Afprøvning af et reduceret konditioneringsregime FB2A2 forud for en fraktioneret radioimmunterapi (RIT) med 90Y-Epratuzumab før allogen stamcelletransplantation for patienter med lymfocyt B CD22 positiv akut lymfatisk leukæmi (EPRALLO)
23. juni 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) af fraktioneret RIT med epratuzumab radiomærket med yttrium-90 (90Y-epratuzumab) forud for et reduceret konditioneringsregime FB2A2 før allogen stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Detaljeret beskrivelse
- Fysisk undersøgelse (screening og opfølgning)
- Fuldstændige blodtællinger (screening og opfølgning)
- Dosering af FLT3-ligand i plasma (screening og opfølgning)
- Blodionogram, kreatinin leveroparbejdning (screening og opfølgning)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved præ-implantatvurdering
- Immuniseringstest (screening og opfølgning)
- Knoglemarvsaspiration eller/og blod CD 22 immunfænotype til minimal resterende sygdomsevaluering (screening og opfølgning)
- Alle undersøgelser, der oprindeligt var unormale, og som er nødvendige for svarevaluering og Alle undersøgelser, der er nødvendige i tilfælde af tilbagefaldsmistanke.
- Farmakokinetik af 90Y-hLL2
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Akut lymfatisk leukæmi (ALL) CD22 + B-type i RC1 med høj risiko
- B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) CD22+ ud over RC1.
- Ekspression af CD22 ≥ 30 % i tumorpopulation vurderet ved flowcytometri eller immunhistokemi på diagnosestadiet eller tilbagefaldsstadiet.
- HLA-identisk donor intrafamilie eller ej, uden større HLA mismatch (9/10 accepteret) uden kontraindikation for stamcellemobilisering
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- At have eller ikke tidligere modtaget Epratuzumab
- Berettiget til en allograft med reduceret konditioneringsregime
- Med et underskrevet informeret samtykke
- Patient i alder af fødende børn med tilstrækkelig prævention
- Patient tilknyttet eller begunstiget af det nationale sundhedsvæsen
Ekskluderingskriterier:
- T-celle ALLE
- Kendt overfølsomhed over for 90Y-DOTA-hLL2
- Immunisering mod hLL2 for patienter, der allerede har modtaget en eller flere injektioner af dette antistof
- Patient egnet til myeloablativ konditionering
- Andre tidligere maligne sygdomme skal have haft mindst et sygdomsfrit interval på 2 år med undtagelse af vellykket behandlet carcinom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Patient med progressiv psykiatrisk tilstand.
- HIV-positive, hepatitis B-antigen-positive eller hepatitis C-positive patienter, der har brug for en behandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- Alvorlig samtidig og ukontrolleret infektion
- Sædvanlige kontraindikationer i den allogene transplantation:
- Voksen patient beskyttet af den franske lov
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: 6 uger
|
Patienttoksicitet vil blive evalueret i henhold til NTCAE V4-kriterier.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Sygdomsfri overlevelse et år efter transplantation
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Forekomst af tilbagefald 1 år efter transplantationen
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed på dag 100 efter transplantation
Tidsramme: Dag 100
|
Dag 100
|
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed et år efter transplantationen
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Hæmatologiske rekonstitutioner efter transplantation
Tidsramme: Måned 3
|
Biologisk opfølgning
|
Måned 3
|
|
Immunrekonstitutioner efter transplantation
Tidsramme: Måned 3
|
Biologisk opfølgning
|
Måned 3
|
|
Forekomst af akut og kronisk GVHD
Tidsramme: Måned 3 og 12
|
Måned 3 og 12
|
|
|
Kimærisme efter transplantation
Tidsramme: Måned 3
|
Blodprøve og/eller knoglemarvsanalyse ved molekylærbiologi
|
Måned 3
|
|
Resterende sygdom efter transplantation
Tidsramme: Måned 3 og måned 12
|
ved flowcytometrianalyse
|
Måned 3 og måned 12
|
|
Toksicitet af RIT
Tidsramme: Uge 6 og måned 12
|
biologisk opfølgning og fysisk undersøgelse
|
Uge 6 og måned 12
|
|
Tolerance af RIT
Tidsramme: Uge 6 og måned 12
|
biologisk opfølgning og fysisk undersøgelse
|
Uge 6 og måned 12
|
|
Immuniseringsanalyse: påvisning af antistof mod epratuzumab
Tidsramme: Måned 12
|
Ved ELISA-assay
|
Måned 12
|
|
90Y-DOTA-Epratuzumab blodfarmakokinetik
Tidsramme: Måned 2
|
Påvisning af radioaktiviteten i patientens blodprøver
|
Måned 2
|
|
Dosering af FLT3-ligand i plasma og korrelation med effektivitet og toksicitet af RIT
Tidsramme: Måned 12
|
ved biologisk assay
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
16. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Alkaner
- Alkoholer
- Butylenglycoler
- Glycols
- Mesylater
- Alkanesulfonater
- Alkanesulfonsyrer
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Busulfan
- fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- RC14_0429
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .