Vähennetyn FB2A2-hoito-ohjelman testaus, jota edeltää fraktioitu radioimmunoterapia (RIT) 90Y-epratutsumabilla ennen allogeenisten kantasolujen siirtoa potilaille, joilla on lymfosyytti B CD22 -positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (EPRALLO)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Fraktioidun RIT:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yttrium-90:llä (90Y-epratutsumabilla) radioleimatulla epratutsumabilla ennen alennettua hoito-ohjelmaa FB2A2 ennen allogeenistä kantasolusiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
- Fyysinen tarkastus (seulonta ja seuranta)
- Täydelliset veriarvot (seulonta ja seuranta)
- FLT3-ligandin annostelu plasmassa (seulonta ja seuranta)
- Veri-ionogrammi, maksan kreatiniinitutkimus (seulonta ja seuranta)
- Vasemman kammion ejektiofraktio ennen istutusta
- Rokotustesti (seulonta ja seuranta)
- Luuytimen aspiraatio ja/tai veren CD 22 -immunofenotyyppi minimaaliseen jäännössairauden arviointiin (seulonta ja seuranta)
- Kaikki tutkimukset, jotka olivat alun perin poikkeavia ja jotka ovat välttämättömiä vasteen arvioimiseksi ja Kaikki tutkimukset, jotka tarvitaan uusiutumisen epäilyssä.
- 90Y-hLL2:n farmakokinetiikka
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) CD22 + B-tyyppi RC1:ssä suurella riskillä
- B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) CD22+ RC1:n ulkopuolella.
- CD22:n ilmentyminen ≥ 30 % kasvainpopulaatiossa virtaussytometrillä tai immunohistokemialla arvioituna diagnoosivaiheessa tai uusiutumisvaiheessa.
- HLA-identtinen luovuttaja perheen sisäinen tai ei, ilman suurta HLA-epävastaavuutta (9/10:s hyväksytty) ilman kantasolujen mobilisoinnin vasta-aihetta
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- olet saanut tai ei ole saanut aiemmin Epratuzumabia
- Kelvollinen allograftiin supistetulla hoito-ohjelmalla
- Allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella
- Potilas, jonka iässä on lapsia, joilla on riittävä ehkäisy
- Potilas, joka on kansallisen terveydenhuollon palveluksessa tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- T-solu KAIKKI
- Tunnettu yliherkkyys 90Y-DOTA-hLL2:lle
- Immunisointi hLL2:ta vastaan potilaille, jotka ovat jo saaneet yhden tai useamman injektion tätä vasta-ainetta
- Potilas, joka on kelvollinen myeloablatiiviseen hoitoon
- Muissa aiemmissa pahanlaatuisissa kasvaimissa on oltava vähintään 2 vuoden taudista vapaa aika, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Potilas, jolla on etenevä psykiatrinen sairaus.
- HIV-positiiviset, hepatiitti B-antigeenipositiiviset tai hepatiitti C -positiiviset potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä
- Vakava samanaikainen ja hallitsematon infektio
- Tavalliset vasta-aiheet allogeenisessa siirrossa:
- Aikuinen potilas on Ranskan lain suojaama
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan toksisuus arvioidaan NTCAE V4 -kriteerien mukaisesti.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Uusiutumisen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus päivänä 100 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 100
|
Päivä 100
|
|
|
Ei-relapsoitunut kuolleisuus vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Hematologiset rekonstituutiot transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Biologinen seuranta
|
Kuukausi 3
|
|
Immuunirekonstituutiot transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Biologinen seuranta
|
Kuukausi 3
|
|
Akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja 12
|
Kuukausi 3 ja 12
|
|
|
Kimerismi siirron jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Verinäyte ja/tai luuydinanalyysi molekyylibiologialla
|
Kuukausi 3
|
|
Jäljellä oleva sairaus siirron jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
virtaussytometria-analyysillä
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
RIT:n myrkyllisyys
Aikaikkuna: Viikko 6 ja kuukausi 12
|
biologinen seuranta ja fyysinen tarkastus
|
Viikko 6 ja kuukausi 12
|
|
RIT:n toleranssi
Aikaikkuna: Viikko 6 ja kuukausi 12
|
biologinen seuranta ja fyysinen tarkastus
|
Viikko 6 ja kuukausi 12
|
|
Immunisaatioanalyysi: epratutsumabin vasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
ELISA-määrityksellä
|
Kuukausi 12
|
|
90Y-DOTA-Epratutsumabin veren farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Radioaktiivisuuden havaitseminen potilaan verinäytteistä
|
Kuukausi 2
|
|
FLT3-ligandin annostus plasmassa ja korrelaatio RIT:n tehon ja toksisuuden kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
biologisella määrityksellä
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Alkanit
- Alkoholit
- Butyleeniglykolit
- Glykolit
- Mesylaatit
- Alkanesulfonaatit
- Alkaanilaishapot
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Busulfaani
- fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC14_0429
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .