Fertilitet etter myomektomi versus livmorarterieembolisering for symptomatiske uterine fibroider (Lune2)
17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hensikten med denne studien:
For å fastslå overlegenheten til myomektomi versus uterinarterieembolisering, hos kvinner med flere symptomatiske myomer og ingen annen infertilitetsfaktor, som søker å bli gravide.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Bruken av livmorarterieembolisering (UAE) for å behandle symptomatiske fibromer hos kvinner som søker fremtidig fertilitet er fortsatt et spørsmål om debatt, på grunn av mulige negative effekter på eggstokkreserven og embryoimplantasjon. Hos kvinner med assosierte infertilitetsfaktorer, som ikke er kvalifisert for myomektomi, ble dårlig fertilitet oppnådd etter UAE. På den annen side sammenligner fruktbarheten til kvinner som er kvalifisert for kirurgisk myomektomi, som bestemmer seg for å ha en UAE, gunstig med fruktbarheten oppnådd etter myomektomi.
Studere design:
Kvalifiserte kvinner vil bli utforsket for å trekke ut andre infertilitetsfaktorer som:
- tubal faktorer (ingen hydrosalpinx ved MR, tubal permeabilitet vurdert ved hysterosalpingografi og/eller negativ serologi for klamydia)
- Endometriose (klinisk historie og undersøkelse, MR)
- Ovariefaktorer (normal AMH-dose og antral follikulærtall)
- Mannlige faktorer (normalt spermogram av partneren hvis mulig)
Kvinner vil bli behandlet med fertilitetssparende ultraselektiv livmorarterieembolisering, eller kirurgisk fjerning av flere myomer.
En seks måneders rekonvalesens-/sikatriseringsperiode vil bli respektert, deretter vil kvinner få lov til å planlegge å bli gravide.
Flere elementer vil bli fulgt prospektivt:
- Spontan graviditet fra 6 måneder til 18 måneder etter behandling
- Graviditetsutfall
- Symptomer og livskvalitet med UFS-QoL og WHQ spørreskjemaer, 3, 6, 12 og 18 måneder etter behandling
- Livmorstørrelse med MR, før og 3 måneder etter behandling.
- Aspekt av livmorhulen med hysteroskopi før og 3 måneder etter behandling.
- Ovarial reserve med AMH-dosering, og antral follikulærtall før og 3 måneder etter behandling.
- Volum og molekylært mønster av endometrium ved implantasjonsvinduet før og 3 måneder etter behandling (valgfritt).
- Behandlingens bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 43 år
- Minst ett interstitielt fibroid mer enn 3 cm på MR-MR)
- med symptomer: genital blødning, kroniske bekkensmerter eller tyngde, anemi eller infertilitet > 1 år.
- Med umiddelbar ønske om å bli gravid
- uten assistert reproduksjonsindikasjon: ingen tubal infertilitet, menstruasjonsuregelmessigheter, hydrosalpinx, endometriose, adenomyose eller mannlig infertilitet.
- Pasient med helseforsikring, som kan lese og forstå fransk og som har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pågående regnancy
- Nødsituasjon
- Kontraindikasjon for kirurgi eller livmorembolisering: allergi mot kontrastmiddel, nyresvikt, immunsvikt, kontraindikasjon for anestesi, subserosale eller submukosale pedunculated fibroider, fibroider med største diameter inne i livmorhulen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: myomektomi
Kvinner vil bli behandlet med kirurgisk fjerning av alle myomer, enten ved laparoskopisk eller abdominal vei
|
Kirurgisk ablasjon av alle myomer
|
|
Eksperimentell: embolisering
Kvinner vil bli behandlet med fertilitetssparende livmorarterieembolisering (dvs. med ultratynt kateter og partikkeldiameter > 500 µm)
|
Embolisering av det peri-myoma vaskulære nettverket, med ikke-resorberbare partikler med >500 µm diameter, ved bruk av et ultratynt kateter innført gjennom det vaskulære nettverket opp til livmorarteriene under radioskopisk kontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall levendefødte i et år med fertilitetsforsøk
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvinner vil få prøve fertilitet 6 måneder etter behandling.
Effektive fertilitetsforsøk vil bli fulgt prospektivt.
Endelig fruktbarhet vil bli vurdert ett år senere.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall uønskede effekter på fertilitet (ovariereservemarkører)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
antall uønskede effekter på fertilitet (tilstand i livmorhulen)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
antall uønskede effekter på fertilitet (endometriums tilstand
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Forbedring av symptomer relatert til myom Med UFS-QoL spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Forbedring av symptomer relatert til myom Med UFS-QoL spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forbedring av symptomer relatert til myom Med UFS-QoL spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forbedring av symptomer relatert til myom Med UFS-QoL spørreskjemaer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Livskvalitet Med QSF spørreskjemaer, en fransk versjon av WHQ spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Livskvalitet Med QSF spørreskjemaer, en fransk versjon av WHQ spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Livskvalitet Med QSF spørreskjemaer, en fransk versjon av WHQ spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Livskvalitet Med QSF spørreskjemaer, en fransk versjon av WHQ spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall uønskede effekter under graviditet: Rate av spontanabort
Tidsramme: Inntil 30 måneder
|
Inntil 30 måneder
|
|
|
Antall uønskede effekter under graviditet: ekstrauterin graviditet
Tidsramme: til 24 måneder
|
til 24 måneder
|
|
|
Antall bivirkninger under graviditet: lite for svangerskapsalderen
Tidsramme: Inntil 30 måneder
|
Inntil 30 måneder
|
|
|
Antall bivirkninger under graviditet: fosterdød
Tidsramme: Inntil 30 måneder
|
Inntil 30 måneder
|
|
|
Antall uønskede effekter under graviditet: livmorruptur
Tidsramme: Inntil 30 måneder
|
Inntil 30 måneder
|
|
|
Antall bivirkninger under graviditet: unormal placentastilling og implantasjon
Tidsramme: Inntil 30 måneder
|
Inntil 30 måneder
|
|
|
Antall bivirkninger under graviditet: prematur fødsel
Tidsramme: Inntil 29 måneder
|
Inntil 29 måneder
|
|
|
Antall uønskede effekter under graviditet: fødselsblødning
Tidsramme: Inntil 30 måneder
|
Inntil 30 måneder
|
|
|
antall bivirkninger hos nyfødte
Tidsramme: På dag 3 av livet
|
Frekvensen er liten for svangerskapsalder, fødselspresentasjon, helsen til nyfødte barn (Apgar-score, lednings-pH, innleggelse i neonatologisk tjeneste)
|
På dag 3 av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine Torre, MD, PhD, Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
- Studieleder: Arnaud Fauconnier, MD, PhD, UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub3.
- Torre A, Paillusson B, Fain V, Labauge P, Pelage JP, Fauconnier A. Uterine artery embolization for severe symptomatic fibroids: effects on fertility and symptoms. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):490-501. doi: 10.1093/humrep/det459. Epub 2014 Jan 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Gynekologiske kirurgiske inngrep
- Hemostatiske teknikker
- Terapeutisk okklusjon
- Embolisering, terapeutisk
- Livmor myomektomi
Andre studie-ID-numre
- P140311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .