リンパ球 B CD22 陽性の急性リンパ芽球性白血病患者に対する同種幹細胞移植の前に、90Y-エプラツズマブを用いた分割放射免疫療法 (RIT) を先行させた軽減コンディショニング レジメン FB2A2 のテスト (EPRALLO)
2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital
同種幹細胞移植前の減らされたコンディショニングレジメン FB2A2 の前に、イットリウム-90 で放射性標識されたエプラツズマブ (90Y-エプラツズマブ) を用いた分割 RIT の最大耐用量 (MTD) の決定。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
- 身体検査（スクリーニングとフォローアップ）
- 全血球計算（スクリーニングとフォローアップ）
- 血漿中の FLT3 リガンドの投与量 (スクリーニングとフォローアップ)
- 血液イオノグラム、クレアチニン肝ワークアップ（スクリーニングとフォローアップ）
- 移植前評価時の左心室駆出率
- 免疫検査（スクリーニングと経過観察）
- 骨髄穿刺または/および血液CD 22免疫表現型による最小残存病変の評価（スクリーニングおよびフォローアップ）
- 最初は異常であったが、反応評価に必要なすべての検査と、再発の疑いがある場合に必要なすべての検査。
- 90Y-hLL2の薬物動態
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) リスクの高い RC1 の CD22 + B 型
- B細胞性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) RC1を超えるCD22+。
- 診断段階または再発段階で、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学によって評価された腫瘍集団における CD22 の発現が 30% 以上。
- -家族内のHLA同一ドナーまたはそうでない、主要なHLAミスマッチなし（9/10を受け入れた）幹細胞動員の禁忌なし
- -ECOG（東部共同腫瘍学グループ）≤2
- 以前にエプラツズマブを受けたか受けていないか
- 前処置レジメンを減らした同種移植に適格
- 署名済みのインフォームド コンセントがある場合
- 十分な避妊をしている子供の年齢の患者
- 国民健康保険に加入または受給している患者
除外基準:
- T細胞ALL
- -90Y-DOTA-hLL2に対する既知の過敏症
- この抗体の1回または数回の注射をすでに受けている患者に対するhLL2に対する免疫
- 骨髄破壊的前処置レジメンに適格な患者
- 他の以前の悪性腫瘍は、正常に治療されたがん皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、少なくとも2年間無病期間があったに違いありません。
- 進行性の精神病状の患者。
- 治療が必要なHIV陽性、B型肝炎抗原陽性、またはC型肝炎陽性の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊なしで出産の可能性がある女性
- 重篤な合併症および制御不能な感染症
- 同種移植における通常の禁忌：
- フランスの法律で保護されている成人患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量（MTD）の決定
時間枠：6週間
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患者の毒性は、NTCAE V4基準に従って評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12月
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12月
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移植後1年での無病生存率
時間枠：12月
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12月
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移植後1年での再発率
時間枠：12月
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12月
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移植後100日目の非再発死亡率
時間枠：100日目
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100日目
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移植後1年での非再発死亡率
時間枠：12月
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12月
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移植後の血液再構成
時間枠：月 3
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生物学的フォローアップ
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月 3
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移植後の免疫再構成
時間枠：月 3
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生物学的フォローアップ
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月 3
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急性および慢性 GVHD の発生率
時間枠：3 か月目と 12 か月目
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3 か月目と 12 か月目
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移植後のキメリズム
時間枠：月 3
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分子生物学による血液サンプルおよび/または骨髄分析
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月 3
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移植後の残存疾患
時間枠：3 か月目と 12 か月目
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フローサイトメトリー分析による
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3 か月目と 12 か月目
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RITの毒性
時間枠：第6週と第12月
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生物学的フォローアップと身体検査
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第6週と第12月
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RITの耐性
時間枠：第6週と第12月
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生物学的フォローアップと身体検査
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第6週と第12月
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免疫分析：抗エプラツズマブ抗体の検出
時間枠：12月
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ELISAアッセイによる
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12月
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90Y-DOTA-エプラツズマブの血中薬物動態
時間枠：月 2
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患者の血液サンプル内の放射能の検出
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月 2
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血漿中のFLT3リガンドの投与量とRITの有効性および毒性との相関
時間枠：12月
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生物学的アッセイによる
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (推定)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。