Prueba de un régimen de acondicionamiento reducido FB2A2 precedido por una radioinmunoterapia fraccionada (RIT) con 90Y-epratuzumab antes del trasplante alogénico de células madre para pacientes con leucemia linfoblástica aguda positiva para linfocitos B CD22 (EPRALLO)
17 de enero de 2017 actualizado por: Nantes University Hospital
Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) de RIT fraccionada con epratuzumab radiomarcado con itrio-90 (90Y-epratuzumab) antes de un régimen de acondicionamiento reducido FB2A2 antes del alotrasplante de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
- Exploración física (detección y seguimiento)
- Conteos sanguíneos completos (detección y seguimiento)
- Dosis de ligando FLT3 en plasma (cribado y seguimiento)
- Ionograma de sangre, análisis hepático de creatinina (cribado y seguimiento)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la evaluación previa al implante
- Prueba de vacunación (cribado y seguimiento)
- Aspiración de médula ósea y/o inmunofenotipo CD 22 en sangre para evaluación de enfermedad residual mínima (cribado y seguimiento)
- Todos los exámenes que inicialmente fueron anormales y que son necesarios para la evaluación de la respuesta y Todos los exámenes que son necesarios en caso de sospecha de recaída.
- Farmacocinética de 90Y-hLL2
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA) CD22+ tipo B en RC1 con alto riesgo
- Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA) CD22+ más allá de RC1.
- Expresión de CD22 ≥ 30% en población tumoral evaluada por citometría de flujo o inmunohistoquímica en etapa de diagnóstico o etapa de recaída.
- Donante HLA idéntico intrafamiliar o no, sin gran desajuste HLA (9/10 aceptado) sin contraindicación para la movilización de células madre
- ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este) ≤ 2
- Haber recibido o no previamente Epratuzumab
- Elegible para un aloinjerto con régimen de acondicionamiento reducido
- Con un consentimiento informado firmado
- Paciente en edad de gestar con anticoncepción adecuada
- Paciente afiliado o beneficiario del Servicio Nacional de Salud
Criterio de exclusión:
- LLA de células T
- Hipersensibilidad conocida a 90Y-DOTA-hLL2
- Inmunización frente a hLL2 para pacientes que ya han recibido una o varias inyecciones de este anticuerpo
- Paciente elegible para régimen de acondicionamiento mieloablativo
- Otras neoplasias malignas previas deben haber tenido al menos un intervalo libre de enfermedad de 2 años, con la excepción del carcinoma de piel tratado con éxito o el carcinoma in situ del cuello uterino.
- Paciente con condición psiquiátrica progresiva.
- Pacientes VIH positivos, positivos para el antígeno de la hepatitis B o positivos para la hepatitis C que necesitan un tratamiento
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
- Infección concomitante grave y no controlada
- Contraindicaciones habituales en el trasplante alogénico:
- Paciente adulto protegido por la ley francesa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La toxicidad para el paciente se evaluará según los criterios NTCAE V4.
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6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
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Supervivencia libre de enfermedad al año del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
|
Incidencia de recaída al año del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
|
Mortalidad sin recaída al día 100 postrasplante
Periodo de tiempo: Día 100
|
Día 100
|
|
|
Mortalidad sin recaída al año del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
|
Reconstituciones hematológicas postrasplante
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Seguimiento biológico
|
Mes 3
|
|
Reconstituciones inmunes postrasplante
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Seguimiento biológico
|
Mes 3
|
|
Incidencia de EICH aguda y crónica
Periodo de tiempo: Mes 3 y 12
|
Mes 3 y 12
|
|
|
Quimerismo post-trasplante
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Muestra de sangre y/o análisis de médula ósea por biología molecular
|
Mes 3
|
|
Enfermedad residual postrasplante
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 12
|
por análisis de citometría de flujo
|
Mes 3 y Mes 12
|
|
Toxicidad de la RIT
Periodo de tiempo: Semana 6 y Mes 12
|
seguimiento biologico y examen fisico
|
Semana 6 y Mes 12
|
|
Tolerancia de RIT
Periodo de tiempo: Semana 6 y Mes 12
|
seguimiento biologico y examen fisico
|
Semana 6 y Mes 12
|
|
Análisis de inmunización: detección de anticuerpos anti epratuzumab
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Por ensayo ELISA
|
Mes 12
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Farmacocinética en sangre de 90Y-DOTA-epratuzumab
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Detección de la radiactividad en las muestras de sangre del paciente
|
Mes 2
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Dosis de ligando FLT3 en plasma y correlación con la eficacia y toxicidad de RIT
Periodo de tiempo: Mes 12
|
por ensayo biológico
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Epratuzumab
- Fludarabina
- Busulfán
- Timoglobulina
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0429
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