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Fertilité après myomectomie versus embolisation de l'artère utérine pour les fibromes utérins symptomatiques (Lune2)

17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Objectif de cette étude :

Établir la supériorité de la myomectomie par rapport à l'embolisation de l'artère utérine, chez les femmes présentant de multiples fibromes symptomatiques et aucun autre facteur d'infertilité, cherchant à concevoir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

L'utilisation de l'embolisation de l'artère utérine (EAU) pour traiter les fibromes symptomatiques chez les femmes en quête de fertilité future reste un sujet de débat, en raison des effets indésirables possibles sur la réserve ovarienne et l'implantation d'embryons. Chez les femmes présentant des facteurs d'infertilité associés, non éligibles à la myomectomie, une faible fertilité a été obtenue après les EAU. D'autre part, la fertilité des femmes éligibles à la myomectomie chirurgicale, décidant d'avoir une EAU, se compare favorablement à la fertilité obtenue après myomectomie.

Étudier le design:

Les femmes éligibles seront explorées pour extraire tout autre facteur d'infertilité tel que :

  • facteurs tubaires (pas d'hydrosalpinx à l'IRM, perméabilité tubaire évaluée par hystérosalpingographie et/ou sérologie négative pour Chlamydia)
  • Endométriose (antécédents cliniques et examen, IRM)
  • Facteurs ovariens (dosage normal d'AMH et nombre de follicules antraux)
  • Facteurs masculins (spermogramme normal du Partenaire si possible)

Les femmes seront traitées par une embolisation ultra sélective de l'artère utérine épargnant la fertilité ou par l'ablation chirurgicale de myomes multiples.

Une période de convalescence/cicatrisation de six mois sera respectée, puis les femmes pourront avoir l'intention de concevoir.

Plusieurs éléments seront suivis prospectivement :

  • Grossesse spontanée de 6 mois à 18 mois après le traitement
  • Résultats de la grossesse
  • Symptômes et qualité de vie avec les questionnaires UFS-QoL et WHQ, à 3, 6, 12 et 18 mois après le traitement
  • Taille utérine avec IRM, avant et 3 mois après le traitement.
  • Aspect de la cavité utérine avec hystéroscopie avant et 3 mois après traitement.
  • Réserve ovarienne avec dosage d'AMH, et comptage folliculaire antral avant et 3 mois après traitement.
  • Volume et modèle moléculaire de l'endomètre à la fenêtre d'implantation avant et 3 mois après le traitement (facultatif).
  • Effets indésirables du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34000
        • Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 43 ans
  • Au moins un fibrome interstitiel de plus de 3 cm en IRM (IRM)
  • avec symptômes : hémorragie génitale, douleur ou lourdeur pelvienne chronique, anémie ou infertilité > 1 an.
  • Avec un désir immédiat de concevoir
  • sans indication de procréation assistée : pas d'infertilité tubaire, d'irrégularités menstruelles, d'hydrosalpinx, d'endométriose, d'adénomyose ou d'infertilité masculine.
  • Patient assuré, sachant lire et comprendre le français et ayant donné son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • Situation d'urgence
  • Contre-indication à la chirurgie ou à l'embolisation utérine : allergie au produit de contraste, insuffisance rénale, immunodéficience, contre-indication à l'anesthésie, fibromes pédiculés sous-séreux ou sous-muqueux, fibromes de plus grand diamètre à l'intérieur de la cavité utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: myomectomie
Les femmes seront traitées par ablation chirurgicale de tous les fibromes, soit par voie laparoscopique ou abdominale
Procédure: myomectomie
Ablation chirurgicale de tous les fibromes
Expérimental: embolisation
Les femmes seront traitées avec une embolisation des artères utérines épargnant la fertilité (c'est-à-dire avec un cathéter ultra fin et un diamètre de particules > 500 µm)
Procédure: embolisation
Embolisation du réseau vasculaire péri-myomateux, avec des particules non résorbables de diamètre >500 µm, à l'aide d'un cathéter ultra fin introduit à travers le réseau vasculaire jusqu'aux artères utérines sous contrôle radioscopique.
Autres noms:
  • Embolisation ultra sélective de l'artère utérine préservant la fertilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de naissances vivantes au cours d'une année de tentative de fécondité
Délai: 18 mois
Les femmes seront autorisées à tenter la fertilité 6 mois après le traitement. Les tentatives de fertilité efficaces seront suivies de manière prospective. La fécondité finale sera évaluée un an plus tard.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'effets indésirables sur la fertilité (marqueurs de la réserve ovarienne)
Délai: 18 mois
18 mois
nombre d'effets indésirables sur la fertilité (état de la cavité utérine)
Délai: 18 mois
18 mois
nombre d'effets indésirables sur la fertilité (état de l'endomètre
Délai: 18 mois
18 mois
Amélioration des symptômes liés aux fibromes Avec les questionnaires UFS-QoL
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration des symptômes liés aux fibromes Avec les questionnaires UFS-QoL
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration des symptômes liés aux fibromes Avec les questionnaires UFS-QoL
Délai: 12 mois
12 mois
Amélioration des symptômes liés aux fibromes Avec les questionnaires UFS-QoL
Délai: 18 mois
18 mois
Qualité de vie Avec les questionnaires QSF, une version française du questionnaire WHQ
Délai: 3 mois
3 mois
Qualité de vie Avec les questionnaires QSF, une version française du questionnaire WHQ
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie Avec les questionnaires QSF, une version française du questionnaire WHQ
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie Avec les questionnaires QSF, une version française du questionnaire WHQ
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre d'effets indésirables pendant la grossesse : Taux de fausse couche
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Nombre d'effets indésirables pendant la grossesse : grossesse extra-utérine
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Nombre d'effets indésirables pendant la grossesse : faible pour l'âge gestationnel
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Nombre d'effets indésirables pendant la grossesse : mort fœtale
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Nombre d'effets indésirables pendant la grossesse : rupture utérine
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Nombre d'effets indésirables pendant la grossesse : position et implantation anormales du placenta
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Nombre d'effets indésirables pendant la grossesse : accouchement prématuré
Délai: Jusqu'à 29 mois
Jusqu'à 29 mois
Nombre d'effets indésirables pendant la grossesse : hémorragie de l'accouchement
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
nombre d'effets indésirables chez le nouveau-né
Délai: Au jour 3 de la vie
Taux de petits pour l'âge gestationnel, présentation à l'accouchement, état de santé des nouveau-nés (score d'Apgar, pH du cordon, admission dans le service de néonatologie)
Au jour 3 de la vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine Torre, MD, PhD, Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
  • Directeur d'études: Arnaud Fauconnier, MD, PhD, UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimé)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P140311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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