Testen eines reduzierten Konditionierungsschemas FB2A2, dem eine fraktionierte Radioimmuntherapie (RIT) mit 90Y-Epratuzumab vor einer allogenen Stammzelltransplantation für Patienten mit Lymphozyten-B-CD22-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie vorausgeht (EPRALLO)
23. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer fraktionierten RIT mit mit Yttrium-90 radioaktiv markiertem Epratuzumab (90Y-Epratuzumab) vor einer reduzierten Konditionierung FB2A2 vor einer allogenen Stammzelltransplantation.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
- Körperliche Untersuchung (Screening und Nachsorge)
- Vollständiges Blutbild (Screening und Nachsorge)
- Dosierung des FLT3-Liganden im Plasma (Screening und Follow-up)
- Blutionogramm, Kreatinin-Leberdiagnostik (Screening und Follow-up)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Beurteilung vor der Implantation
- Immunisierungstest (Screening und Follow-up)
- Knochenmarkpunktion oder/und Blut-CD-22-Immunphänotyp zur Bewertung der minimalen Resterkrankung (Screening und Nachsorge)
- Alle zunächst auffälligen Untersuchungen, die zur Beurteilung des Ansprechens erforderlich sind und Alle Untersuchungen, die bei Rückfallverdacht erforderlich sind.
- Pharmakokinetik von 90Y-hLL2
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) CD22 + B-Typ in RC1 mit hohem Risiko
- Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (ALL) CD22+ jenseits von RC1.
- Expression von CD22 ≥ 30 % in der Tumorpopulation, bewertet durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie im Diagnosestadium oder Rezidivstadium.
- HLA-identischer Spender innerhalb der Familie oder nicht, ohne größere HLA-Fehlpaarung (9/10 akzeptiert) ohne Kontraindikation für die Mobilisierung von Stammzellen
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Wenn Sie zuvor Epratuzumab erhalten haben oder nicht
- Geeignet für ein Allotransplantat mit reduziertem Konditionierungsschema
- Mit unterschriebener Einverständniserklärung
- Patientin im gebärfähigen Alter mit angemessener Empfängnisverhütung
- Patient, der dem Nationalen Gesundheitsdienst angeschlossen ist oder davon profitiert
Ausschlusskriterien:
- T-Zelle ALLE
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 90Y-DOTA-hLL2
- Immunisierung gegen hLL2 für Patienten, die bereits eine oder mehrere Injektionen dieses Antikörpers erhalten haben
- Patient, der für eine myeloablative Konditionierung geeignet ist
- Andere frühere maligne Erkrankungen müssen mindestens 2 Jahre krankheitsfrei gewesen sein, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Patient mit fortschreitender psychiatrischer Erkrankung.
- HIV-positive, Hepatitis-B-Antigen-positive oder Hepatitis-C-positive Patienten, die eine Behandlung benötigen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
- Schwere begleitende und unkontrollierte Infektion
- Übliche Kontraindikationen bei der allogenen Transplantation:
- Erwachsener Patient, der durch das französische Gesetz geschützt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Patiententoxizität wird gemäß den NTCAE V4-Kriterien bewertet.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monat 12
|
Monat 12
|
|
|
Krankheitsfreies Überleben ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 12
|
Monat 12
|
|
|
Rückfallinzidenz 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 12
|
Monat 12
|
|
|
Sterblichkeit ohne Rückfall am Tag 100 nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 100
|
Tag 100
|
|
|
Sterblichkeit ohne Rückfall ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 12
|
Monat 12
|
|
|
Hämatologische Rekonstitutionen nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 3
|
Biologische Nachsorge
|
Monat 3
|
|
Immunrekonstitutionen nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 3
|
Biologische Nachsorge
|
Monat 3
|
|
Häufigkeit von akuter und chronischer GVHD
Zeitfenster: Monat 3 und 12
|
Monat 3 und 12
|
|
|
Chimärismus nach Transplantation
Zeitfenster: Monat 3
|
Molekularbiologische Blutentnahme und/oder Knochenmarkanalyse
|
Monat 3
|
|
Resterkrankung nach Transplantation
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 12
|
durch durchflusszytometrische Analyse
|
Monat 3 und Monat 12
|
|
Toxizität von RIT
Zeitfenster: Woche 6 und Monat 12
|
biologische Nachsorge und körperliche Untersuchung
|
Woche 6 und Monat 12
|
|
Toleranz von RIT
Zeitfenster: Woche 6 und Monat 12
|
biologische Nachsorge und körperliche Untersuchung
|
Woche 6 und Monat 12
|
|
Immunisierungsanalyse: Nachweis von Antikörpern gegen Epratuzumab
Zeitfenster: Monat 12
|
Durch ELISA-Assay
|
Monat 12
|
|
90Y-DOTA-Epratuzumab-Blutpharmakokinetik
Zeitfenster: Monat 2
|
Nachweis der Radioaktivität in den Blutproben des Patienten
|
Monat 2
|
|
Dosierung von FLT3-Ligand im Plasma und Korrelation mit Wirksamkeit und Toxizität von RIT
Zeitfenster: Monat 12
|
durch biologischen Test
|
Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe, acyclisch
- Kohlenwasserstoffe
- Alkane
- Alkohole
- Butylenglykole
- Glykole
- Mesylate
- Alkanesulfonate
- Alkanesulfonsäuren
- Sulfonsäuren
- Schwefelsäuren
- Busulfan
- Fludarabine
Andere Studien-ID-Nummern
- RC14_0429
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .