Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa en reducerad konditionering FB2A2 föregås av en fraktionerad radioimmunterapi (RIT) med 90Y-Epratuzumab före allogen stamcellstransplantation för patienter med lymfocyt B CD22 positiv akut lymfoblastisk leukemi (EPRALLO)

17 januari 2017 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD) av fraktionerad RIT med epratuzumab radiomärkt med yttrium-90 (90Y-epratuzumab) före en reducerad konditioneringsregim FB2A2 före allogen stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Fysisk undersökning (screening och uppföljning)
  • Fullständiga blodvärden (screening och uppföljning)
  • Dosering av FLT3-ligand i plasma (screening och uppföljning)
  • Blodjonogram, kreatininleverupparbetning (screening och uppföljning)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion vid pre-implantatbedömning
  • Immuniseringstest (screening och uppföljning)
  • Benmärgsaspiration eller/och blod CD 22 immunfenotyp för minimal kvarvarande sjukdomsutvärdering (screening och uppföljning)
  • Alla undersökningar som initialt var onormala och som är nödvändiga för svarsutvärdering och Alla undersökningar som behövs vid misstanke om återfall.
  • Farmakokinetik för 90Y-hLL2

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) CD22 + B-typ i RC1 med hög risk
  • B-cell Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) CD22+ bortom RC1.
  • Uttryck av CD22 ≥ 30 % i tumörpopulationen utvärderad med flödescytometri eller immunhistokemi vid diagnosstadiet eller återfallsstadiet.
  • HLA-identisk donator inom familjen eller inte, utan större HLA-felmatchning (9/10:e accepterad) utan kontraindikation för stamcellsmobilisering
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Har eller inte fått Epratuzumab tidigare
  • Kvalificerad för ett allotransplantat med reducerad konditionering
  • Med ett undertecknat informerat samtycke
  • Patient i ålder av födande barn med adekvat preventivmedel
  • Patient ansluten till eller förmånstagare till National Health Service

Exklusions kriterier:

  • T-cell ALLA
  • Känd överkänslighet mot 90Y-DOTA-hLL2
  • Immunisering mot hLL2 för patienter som redan har fått en eller flera injektioner av denna antikropp
  • Patient kvalificerad för myeloablativ konditionering
  • Andra tidigare maligniteter måste ha haft minst ett 2-års sjukdomsfritt intervall med undantag för framgångsrikt behandlad hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Patient med progressivt psykiatriskt tillstånd.
  • HIV-positiva, hepatit B-antigenpositiva eller hepatit C-positiva patienter som behöver behandling
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
  • Allvarlig samtidig och okontrollerad infektion
  • Vanliga kontraindikationer vid allogen transplantation:
  • Vuxen patient skyddas av den franska lagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 6 veckor
Patienttoxicitet kommer att utvärderas enligt NTCAE V4-kriterier.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Sjukdomsfri överlevnad ett år efter transplantation
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Incidensen av återfall 1 år efter transplantationen
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Icke återfallsmortalitet dag 100 efter transplantationen
Tidsram: Dag 100
Dag 100
Icke återfallsdödlighet ett år efter transplantation
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Hematologiska rekonstitutioner efter transplantation
Tidsram: Månad 3
Biologisk uppföljning
Månad 3
Immunrekonstitutioner efter transplantation
Tidsram: Månad 3
Biologisk uppföljning
Månad 3
Förekomst av akut och kronisk GVHD
Tidsram: Månad 3 och 12
Månad 3 och 12
Chimerism efter transplantation
Tidsram: Månad 3
Blodprov och/eller benmärgsanalys genom molekylärbiologi
Månad 3
Återstående sjukdom efter transplantation
Tidsram: Månad 3 och månad 12
genom flödescytometrianalys
Månad 3 och månad 12
Toxicitet av RIT
Tidsram: Vecka 6 och månad 12
biologisk uppföljning och fysisk undersökning
Vecka 6 och månad 12
Tolerans för RIT
Tidsram: Vecka 6 och månad 12
biologisk uppföljning och fysisk undersökning
Vecka 6 och månad 12
Immuniseringsanalys: detektion av antikropp mot epratuzumab
Tidsram: Månad 12
Genom ELISA-analys
Månad 12
90Y-DOTA-Epratuzumab blodfarmakokinetik
Tidsram: Månad 2
Detektering av radioaktivitet i patientens blodprov
Månad 2
Dosering av FLT3-ligand i plasma och korrelation med effekt och toxicitet av RIT
Tidsram: Månad 12
genom biologisk analys
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Gilead Sciences
Institut Cancerologie de l'Ouest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC14_0429

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfocyt B CD22 Positiv Akut Lymfoblastisk Leukemi

Kliniska prövningar på 90Y-DOTA-Epratuzumab IgG/Epratuzumab IgG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera