Fertilidade após miomectomia versus embolização da artéria uterina para miomas uterinos sintomáticos (Lune2)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Objetivo deste estudo:
Estabelecer a superioridade da miomectomia versus embolização da artéria uterina, em mulheres com múltiplos miomas sintomáticos e nenhum outro fator de infertilidade, buscando engravidar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O uso da embolização da artéria uterina (EAU) para tratar miomas sintomáticos em mulheres que buscam fertilidade futura permanece uma questão de debate, devido a possíveis efeitos adversos na reserva ovariana e na implantação do embrião. Em mulheres com fatores de infertilidade associados, não elegíveis para miomectomia, baixa fertilidade foi obtida após EAU. Por outro lado, a fertilidade de mulheres elegíveis para miomectomia cirúrgica, decidindo fazer uma EAU, compara-se favoravelmente com a fertilidade obtida após a miomectomia.
Design de estudo:
As mulheres elegíveis serão exploradas para retirar quaisquer outros fatores de infertilidade, como:
- fatores tubários (sem hidrossalpinge na ressonância magnética, permeabilidade tubária avaliada por histerossalpingografia e/ou sorologia negativa para Chlamydia)
- Endometriose (história clínica e exame, ressonância magnética)
- Fatores ovarianos (dosagem normal de AMH e contagem folicular antral)
- Fatores masculinos (espermograma normal do parceiro, se possível)
As mulheres serão tratadas com embolização ultrasseletiva da artéria uterina, poupadora de fertilidade, ou remoção cirúrgica de miomas múltiplos.
Um período de convalescença/cicatrização de seis meses será respeitado, então as mulheres poderão ter a intenção de engravidar.
Vários elementos serão seguidos prospectivamente:
- Gravidez espontânea de 6 meses a 18 meses após o tratamento
- Resultados da gravidez
- Sintomas e qualidade de vida com os questionários UFS-QoL e WHQ, aos 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento
- Tamanho uterino com ressonância magnética, antes e 3 meses após o tratamento.
- Aspecto da cavidade uterina com histeroscopia antes e 3 meses após o tratamento.
- Reserva ovariana com dosagem de AMH e contagem folicular antral antes e 3 meses após o tratamento.
- Volume e padrão molecular do endométrio na janela de implantação antes e 3 meses após o tratamento (opcional).
- Efeitos adversos do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- Département de Médecine de la Reproduction, Centre Hospitalier Régionnal Universitaire de Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 43 anos
- Pelo menos um mioma intersticial com mais de 3 cm na ressonância magnética na ressonância magnética)
- com sintomas: sangramento genital, dor pélvica crônica ou sensação de peso, anemia ou infertilidade > 1 ano.
- Com desejo imediato de engravidar
- sem indicação de reprodução assistida: sem infertilidade tubária, irregularidades menstruais, hidrossalpinge, endometriose, adenomiose ou infertilidade masculina.
- Paciente com seguro de saúde, que sabe ler e compreender francês e que deu consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Reinação em curso
- Situação de emergência
- Contra-indicação à cirurgia ou embolização uterina: alergia ao meio de contraste, insuficiência renal, imunodeficiência, contra-indicação à anestesia, miomas pedunculados subserosos ou submucosos, miomas de maior diâmetro dentro da cavidade uterina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: miomectomia
As mulheres serão tratadas com remoção cirúrgica de todos os miomas, seja por via laparoscópica ou abdominal
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Ablação cirúrgica de todos os miomas
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Experimental: embolização
As mulheres serão tratadas com embolização das artérias uterinas poupadoras de fertilidade (ou seja, com cateter ultrafino e diâmetro das partículas > 500µm)
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Embolização da rede vascular do perimioma, com partículas não reabsorvíveis de diâmetro >500 µm, utilizando um cateter ultrafino introduzido pela rede vascular até as artérias uterinas sob controle radioscópico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de nascidos vivos em um ano de tentativa de fertilidade
Prazo: 18 meses
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As mulheres poderão tentar a fertilidade 6 meses após o tratamento.
Tentativas efetivas de fertilidade serão seguidas prospectivamente.
A fertilidade final será avaliada um ano depois.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de efeitos adversos na fertilidade (marcadores de reserva ovariana)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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número de efeitos adversos na fertilidade (estado da cavidade uterina)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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número de efeitos adversos na fertilidade (estado do endométrio
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Melhora dos sintomas relacionados aos miomas com questionários UFS-QoL
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora dos sintomas relacionados aos miomas com questionários UFS-QoL
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora dos sintomas relacionados aos miomas com questionários UFS-QoL
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhora dos sintomas relacionados aos miomas com questionários UFS-QoL
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Qualidade de vida Com questionários QSF, uma versão francesa do questionário WHQ
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Qualidade de vida Com questionários QSF, uma versão francesa do questionário WHQ
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de vida Com questionários QSF, uma versão francesa do questionário WHQ
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida Com questionários QSF, uma versão francesa do questionário WHQ
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Número de efeitos adversos durante a gravidez: Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Número de efeitos adversos durante a gravidez : gravidez extra-uterina
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Número de efeitos adversos durante a gravidez: pequeno para a idade gestacional
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Número de efeitos adversos durante a gravidez: morte fetal
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Número de efeitos adversos durante a gravidez: ruptura uterina
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Número de efeitos adversos durante a gravidez: posição anormal da placenta e implantação
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Número de efeitos adversos durante a gravidez: parto prematuro
Prazo: Até 29 meses
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Até 29 meses
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Número de efeitos adversos durante a gravidez: hemorragia no parto
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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número de efeitos adversos no recém-nascido
Prazo: No 3º dia de vida
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Taxa de pequenos para a idade gestacional, apresentação do parto, estado de saúde dos recém-nascidos (escore de Apgar, pH do cordão, internação no serviço de neonatologia)
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No 3º dia de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Torre, MD, PhD, Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes, Université de Montpellier 1, France.
- Diretor de estudo: Arnaud Fauconnier, MD, PhD, UFR des sciences de la santé Simone Veil, Université de Versailles Saint Quentin en Yvelines, France.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Gupta JK, Sinha A, Lumsden MA, Hickey M. Uterine artery embolization for symptomatic uterine fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;(5):CD005073. doi: 10.1002/14651858.CD005073.pub3.
- Torre A, Paillusson B, Fain V, Labauge P, Pelage JP, Fauconnier A. Uterine artery embolization for severe symptomatic fibroids: effects on fertility and symptoms. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):490-501. doi: 10.1093/humrep/det459. Epub 2014 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Procedimentos cirúrgicos ginecológicos
- Técnicas hemostáticas
- Oclusão terapêutica
- Embolização, terapêutica
- Miomectomia uterina
Outros números de identificação do estudo
- P140311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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