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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02577094
림프구 B CD22 양성 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 동종이계 줄기 세포 이식 전에 90Y-Epratuzumab을 사용한 분할 방사성 면역 요법(RIT)이 선행된 감소된 컨디셔닝 요법 FB2A2 테스트 (EPRALLO)
2017년 1월 17일 업데이트: Nantes University Hospital
동종이계 줄기 세포 이식 전 감소된 컨디셔닝 요법 FB2A2에 앞서 이트륨-90(90Y-에프라투주맙)으로 방사성 표지된 에프라투주맙을 사용한 분할 RIT의 최대 허용 용량(MTD) 결정.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
- 신체 검사(선별 및 후속 조치)
- 전체 혈구 수(선별 및 후속 조치)
- 혈장 내 FLT3-리간드의 투여량(스크리닝 및 후속 조치)
- 혈액 이오노그램, 크레아티닌 간 정밀 검사(선별 및 후속 조치)
- 이식 전 평가에서 좌심실 박출률
- 예방 접종 검사(선별 및 후속 조치)
- 최소 잔여 질병 평가를 위한 골수 흡인 또는/및 혈액 CD 22 면역 표현형(선별 및 추적)
- 초기에 비정상이었으며 반응 평가에 필요한 모든 검사 및 재발 의심 시 필요한 모든 검사.
- 90Y-hLL2의 약동학
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 급성 림프구성 백혈병(ALL) CD22 + 고위험 RC1의 B형
- B-세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) RC1을 초과하는 CD22+.
- 진단 단계 또는 재발 단계에서 유세포분석 또는 면역조직화학으로 평가한 종양 집단에서 CD22 ≥ 30%의 발현.
- 줄기 세포 동원에 대한 금기 사항 없이 주요 HLA 불일치(9/10번째 허용) 없이 HLA 동일 기증자 가족 내 여부
- ECOG(동방 협력 종양학 그룹) ≤ 2
- 이전에 Epratuzumab을 받은 적이 있는지 여부
- 컨디셔닝 요법이 감소된 동종이식에 적격
- 서명된 정보에 입각한 동의서
- 적절한 피임법을 사용하는 어린이 연령의 환자
- 국민건강보험공단 소속 또는 수혜자
제외 기준:
- T세포 ALL
- 90Y-DOTA-hLL2에 대한 알려진 과민성
- 이 항체를 이미 한 번 또는 여러 번 주사한 환자의 hLL2에 대한 면역화
- 골수파괴 조절 요법에 적합한 환자
- 다른 이전 악성 종양은 성공적으로 치료된 피부암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고는 적어도 2년의 무병 기간을 가져야 합니다.
- 진행성 정신 질환 환자.
- 치료가 필요한 HIV 양성, B형 간염 항원 양성 또는 C형 간염 양성 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임 없이 가임 여성
- 심각한 수반 및 통제되지 않은 감염
- 동종 이식의 일반적인 금기 사항:
- 프랑스 법에 의해 보호되는 성인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 6주
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환자 독성은 NTCAE V4 기준에 따라 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12월
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12월
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이식 후 1년 동안 무병 생존
기간: 12월
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12월
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이식 1년 후 재발률
기간: 12월
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12월
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이식 후 100일째 비재발 사망률
기간: 100일차
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100일차
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이식 후 1년째 비재발 사망률
기간: 12월
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12월
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이식 후 혈액학적 재구성
기간: 3개월
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생물학적 추적
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3개월
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이식 후 면역 재구성
기간: 3개월
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생물학적 추적
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3개월
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급성 및 만성 GVHD의 발병률
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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이식 후 키메라 현상
기간: 3개월
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분자 생물학에 의한 혈액 샘플 및/또는 골수 분석
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3개월
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이식 후 잔류 질환
기간: 3개월 및 12개월
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유세포 분석에 의해
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3개월 및 12개월
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RIT의 독성
기간: 6주 및 12개월
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생물학적 추적 및 신체 검사
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6주 및 12개월
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RIT의 공차
기간: 6주 및 12개월
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생물학적 추적 및 신체 검사
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6주 및 12개월
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면역 분석 : 항체 항 에프라투주맙 검출
기간: 12월
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ELISA 분석에 의해
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12월
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90Y-DOTA-Epratuzumab 혈액 약동학
기간: 2개월
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환자의 혈액 샘플 내 방사능 검출
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2개월
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혈장 내 FLT3-리간드의 투여량과 RIT의 효능 및 독성과의 상관관계
기간: 12월
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생물학적 분석에 의해
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC14_0429
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