Testando um regime de condicionamento reduzido FB2A2 precedido por uma radioimunoterapia (RIT) fracionada com 90Y-Epratuzumab antes do transplante de células-tronco alogênicas para pacientes com leucemia linfoblástica aguda positiva de linfócitos B CD22 (EPRALLO)
23 de junho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Determinação da dose máxima tolerada (MTD) de RIT fracionada com epratuzumabe radiomarcado com ítrio-90 (90Y-epratuzumabe) precedendo um regime de condicionamento reduzido FB2A2 antes do transplante alogênico de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
- Exame físico (triagem e acompanhamento)
- Hemograma completo (triagem e acompanhamento)
- Dosagem de ligante FLT3 no plasma (triagem e acompanhamento)
- Ionograma de sangue, exame de creatinina hepática (triagem e acompanhamento)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo na avaliação pré-implante
- Teste de imunização (triagem e acompanhamento)
- Aspiração de medula óssea e/ou imunofenótipo de CD 22 no sangue para avaliação mínima de doença residual (triagem e acompanhamento)
- Todos os exames inicialmente anormais e necessários para avaliação da resposta e Todos os exames necessários em caso de suspeita de recidiva.
- Farmacocinética de 90Y-hLL2
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA) CD22 + tipo B em RC1 com alto risco
- Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B (ALL) CD22+ além de RC1.
- Expressão de CD22 ≥ 30% na população tumoral avaliada por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica na fase de diagnóstico ou na fase de recidiva.
- Doador HLA idêntico intrafamiliar ou não, sem grande incompatibilidade HLA (9/10 aceito) sem contra-indicação para mobilização de células-tronco
- ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste) ≤ 2
- Tendo ou não recebido anteriormente Epratuzumabe
- Elegível para um aloenxerto com regime de condicionamento reduzido
- Com um consentimento informado assinado
- Paciente em idade de ter filhos com contracepção adequada
- Doente filiado ou beneficiário do Serviço Nacional de Saúde
Critério de exclusão:
- células T ALL
- Hipersensibilidade conhecida a 90Y-DOTA-hLL2
- Imunização contra hLL2 para pacientes que já receberam uma ou várias injeções deste anticorpo
- Paciente elegível para regime de condicionamento mieloablativo
- Outras malignidades anteriores devem ter tido pelo menos um intervalo livre de doença de 2 anos, com exceção do câncer de pele de carcinoma tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Paciente com quadro psiquiátrico progressivo.
- Pacientes HIV positivos, positivos para antígeno de hepatite B ou positivos para hepatite C que precisam de tratamento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficaz
- Infecção grave concomitante e descontrolada
- Contra-indicações usuais no transplante alogênico:
- Paciente adulto protegido pela lei francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 6 semanas
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A toxicidade do paciente será avaliada de acordo com os critérios NTCAE V4.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Sobrevida livre de doença um ano após o transplante
Prazo: Mês 12
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Mês 12
|
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Incidência de recidiva 1 ano após o transplante
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
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Mortalidade sem recidiva no dia 100 pós-transplante
Prazo: Dia 100
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Dia 100
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Mortalidade sem recaída um ano após o transplante
Prazo: Mês 12
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Mês 12
|
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Reconstituições hematológicas pós-transplante
Prazo: Mês 3
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Acompanhamento biológico
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Mês 3
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Reconstituições imunológicas pós-transplante
Prazo: Mês 3
|
Acompanhamento biológico
|
Mês 3
|
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Incidência de DECH aguda e crônica
Prazo: Mês 3 e 12
|
Mês 3 e 12
|
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Quimerismo pós-transplante
Prazo: Mês 3
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Amostra de sangue e/ou análise de medula óssea por biologia molecular
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Mês 3
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Doença residual pós-transplante
Prazo: Mês 3 e Mês 12
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por análise de citometria de fluxo
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Mês 3 e Mês 12
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Toxicidade de RIT
Prazo: Semana 6 e Mês 12
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acompanhamento biológico e exame físico
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Semana 6 e Mês 12
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Tolerância de RIT
Prazo: Semana 6 e Mês 12
|
acompanhamento biológico e exame físico
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Semana 6 e Mês 12
|
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Análise de imunização: detecção de anticorpo anti epratuzumab
Prazo: Mês 12
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Por ensaio ELISA
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Mês 12
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Farmacocinética sanguínea de 90Y-DOTA-Epratuzumabe
Prazo: Mês 2
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Detecção da radioatividade nas amostras de sangue do paciente
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Mês 2
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Dosagem de FLT3-ligando no plasma e correlação com eficácia e toxicidade de RIT
Prazo: Mês 12
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por ensaio biológico
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Alcans
- Álcoons
- Butileno glicols
- Glicols
- Mesilatos
- Alkanesulfonatos
- Ácidos alcanesulfônicos
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Bussulfano
- fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- RC14_0429
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