Testowanie zredukowanego schematu kondycjonowania FB2A2 poprzedzonego frakcjonowaną radioimmunoterapią (RIT) z 90Y-epratuzumabem przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną limfocytów B CD22 (EPRALLO)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) frakcjonowanej RIT z epratuzumabem radioznakowanym itrem-90 (90Y-epratuzumab) przed zredukowanym schematem kondycjonowania FB2A2 przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
- Badanie fizykalne (przesiewowe i kontrolne)
- Pełna morfologia krwi (badanie przesiewowe i obserwacja)
- Dawkowanie ligandu FLT3 w osoczu (badanie przesiewowe i obserwacja)
- Jonogram krwi, badanie wątroby kreatyniny (badanie i obserwacja)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory w ocenie przedimplantacyjnej
- Test szczepień (badanie przesiewowe i obserwacja)
- Aspiracja szpiku kostnego i/lub immunofenotyp CD 22 krwi w celu oceny minimalnej choroby resztkowej (badanie przesiewowe i obserwacja)
- Wszystkie badania, które początkowo były nieprawidłowe i które są niezbędne do oceny odpowiedzi oraz Wszystkie badania, które są potrzebne w przypadku podejrzenia nawrotu.
- Farmakokinetyka 90Y-hLL2
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) CD22+ typu B w RC1 z wysokim ryzykiem
- Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (ALL) CD22+ powyżej RC1.
- Ekspresja CD22 ≥ 30% w populacji guza oceniana za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii na etapie diagnozy lub na etapie nawrotu.
- Dawca identyczny pod względem HLA z rodziny lub nie, bez istotnego niedopasowania HLA (9/10 zaakceptowany) bez przeciwwskazań do mobilizacji komórek macierzystych
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Posiadanie lub nieotrzymywanie wcześniej epratuzumabu
- Kwalifikuje się do alloprzeszczepu ze zredukowanym schematem kondycjonowania
- Za podpisaną świadomą zgodą
- Pacjentka w wieku rozrodczym z odpowiednią antykoncepcją
- Pacjent powiązany lub beneficjent Narodowej Służby Zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- ALL z komórek T
- Znana nadwrażliwość na 90Y-DOTA-hLL2
- Immunizacja przeciwko hLL2 dla pacjentów, którzy otrzymali już jedną lub kilka iniekcji tego przeciwciała
- Pacjent kwalifikujący się do schematu kondycjonowania mieloablacyjnego
- Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe musiały mieć co najmniej 2-letni okres wolny od choroby, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Pacjent z postępującą chorobą psychiczną.
- Pacjenci z wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy wymagają leczenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
- Poważna współistniejąca i niekontrolowana infekcja
- Zwykłe przeciwwskazania w przeszczepie allogenicznym:
- Dorosły pacjent chroniony prawem francuskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Toksyczność dla pacjenta zostanie oceniona zgodnie z kryteriami NTCAE V4.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Przeżycie wolne od choroby po roku od przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Częstość nawrotu po 1 roku od przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Śmiertelność bez nawrotów w 100 dniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 100
|
Dzień 100
|
|
|
Śmiertelność bez nawrotów po roku od przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Rekonstytucje hematologiczne po przeszczepie
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Obserwacja biologiczna
|
Miesiąc 3
|
|
Rekonstytucje odporności po przeszczepie
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Obserwacja biologiczna
|
Miesiąc 3
|
|
Występowanie ostrej i przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i 12
|
Miesiąc 3 i 12
|
|
|
Chimeryzm po przeszczepie
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Analiza próbki krwi i/lub szpiku kostnego metodą biologii molekularnej
|
Miesiąc 3
|
|
Choroba resztkowa po przeszczepie
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 12
|
za pomocą analizy cytometrii przepływowej
|
Miesiąc 3 i Miesiąc 12
|
|
Toksyczność RIT
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Miesiąc 12
|
obserwacja biologiczna i badanie fizykalne
|
Tydzień 6 i Miesiąc 12
|
|
Tolerancja RIT
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Miesiąc 12
|
obserwacja biologiczna i badanie fizykalne
|
Tydzień 6 i Miesiąc 12
|
|
Analiza immunizacji: wykrywanie przeciwciał przeciwko epratuzumabowi
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Za pomocą testu ELISA
|
Miesiąc 12
|
|
Farmakokinetyka 90Y-DOTA-epratuzumabu we krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Wykrywanie radioaktywności w próbkach krwi pacjenta
|
Miesiąc 2
|
|
Dawkowanie ligandu FLT3 w osoczu i korelacja ze skutecznością i toksycznością RIT
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
testem biologicznym
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Alkan
- Alkohole
- Glikole butelenowe
- Glikole
- Mesyaty
- Alkanesulfonaty
- Kwasy alkanesulfonowe
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Busulfan
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC14_0429
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .