Testování redukovaného kondicionačního režimu FB2A2, kterému předcházela frakcionovaná radioimunoterapie (RIT) s 90Y-Epratuzumabem před alogenní transplantací kmenových buněk u pacientů s lymfocytem B CD22 pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií (EPRALLO)
23. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) frakcionované RIT s epratuzumabem radioaktivně značeným yttriem-90 (90Y-epratuzumab) před redukovaným přípravným režimem FB2A2 před alogenní transplantací kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
- Fyzikální vyšetření (screening a sledování)
- Kompletní krevní obraz (screening a sledování)
- Dávkování ligandu FLT3 v plazmě (screening a sledování)
- Ionogram krve, jaterní vyšetření kreatininu (screening a sledování)
- Ejekční frakce levé komory při hodnocení před implantací
- Imunizační test (screening a sledování)
- Aspirace kostní dřeně nebo/a krevní CD 22 imunofenotyp pro hodnocení minimální reziduální choroby (screening a sledování)
- Všechna vyšetření, která byla původně abnormální a která jsou nezbytná pro hodnocení odpovědi, a Všechna vyšetření, která jsou potřebná v případě podezření na relaps.
- Farmakokinetika 90Y-hLL2
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) CD22+ typu B u RC1 s vysokým rizikem
- B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (ALL) CD22+ za RC1.
- Exprese CD22 ≥ 30 % v nádorové populaci hodnocená průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií ve stádiu diagnózy nebo ve stádiu relapsu.
- HLA-identický dárce v rámci rodiny nebo ne, bez většího nesouladu HLA (přijato 9/10) bez kontraindikace pro mobilizaci kmenových buněk
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Jestliže jste již dříve užívali Epratuzumab, nebo ne
- Vhodné pro aloštěp s redukovaným přípravným režimem
- S podepsaným informovaným souhlasem
- Pacientka ve věku dětí s adekvátní antikoncepcí
- Pacient přidružený k národní zdravotní službě nebo její příjemce
Kritéria vyloučení:
- T-buňky VŠECHNY
- Známá přecitlivělost na 90Y-DOTA-hLL2
- Imunizace proti hLL2 pro pacienty, kteří již dostali jednu nebo několik injekcí této protilátky
- Pacient způsobilý pro myeloablativní přípravný režim
- Ostatní předchozí malignity musí mít alespoň 2letý interval bez onemocnění, s výjimkou úspěšně léčeného karcinomu rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Pacient s progresivním psychiatrickým onemocněním.
- HIV pozitivní, pozitivní na antigen hepatitidy B nebo pozitivní pacienti na hepatitidu C, kteří potřebují léčbu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- Závažná souběžná a nekontrolovaná infekce
- Obvyklé kontraindikace u alogenní transplantace:
- Dospělý pacient chráněný francouzským zákonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: 6 týdnů
|
Toxicita pro pacienta bude hodnocena podle kritérií NTCAE V4.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Přežití bez onemocnění jeden rok po transplantaci
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Výskyt relapsu 1 rok po transplantaci
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Mortalita bez relapsu 100. den po transplantaci
Časové okno: Den 100
|
Den 100
|
|
|
Mortalita bez relapsu jeden rok po transplantaci
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Hematologické rekonstituce po transplantaci
Časové okno: 3. měsíc
|
Biologické sledování
|
3. měsíc
|
|
Imunitní rekonstituce po transplantaci
Časové okno: 3. měsíc
|
Biologické sledování
|
3. měsíc
|
|
Výskyt akutní a chronické GVHD
Časové okno: 3. a 12. měsíc
|
3. a 12. měsíc
|
|
|
Chimérismus po transplantaci
Časové okno: 3. měsíc
|
Vzorek krve a/nebo analýza kostní dřeně pomocí molekulární biologie
|
3. měsíc
|
|
Reziduální onemocnění po transplantaci
Časové okno: 3. měsíc a 12. měsíc
|
analýzou průtokovou cytometrií
|
3. měsíc a 12. měsíc
|
|
Toxicita RIT
Časové okno: 6. týden a 12. měsíc
|
biologické sledování a fyzikální vyšetření
|
6. týden a 12. měsíc
|
|
Tolerance RIT
Časové okno: 6. týden a 12. měsíc
|
biologické sledování a fyzikální vyšetření
|
6. týden a 12. měsíc
|
|
Imunizační analýza: detekce protilátky anti epratuzumab
Časové okno: 12. měsíc
|
Testem ELISA
|
12. měsíc
|
|
Farmakokinetika 90Y-DOTA-Epratuzumabu v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Detekce radioaktivity ve vzorcích krve pacienta
|
Měsíc 2
|
|
Dávkování ligandu FLT3 v plazmě a korelace s účinností a toxicitou RIT
Časové okno: 12. měsíc
|
biologickým testem
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Alkany
- Alkoholy
- Butylenglykoly
- Glykoly
- Mesyláty
- Alkanesulfonáty
- Alkanesulfonové kyseliny
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Busulfan
- Fludarabine
Další identifikační čísla studie
- RC14_0429
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .