret til fibromer Med UFS-QoL spørgeskemaer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Livskvalitet Med QSF-spørgeskemaer, en fransk version af WHQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet Med QSF-spørgeskemaer, en fransk version af WHQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet Med QSF-spørgeskemaer, en fransk version af WHQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet Med QSF-spørgeskemaer, en fransk version af WHQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal bivirkninger under graviditet: Rate af abort
Tidsramme: Indtil 30 måneder
Indtil 30 måneder
Antal bivirkninger under graviditet: ekstrauterin graviditet
Tidsramme: indtil 24 måneder
indtil 24 måneder
Antal bivirkninger under graviditet: lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Indtil 30 måneder
Indtil 30 måneder
Antal bivirkninger under graviditet: fosterdød
Tidsramme: Indtil 30 måneder
Indtil 30 måneder
Antal bivirkninger under graviditet: livmodersprængning
Tidsramme: Indtil 30 måneder
Indtil 30 måneder
Antal bivirkninger under graviditet: unormal placentaposition og implantation
Tidsramme: Indtil 30 måneder
Indtil 30 måneder
Antal bivirkninger under graviditeten: præterm fødsel
Tidsramme: Indtil 29 måneder
Indtil 29 måneder
Antal uønskede virkninger under graviditeten: fødselsblødning
Tidsramme: Indtil 30 måneder
Indtil 30 måneder
antallet af bivirkninger hos den nyfødte
Tidsramme: På dag 3 i livet
Hyppigheden er lille i forhold til svangerskabsalder, fødselspræsentation, nyfødte børns helbred (Apgar-score, ph-strengen, indlæggelse i neonatologisk tjeneste)
På dag 3 i livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Torre, MD, PhD, Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
  • Studieleder: Arnaud Fauconnier, MD, PhD, UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner