Фертильность после миомэктомии по сравнению с эмболизацией маточных артерий при симптоматической миоме матки (Lune2)
17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Цель этого исследования:
Установить преимущество миомэктомии по сравнению с эмболизацией маточных артерий у женщин с множественными симптоматическими миомами и без других факторов бесплодия, стремящихся к зачатию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Использование эмболизации маточных артерий (ЭМА) для лечения симптоматической миомы у женщин, стремящихся к будущей фертильности, остается предметом дискуссий из-за возможного неблагоприятного воздействия на овариальный резерв и имплантацию эмбриона. У женщин с ассоциированными факторами бесплодия, не подходящих для миомэктомии, после ЭМА была получена плохая фертильность. С другой стороны, фертильность женщин, которым показана хирургическая миомэктомия, решивших провести ЭМА, выгодно отличается от фертильности, полученной после миомэктомии.
Дизайн исследования:
Подходящие женщины будут обследованы, чтобы исключить любые другие факторы бесплодия, такие как:
- трубные факторы (отсутствие гидросальпинкса на МРТ, проницаемость труб, оцененная с помощью гистеросальпингографии и/или отрицательная серология на хламидии)
- Эндометриоз (анамнез и обследование, МРТ)
- Факторы яичников (нормальная доза АМГ и количество антральных фолликулов)
- Мужские факторы (нормальная спермограмма партнера, если возможно)
Женщин будут лечить с помощью ультраселективной эмболизации маточных артерий с сохранением фертильности или хирургического удаления множественных миом.
Будет соблюдаться шестимесячный период выздоровления/заживления, после чего женщинам будет разрешено намерение забеременеть.
Будут учтены несколько элементов:
- Спонтанная беременность от 6 месяцев до 18 месяцев после лечения
- Исходы беременности
- Симптомы и качество жизни по опросникам UFS-QoL и WHQ через 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения
- Размер матки на МРТ до и через 3 месяца после лечения.
- Аспект полости матки при гистероскопии до и через 3 месяца после лечения.
- Овариальный резерв с дозировкой АМГ и количество антральных фолликулов до и через 3 месяца после лечения.
- Объем и молекулярная картина эндометрия в окне имплантации до и через 3 месяца после лечения (по выбору).
- Побочные эффекты лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 43 лет
- Минимум одна интерстициальная миома более 3 см на МРТ при МРТ)
- с симптомами: генитальное кровотечение, хроническая тазовая боль или тяжесть, анемия или бесплодие > 1 года.
- С немедленным желанием зачать
- без показаний к вспомогательным репродуктивным технологиям: отсутствие трубного бесплодия, нарушений менструального цикла, гидросальпинкса, эндометриоза, аденомиоза или мужского бесплодия.
- Пациент с медицинской страховкой, который может читать и понимать по-французски и дал письменное согласие
Критерий исключения:
- Текущее правление
- Чрезвычайная ситуация
- Противопоказания к операции или эмболизации матки: аллергия на контрастное вещество, почечная недостаточность, иммунодефицит, противопоказание к анестезии, субсерозные или подслизистые миомы на ножке, миомы с наибольшим диаметром внутри полости матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: миомэктомия
Женщинам будет проведено хирургическое удаление всех миом лапароскопическим или абдоминальным путем.
|
Хирургическая абляция всех миом
|
|
Экспериментальный: эмболизация
Женщинам будет проведена эмболизация маточных артерий с сохранением фертильности (т. е. с использованием ультратонкого катетера и частиц диаметром > 500 мкм).
|
Эмболизация перимиоматозной сосудистой сети нерезорбируемыми частицами диаметром >500 мкм с использованием ультратонкого катетера, введенного через сосудистую сеть до маточных артерий под рентгенологическим контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число живорождений в год попытки оплодотворения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Женщинам будет разрешено пытаться забеременеть через 6 месяцев после лечения.
Эффективные попытки оплодотворения будут отслеживаться проспективно.
Окончательная фертильность будет оцениваться через год.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество побочных эффектов на фертильность (маркеры овариального резерва)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
количество неблагоприятных воздействий на фертильность (состояние полости матки)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
количество неблагоприятных воздействий на фертильность (состояние эндометрия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Улучшение симптомов, связанных с миомой. С помощью опросников UFS-QoL.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Улучшение симптомов, связанных с миомой. С помощью опросников UFS-QoL.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Улучшение симптомов, связанных с миомой. С помощью опросников UFS-QoL.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Улучшение симптомов, связанных с миомой. С помощью опросников UFS-QoL.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Качество жизни С помощью опросников QSF, французской версии опросника WHQ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Качество жизни С помощью опросников QSF, французской версии опросника WHQ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Качество жизни С помощью опросников QSF, французской версии опросника WHQ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Качество жизни С помощью опросников QSF, французской версии опросника WHQ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Количество побочных эффектов во время беременности : Частота выкидышей
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Количество нежелательных явлений во время беременности: внематочная беременность
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Количество побочных эффектов во время беременности: мало для гестационного возраста
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Количество побочных эффектов во время беременности: внутриутробная гибель
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Количество побочных эффектов во время беременности: разрыв матки
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Количество нежелательных явлений во время беременности: аномальное положение плаценты и ее имплантация.
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Количество побочных эффектов во время беременности: преждевременные роды.
Временное ограничение: До 29 месяцев
|
До 29 месяцев
|
|
|
Количество побочных эффектов во время беременности: родовое кровотечение
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
количество побочных эффектов у новорожденного
Временное ограничение: На 3-й день жизни
|
Частота малых для гестационного возраста, предлежания родов, состояния здоровья новорожденных (оценка по шкале Апгар, рН пуповины, госпитализация в неонатологическую службу)
|
На 3-й день жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antoine Torre, MD, PhD, Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
- Директор по исследованиям: Arnaud Fauconnier, MD, PhD, UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub3.
- Torre A, Paillusson B, Fain V, Labauge P, Pelage JP, Fauconnier A. Uterine artery embolization for severe symptomatic fibroids: effects on fertility and symptoms. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):490-501. doi: 10.1093/humrep/det459. Epub 2014 Jan 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Гинекологические хирургические процедуры
- Гемостатические методы
- Терапевтическая окклюзия
- Эмболизация, терапевтическая
- Маточная миомэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- P140311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .