Testing av et redusert kondisjoneringsregime FB2A2 innledet av en fraksjonert radioimmunterapi (RIT) med 90Y-Epratuzumab før allogen stamcelletransplantasjon for pasienter med lymfocytt B CD22 positiv akutt lymfatisk leukemi (EPRALLO)
23. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) av fraksjonert RIT med epratuzumab radiomerket med yttrium-90 (90Y-epratuzumab) før et redusert kondisjoneringsregime FB2A2 før allogen stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
- Fysisk undersøkelse (screening og oppfølging)
- Fullstendig blodtelling (screening og oppfølging)
- Dosering av FLT3-ligand i plasma (screening og oppfølging)
- Blodionogram, kreatinin leverarbeid (screening og oppfølging)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved pre-implantatvurdering
- Vaksinasjonstest (screening og oppfølging)
- Benmargsaspirasjon eller/og blod CD 22 immunfenotype for minimal gjenværende sykdomsevaluering (screening og oppfølging)
- Alle undersøkelser som i utgangspunktet var unormale og som er nødvendige for responsevaluering og Alle undersøkelser som er nødvendige ved mistanke om tilbakefall.
- Farmakokinetikken til 90Y-hLL2
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Akutt lymfatisk leukemi (ALL) CD22 + B-type i RC1 med høy risiko
- B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) CD22+ utover RC1.
- Uttrykk av CD22 ≥ 30 % i tumorpopulasjon evaluert ved flowcytometri eller immunhistokjemi på diagnosestadiet eller tilbakefallsstadiet.
- HLA-identisk donor intrafamilie eller ikke, uten større HLA mismatch (9/10. akseptert) uten kontraindikasjon for stamcellemobilisering
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Har eller ikke har mottatt Epratuzumab tidligere
- Kvalifisert for en allograft med redusert kondisjonsregime
- Med et signert informert samtykke
- Pasient i alder av fødende barn med adekvat prevensjon
- Pasient tilknyttet eller mottaker av det nasjonale helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
- T-celle ALLE
- Kjent overfølsomhet overfor 90Y-DOTA-hLL2
- Vaksinasjon mot hLL2 for pasienter som allerede har fått en eller flere injeksjoner av dette antistoffet
- Pasient kvalifisert for myeloablativt kondisjoneringsregime
- Andre tidligere maligniteter må ha hatt minst et 2-års sykdomsfritt intervall med unntak av vellykket behandlet karsinom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Pasient med progressiv psykiatrisk tilstand.
- HIV-positive, hepatitt B-antigen-positive eller hepatitt C-positive pasienter som trenger behandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Alvorlig samtidig og ukontrollert infeksjon
- Vanlige kontraindikasjoner ved allogen transplantasjon:
- Voksen pasient beskyttet av fransk lov
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienttoksisitet vil bli evaluert i henhold til NTCAE V4-kriterier.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse ett år etter transplantasjon
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Forekomst av tilbakefall 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet på dag 100 etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 100
|
Dag 100
|
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet ett år etter transplantasjon
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Hematologisk rekonstituering etter transplantasjon
Tidsramme: Måned 3
|
Biologisk oppfølging
|
Måned 3
|
|
Immunrekonstitusjoner etter transplantasjon
Tidsramme: Måned 3
|
Biologisk oppfølging
|
Måned 3
|
|
Forekomst av akutt og kronisk GVHD
Tidsramme: Måned 3 og 12
|
Måned 3 og 12
|
|
|
Chimerisme etter transplantasjon
Tidsramme: Måned 3
|
Blodprøve og/eller benmargsanalyse ved molekylærbiologi
|
Måned 3
|
|
Restsykdom etter transplantasjon
Tidsramme: Måned 3 og måned 12
|
ved flowcytometrianalyse
|
Måned 3 og måned 12
|
|
Giftighet av RIT
Tidsramme: Uke 6 og måned 12
|
biologisk oppfølging og fysisk undersøkelse
|
Uke 6 og måned 12
|
|
Toleranse for RIT
Tidsramme: Uke 6 og måned 12
|
biologisk oppfølging og fysisk undersøkelse
|
Uke 6 og måned 12
|
|
Immuniseringsanalyse: påvisning av antistoff mot epratuzumab
Tidsramme: Måned 12
|
Ved ELISA-analyse
|
Måned 12
|
|
90Y-DOTA-Epratuzumab blodfarmakokinetikk
Tidsramme: Måned 2
|
Påvisning av radioaktivitet i pasientens blodprøver
|
Måned 2
|
|
Dosering av FLT3-ligand i plasma og korrelasjon med effekt og toksisitet av RIT
Tidsramme: Måned 12
|
ved biologisk analyse
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Alkaner
- Alkoholer
- Butylenglykoler
- Glykoler
- Mesylater
- Alkanesulfonater
- Alkanesulfonsyrer
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Busulfan
- fludarabin
Andre studie-ID-numre
- RC14_0429
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .